ScopeGuide を使用した大腸内視鏡検査と従来の大腸内視鏡検査

研究提案書の概要

バックグラウンド：

結腸および直腸癌 (CRC) は、カナダにおける癌関連の罹患率および死亡率の主要な原因です。 結腸内視鏡検査は、CRC の好ましいスクリーニング方法であり、特に結腸癌を予防する目的で、潜在的に前癌状態のポリープを検出して除去することにより、CRC を発症する可能性と CRC 関連の死亡率を低下させることが示されています。治療可能で長期生存につながる可能性が高い早期CRCの診断。 しかし、最近の証拠によると、結腸内視鏡検査は、以前に期待されていたほどCRC、特に右結腸に位置する近位癌に対して普遍的に保護されていないことが示唆されています。 なぜそうなるのかについての理論には、近位結腸で発生する癌の生物学的変化についての憶測や、結腸内視鏡検査自体の性能に関連する技術的な問題が含まれます。 特に問題の 1 つは、結腸全体から盲腸までを検査できない不完全な結腸内視鏡検査であり、10 ～ 20% の症例で発生する可能性があります。 さらに、公衆衛生の観点から、人口のかなりの割合が大腸内視鏡検査を受けることを嫌うままであり、特に手順の不快感を恐れて、CRC全体の縮小に対する潜在的な影響を減らしています。 したがって、結腸内視鏡検査の技術的性能を最適化し、患者の間での受け入れを改善することは、社会に可能な利益を最大化するために重要です。

不完全な大腸内視鏡検査の最も一般的な理由の 1 つは、内視鏡の過剰な内部ループです。 このループは、処置中の患者の不快感の主な原因であることが示されています。 専門家は、結腸内視鏡検査が盲腸に到達するのに最も成功し、ループの形成を最小限に抑え、形成されたループを減らすことによって内視鏡がまっすぐな位置に保たれると、患者にとって最も快適であることに同意します. したがって、内視鏡ループの識別と削減は、大腸内視鏡検査を快適に完了するために非常に重要です。 何年にもわたって、ループ形成を克服するためのいくつかの技術が登場しました。これには、内視鏡のトルクによる引き抜き、腹壁の圧力、患者の体位の変更などがありますが、これらはすべて「試行錯誤」の方法で行われます。 この制限にもかかわらず、これらの操作は、現在の大腸内視鏡検査技術の基礎を形成します。 小口径の「小児用」大腸内視鏡や、剛性を調整できる「可変剛性」大腸内視鏡などの技術革新が導入され、患者の不快感を軽減し、大腸内視鏡検査の完了率を高めることに中程度の成功を収めています。 しかし、大腸内視鏡検査の実施を改善するためのこれらの努力にもかかわらず、現実には、多くの手順がまだ不十分に行われています. 2004 年から 2006 年にウィニペグで実施されたすべての大腸内視鏡検査の監査では、わずか 65% という悲惨な完了率が示されました。 したがって、何かをより明確に行う必要があります。 オリンパスは、内視鏡医の技術的観点と患者の快適性レベルの両方から大腸内視鏡検査を改善するために、以前に開発したリアルタイム画像システムを再設計し、患者の体内にある内視鏡全体の形状を視覚化できるようにしました。体。 ScopeGuide (オリンパス アメリカ、ペンシルバニア州センター バレー) と呼ばれるこの技術は、内視鏡内に埋め込まれた電磁コイルで構成されており、外部受信皿によって検出され、モニターに表示される内視鏡の 3D 表現を生成します。 体内を移動するスコープ全体を視覚化することにより、内視鏡医はループ形成とスコープ位置に関する有用な視覚情報を取得し、より快適な患者体験を作成しながら、より大きな技術的成功を可能にすることが期待されます。

研究目的:

このプロジェクトの目的は、新しいオリンパス ScopeGuide システムを使用した大腸内視鏡のリアルタイム視覚化が、内視鏡処置の結果の達成と患者の経験の改善のために従来の大腸内視鏡検査よりも優れているかどうかを判断するために、ランダム化された非盲検の大腸内視鏡検査を実施することです。不快感の軽減と鎮静要件の軽減という点で。

方法:

アルバータ大学病院（UAH）での結腸内視鏡検査に紹介された連続した患者は、研究登録の対象となります。 包含および除外基準を満たし、インフォームドコンセントを提供する適格な患者は、無作為化されて従来の結腸内視鏡検査を受けるか、ScopeGuide システムの支援を受けて結腸内視鏡検査を受けます。 対照グループは、通常の手順と変わらないオリンパス CF-H180AL 可変剛性、高解像度結腸鏡を使用し、治験グループは、スコープガイド機能を備えたオリンパス CF-H180DL 可変剛性、高解像度結腸鏡を使用します。 ScopeGuide は、結腸内を移動する患者の体内の結腸鏡の形状を示す 3 次元画像を内視鏡医に提供します。

大腸内視鏡検査は、ScopeGuide システムの補助の有無にかかわらず、臨床的に指示されたとおりに実施されます。 すべての患者は、UAH での標準的な臨床診療に従って、大腸内視鏡検査の前に下剤腸の準備を受け、その後一晩絶食します。 結腸内視鏡検査の開始時に、すべての患者に最初に、ミダゾラム 2 mg IV とフェンタニル 25 mcg IV からなる標準化された意識下鎮静薬が投与されます。 ただし、患者様のご希望により、鎮静剤なしで施術を開始することも可能です。 鎮静薬の追加投与は、患者の要求に応じて、または看護師または医師が患者が不快であると判断した場合に行うことができます。 いずれの場合も、内視鏡医は結腸内のループの形成を最小限に抑えようとし、可能な限りループをまっすぐにします。 これは、コントロール グループの「感覚」と「本能」に依存する従来の方法によって達成され、調査グループの ScopeGuide ビジュアライゼーションによって指示されます。 内視鏡医は、看護師による外部腹圧の適用、患者の体位変換、または結腸鏡の可変剛性設定の締め付けなど、手順の完了を容易にするために必要と思われる技術的操作を使用する場合があります。 盲腸の挿管時に、肛門から盲腸極までの大腸内視鏡の挿入距離は、内視鏡の真直度のマーカーとして記録されます。 大腸内視鏡の挿入中に検出された異常は、その後の大腸内視鏡の撤回時に、より詳細に検査、写真撮影、および生検されます。 さらに、ポリープは、既存の標準治療である大腸内視鏡撤去時にも優先的に除去されます。 結腸内視鏡検査中に必要な診断または治療への適用は、臨床的に示されている場合に許可されます。

関連する人口統計学的および臨床的情報は、手順の前に記録されます。 大腸内視鏡検査中に、手続き上の測定基準、技術的操作、および鎮静量に関する追加データが記録されます。 結腸内視鏡検査の最後に、内視鏡医は処置の難しさを「通常」または「難しい」と評価し、処置の診断も記録します。

処置後、患者は通常の方法で内視鏡検査後の回復エリアに保管されます。 回復エリアから退院する前に、参加者は手順中に経験した不快感の程度を反映した視覚的なアナログスケールを完成させます。