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高血圧症の服薬アドヒアランスを改善する遠隔医療および遠隔測定技術 (HTNMedTrack)

2017年2月14日 更新者：Robert H. Friedman、Boston Medical Center
この研究は、重要な患者の行動、服薬、および重要な医師の行動、つまり患者の服薬計画アドヒアランスの促進と、既存の治療法では不十分な治療効果が得られた場合の治療の適切な変更に焦点を当てています。 この研究では、患者の服薬アドヒアランスや血圧管理に関する関連情報が提供された後の介護者（臨床医）の行動についても調査する予定だ。 研究者らは患者と医師の行動変容に焦点を当て、医療提供プロセスと成果を改善するために彼らの行動を変えようと努めています。 この研究は、より良い血圧管理を促進することにより、心血管疾患、脳血管疾患、腎血管疾患の三次予防を促進することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、TLC (Telephone-Linked Care) と呼ばれる電話ベースのプラットフォームを使用する 2 つのシステムを含む、最先端のテクノロジーが使用されます。 2 つの TLC アプリケーションは、高血圧患者 (TLC-HTN) と服薬計画を遵守することが困難な患者 (TLC-MED) のために開発されました。 研究者らはまた、介入群と​​制御群における患者の服薬行動を監視する最先端の投薬監視技術（電子錠剤トレイ）も使用する予定だ。

TLC-HTN システムは、血圧 (BP) が制御不能で家庭用血圧計を使用されている高血圧症 (HTN) 患者向けに設計されました。 すべての研究対象者（介入群および対照群）は、毎週自宅で血圧を測定するように依頼されました。 このシステムは、報告された血圧が以前の血圧値や医師が設定した目標と比較してどうなるかについてのフィードバックを提供しました。 TLC-HTN は、TLC-MED モジュールに提供された自己報告の服薬行動を使用して、患者の血圧管理遵守と関連付けた追加のフィードバックを患者に提供しました。 毎週の TLC-HTN 会話の最後に、システムは患者の医師にレポートを送信しました。このレポートには、最近および以前の血圧値が表示され、傾向が特定され、血圧と患者に対する医師の目標および許容基準との比較が行われ、抗血圧が表示されました。 - 医師がアドヒアランスを血圧管理に関連付けることができるように、高血圧薬の使用/アドヒアランスのレベルを同様の方法で測定します。

TLC-服薬アドヒアランス (TLC-MED): TLC-MED は、投薬アドヒアランスを促進することを目的として、TLC-HTN を含む TLC 慢性疾患システムに追加される追加モジュールです。 TLC の会話ごとに、TLC-MED は、その病気に対して処方された薬に対する患者の遵守状況を評価します。 このプロジェクトでは、研究者らは TLC-MED の 2 つのバージョンを評価します。1 つは電子服薬イベント監視システムを使用して服薬状況を判断するもので、もう 1 つは患者の自己申告情報を使用して同じ情報を判断するものです。 研究者らは、服薬行動/服薬遵守を取得する自己報告方法と電子錠剤トレイの両方を通常のケアと比較します。

経口固形薬（錠剤やカプセルなど）用の市販の電子錠剤トレイを両腕で使用し、被験者の服薬自己報告とともに患者の服薬アドヒアランスを評価します。 固形薬剤の投薬イベント監視を実施するには、さまざまな方法があります。 研究者らは、7x4 のマトリックスに配置された 28 個のカップを含むピルボックスで構成される電子錠剤トレイを使用します。 各カップにはセンサーが付いており、カップが開いたことを記録します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
207

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

患者の包含基準:

  • 一般内科または家庭医療のボストン医療センター（BMC）の 2 つのプライマリケア診療所のいずれかの患者で、そのプライマリケア医（PCP）が研究に参加している患者。
  • 現在の問題リストにある高血圧の診断。
  • 過去12か月間に2回以上連続して受診した血圧＞140/90（糖尿病の場合は130/80以上）（PCPに限定されず救急科（ED）を除く病院内の診療所）。
  • 少なくとも1つの降圧薬を処方されている（現在処方薬リストに記載されている）。
  • 今後 6 か月以内に PCP と少なくとも 1 回の約束が予定されている。
  • 18歳以上。
  • 少なくとも今後 7 か月間はボストン メディカル センターでプライマリ ケアを継続する予定です。
  • 今後7か月間、研究で選択された薬剤を服用するために電子薬剤トレイを補助なしで使用する意思があり、使用することができる。

医師の参加基準:

  • 一般内科 (BMC) のプライマリ ケア医であること、または家庭医学 (BMC) のプライマリ ケア医であること、または一般内科 (BMC) の研修医であること。
  • 資格があり研究に参加する患者がいる。

患者の除外基準:

  • 留学期間中にボストン地域から移動する予定。
  • 家庭用電話やプッシュホンサービスはありません。
  • 補助なしでは電話を使用できません。
  • 学習期間中は電話を受けることを望まない。
  • 電話での英会話が理解できない。
  • 現在、TLC-MultiDisease 研究に登録されています。
  • 今後 7 か月間、研究で選択された薬剤を服用するために、別の電子投薬トレイまたはボトル (投薬イベント監視システム (MEMS) など) を使用する予定です。

医師の除外基準:

  • 研究に患者がいないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コンピュータ制御による電話カウンセリング
このアームは被験者とその治療医師に介入します。 この介入は、被験者の最近の血圧値と処方された HTN 薬に関するデータを備えたコンピューター制御の電話カウンセリング プログラムを介して、処方された HTN 薬に関する被験者に対する定期的な医療アドヒアランス促進カウンセリングです。 対象者の主治医は、定期的な診察の際に、対象者の最近の血圧と各処方薬の服薬遵守に関する情報を受け取り、さらに医師の情報と管理上の推奨事項も受け取ります。
行動：コンピュータ制御による電話カウンセリング
介入群の被験者は、コンピューター制御の電話カウンセリング プログラムを通じて服薬遵守カウンセリングを受けます。
他の：医師の情報と管理上の推奨事項
介入群の被験者を治療する医師は、医療記録システムを通じて、血圧値、アドヒアランスデータ、推奨事項の概要を受け取ります。
介入なし：普段のお手入れ
この部門では、適切に管理されていない高血圧患者が医師から通常のケアを受けます。 通常のケアとは、医師から定期的なケアを受け、研究による追加のケアや介入を受けないことと定義されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠：最長1年
この研究は、血圧に関する合同国内委員会（JNC）の推奨事項に従うことになります。 JNC は、血圧を 140/90 mmHg 未満に下げることを推奨しています。 この研究では、血圧評価に関する JNC のガイドラインに従って、研究者は血圧を連続変数として、また 2 値のカテゴリ変数として考慮します。
最長1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
服薬アドヒアランス
時間枠：最長1年

80％以上のアドヒアランスは、全体的な服薬アドヒアランスとみなされます。

投薬アドヒアランスを強化した介入グループの一部の患者は、血圧の低下を経験する可能性があります。 まれに、この低下により、低血圧による失神エピソードやその他の医学的合併症が発生する可能性があります。 研究者らは、そのような出来事は極めて稀ではあるが、可能性としてはあると予想している。 TLC は低血圧の発生を監視するように設計されており、低血圧が発生した場合、TLC は患者の担当医師に警告を発します。
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boston Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ramesh Farzanfar, PhD、Boston Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年9月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-28783

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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