オピオイド療法を受けている非悪性慢性疼痛の成人におけるオピオイド誘発性便秘の治療のためのナルデメジン (S-297995) の研究
2017年5月31日 更新者：Shionogi
オピオイド療法を受けている非悪性慢性疼痛患者におけるオピオイド誘発性便秘の治療のための S-297995 の無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験
この研究の目的は、オピオイド療法を 3 か月以上受けている非悪性慢性疼痛の成人におけるオピオイド誘発性便秘の治療におけるナルデメジンの有効性と安全性を判断することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
244
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
- Shionogi Research Site
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Sun Lakes、Arizona、アメリカ
- Shionogi Research Site
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ
- Shionogi Research Site
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California
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Anaheim、California、アメリカ
- Shionogi Research Site
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Fresno、California、アメリカ
- Shionogi Research Site
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Lincoln、California、アメリカ
- Shionogi Research Site
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Lomita、California、アメリカ
- Shionogi Research Site
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
- Shionogi Research Site
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ
- Shionogi Research Site
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Kissimmee、Florida、アメリカ
- Shionogi Research Site
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New Port Richey、Florida、アメリカ
- Shionogi Research Site
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North Miami、Florida、アメリカ
- Shionogi Research Site
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Ocala、Florida、アメリカ
- Shionogi Research Site
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Orlando、Florida、アメリカ
- Shionogi Research Site
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Ormond Beach、Florida、アメリカ
- Shionogi Research Site
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Port Orange、Florida、アメリカ
- Shionogi Research Site
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Sarasota、Florida、アメリカ
- Shionogi Research Site
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South Miami、Florida、アメリカ
- Shionogi Research Site
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West Palm Beach、Florida、アメリカ
- Shionogi Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
- Shionogi Research Site
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Decatur、Georgia、アメリカ
- Shionogi Research Site
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Marietta、Georgia、アメリカ
- Shionogi Research Site
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ
- Shionogi Research Site
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ
- Shionogi Research Site
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ
- Shionogi Research Site
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Maryland
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Owings Mills、Maryland、アメリカ
- Shionogi Research Site
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Massachusetts
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Watertown、Massachusetts、アメリカ
- Shionogi Research Site
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Worcester、Massachusetts、アメリカ
- Shionogi Research Site
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Michigan
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Traverse City、Michigan、アメリカ
- Shionogi Research Site
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ
- Shionogi Research Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
- Shionogi Research Site
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New Hampshire
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Newington、New Hampshire、アメリカ
- Shionogi Research Site
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ
- Shionogi Research Site
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Willingboro、New Jersey、アメリカ
- Shionogi Research Site
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New York
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Hartsdale、New York、アメリカ
- Shionogi Research Site
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North Syracuse、New York、アメリカ
- Shionogi Research Site
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Williamsville、New York、アメリカ
- Shionogi Research Site
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、アメリカ
- Shionogi Research Site
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
- Shionogi Research Site
-
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ
- Shionogi Research Site
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Columbus、Ohio、アメリカ
- Shionogi Research Site
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Perrysburg、Ohio、アメリカ
- Shionogi Research Site
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ
- Shionogi Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- Shionogi Research Site
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South Carolina
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Greer、South Carolina、アメリカ
- Shionogi Research Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
- Shionogi Research Site
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Dallas、Texas、アメリカ
- Shionogi Research Site
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Utah
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Orem、Utah、アメリカ
- Shionogi Research Site
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
- Shionogi Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントの時点で18歳以上の被験者で、オピオイド誘発性便秘を経験している非悪性慢性疼痛
- -週に3回未満の自発的な排便があり、腸の症状を経験している被験者
- -非悪性疼痛のために慢性オピオイド療法を受けている被験者 3か月以上
除外基準:
- -臨床的に重要な胃腸疾患の証拠
- -鎮痛薬を開始する前の慢性便秘の病歴、または便秘の主な原因となる可能性のある腸機能障害の潜在的な非オピオイド原因
- -被験者が便秘の深刻な合併症を発症する差し迫った危険にさらされているような適切に管理されていない重度の便秘
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
アーム数
4
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
参加者は、プラセボを 1 日 1 回、28 日間経口投与されました。
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1日1回経口投与される対応するプラセボ錠剤。
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実験的：ナルデメジン0.1mg
参加者は 0.1 mg のナルデメジンを 1 日 1 回、28 日間経口投与されました。
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1日1回経口投与されるナルデメジン錠剤。
他の名前：
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実験的：ナルデメジン0.2mg
参加者は 0.2 mg のナルデメジンを 1 日 1 回、28 日間経口投与されました。
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1日1回経口投与されるナルデメジン錠剤。
他の名前：
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実験的：ナルデメジン0.4mg
参加者は、ナルデメジン 0.4 mg を 1 日 1 回、28 日間経口投与されました。
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1日1回経口投与されるナルデメジン錠剤。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 週間あたりの自然排便回数のベースラインから治療期間の最後の 2 週間までの変化
時間枠：ベースライン（無作為化の2週間前）および治療の最後の2週間（28日間の治療期間を完了した参加者の3〜4週間）
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参加者は、排便と便秘に関する情報を記録するために、排便と便秘の評価日誌を毎日記入しました。 自発的な排便は、排便前の 24 時間以内に摂取されたレスキュー薬 (下剤または浣腸) によって支援されていない排便として定義されました。 ベースラインは、無作為化前の 2 週間の 1 週間あたりの SBM の平均数として定義されました。 最後の 2 週間の治療における 1 週間あたりの SBM の数は、治験薬の最終投与前の 14 日間に日記に記録された 1 週間あたりの SBM の平均数として定義されます。 |
ベースライン（無作為化の2週間前）および治療の最後の2週間（28日間の治療期間を完了した参加者の3〜4週間）
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 1、2、3、4 週目までの 1 週間あたりの自然排便回数の変化
時間枠：ベースラインと 1、2、3、4 週目
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参加者は、排便と便秘に関する情報を記録するために、排便と便秘の評価日誌を毎日記入しました。 自発的な排便は、排便前の 24 時間以内に摂取されたレスキュー薬 (下剤または浣腸) によって支援されていない排便として定義されました。 ベースラインは、無作為化前の 2 週間の 1 日あたりの SBM の平均数として定義されました。 |
ベースラインと 1、2、3、4 週目
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ベースラインから治療期間の最後の 2 週間までの 1 週間あたりの排便回数 (BM) の変化
時間枠：ベースラインと最後の2週間の治療（28日間の治療期間を完了した参加者の場合は3〜4週間）
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参加者は、排便と便秘に関する情報を記録するために、排便と便秘の評価日誌を毎日記入しました。 BM は、下剤の使用に関係なく観察されたすべての排便として定義されました。 |
ベースラインと最後の2週間の治療（28日間の治療期間を完了した参加者の場合は3〜4週間）
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ベースラインから 1、2、3、4 週目までの 1 週間あたりの排便回数の変化
時間枠：ベースラインと 1、2、3、4 週目
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参加者は、排便と便秘に関する情報を記録するために、排便と便秘の評価日誌を毎日記入しました。 BM は、下剤の使用に関係なく観察されたすべての排便として定義されました。 |
ベースラインと 1、2、3、4 週目
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ベースラインから治療期間の最後の 2 週間までの 1 週間あたりの完全な排便 (CBM) 数の変化
時間枠：ベースラインと最後の2週間の治療（28日間の治療期間を完了した参加者の場合は3〜4週間）
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参加者は、排便と便秘に関する情報を記録するために、排便と便秘の評価日誌を毎日記入しました。 完全な BM (CBM) は、参加者が次の質問に「はい」と答えた BM として定義されました。 |
ベースラインと最後の2週間の治療（28日間の治療期間を完了した参加者の場合は3〜4週間）
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ベースラインから 1、2、3、4 週目までの 1 週間あたりの完全な排便回数の変化
時間枠：ベースラインと 1、2、3、4 週目
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参加者は、排便と便秘に関する情報を記録するために、排便と便秘の評価日誌を毎日記入しました。 完全な BM (CBM) は、参加者が次の質問に「はい」と答えた BM として定義されました。 |
ベースラインと 1、2、3、4 週目
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ベースラインから治療期間の最後の 2 週間までの 1 週間あたりの完全自然排便 (CSBM) 数の変化
時間枠：ベースラインと最後の2週間の治療（28日間の治療期間を完了した参加者の場合は3〜4週間）
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参加者は、排便と便秘に関する情報を記録するために、排便と便秘の評価日誌を毎日記入しました。 CSBM は、完全な避難の感覚を伴う自発的な BM として定義されました。 |
ベースラインと最後の2週間の治療（28日間の治療期間を完了した参加者の場合は3〜4週間）
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ベースラインから 1、2、3、4 週目までの 1 週間あたりの完全な自然排便回数の変化
時間枠：ベースラインと 1、2、3、4 週目
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参加者は、排便と便秘に関する情報を記録するために、排便と便秘の評価日誌を毎日記入しました。 CSBM は、完全な避難の感覚を伴う自発的な BM として定義されました。 |
ベースラインと 1、2、3、4 週目
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治療期間の最後の 2 週間で SBM 反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインと最後の2週間の治療（28日間の治療期間を完了した参加者の場合は3〜4週間）
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参加者は、排便と便秘に関する情報を記録するために、排便と便秘の評価日誌を毎日記入しました。 SBMレスポンダーは、治療期間の最後の2週間以内のSBMの頻度が週に3回以上であり、ベースラインからのSBMの頻度が週に1回以上増加した参加者として定義されました。 |
ベースラインと最後の2週間の治療（28日間の治療期間を完了した参加者の場合は3〜4週間）
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1、2、3、および 4 週目に SBM 反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 1、2、3、4 週目
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参加者は、排便と便秘に関する情報を記録するために、排便と便秘の評価日誌を毎日記入しました。 SBMレスポンダーは、治療期間中の週あたりのSBMの頻度が週に3回以上であり、ベースラインから週に1回以上の平均増加があった参加者として定義されました。 |
ベースラインと 1、2、3、4 週目
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治療期間の最後の 2 週間で CSBM 反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインと最後の2週間の治療（28日間の治療期間を完了した参加者の場合は3〜4週間）
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参加者は、排便と便秘に関する情報を記録するために、排便と便秘の評価日誌を毎日記入しました。 CSBMレスポンダーは、治療期間の最後の2週間以内のCSBMの頻度が週に3回以上であり、CSBMの頻度がベースラインから週に1回以上増加した参加者として定義されました。 |
ベースラインと最後の2週間の治療（28日間の治療期間を完了した参加者の場合は3〜4週間）
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1、2、3、および 4 週目に CSBM 反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 1、2、3、4 週目
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参加者は、排便と便秘に関する情報を記録するために、排便と便秘の評価日誌を毎日記入しました。 CSBMレスポンダーは、治療期間中のCSBMの頻度が週に3回以上であり、CSBMの頻度がベースラインから週に1回以上増加した参加者として定義されました。 |
ベースラインと 1、2、3、4 週目
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ベースラインから治療期間の最後の 2 週間までの、SBM による 1 週間あたりの日数の変化
時間枠：ベースラインと最後の2週間の治療（28日間の治療期間を完了した参加者の場合は3〜4週間）
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参加者は、排便と便秘に関する情報を記録するために、排便と便秘の評価日誌を毎日記入しました。 SBM は、排便に先立つ 24 時間以内に摂取されたレスキュー薬 (下剤または浣腸) によって補助されない排便として定義されます。 |
ベースラインと最後の2週間の治療（28日間の治療期間を完了した参加者の場合は3〜4週間）
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ベースラインから週 1、2、3、および 4 への SBM の 1 週間あたりの日数の変化
時間枠：ベースラインと 1、2、3、4 週目
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参加者は、排便と便秘に関する情報を記録するために、排便と便秘の評価日誌を毎日記入しました。 SBM は、排便に先立つ 24 時間以内に摂取されたレスキュー薬 (下剤または浣腸) によって補助されない排便として定義されます。 |
ベースラインと 1、2、3、4 週目
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ベースラインから治療期間の最後の 2 週間までの、CSBM による 1 週間あたりの日数の変化
時間枠：ベースラインと最後の2週間の治療（28日間の治療期間を完了した参加者の場合は3〜4週間）
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参加者は、排便と便秘に関する情報を記録するために、排便と便秘の評価日誌を毎日記入しました。 CSBM は、完全な避難の感覚を伴う自発的な BM として定義されました。 |
ベースラインと最後の2週間の治療（28日間の治療期間を完了した参加者の場合は3〜4週間）
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ベースラインから週 1、2、3、4 への CSBM の 1 週間あたりの日数の変化
時間枠：ベースラインと 1、2、3、4 週目
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参加者は、排便と便秘に関する情報を記録するために、排便と便秘の評価日誌を毎日記入しました。 CSBM は、完全な避難の感覚を伴う自発的な BM として定義されました。 |
ベースラインと 1、2、3、4 週目
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最初の自然排便までの時間
時間枠：28日
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最初の SBM までの時間は、治験薬の初回投与後の最初の SBM までの時間として定義されました。
SBMが観察される前に研究から撤退した参加者、または治療期間中にSBMがなかった参加者は、打ち切りとして扱われました。
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28日
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最初の完全な自然排便までの時間
時間枠：28日
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最初の CSBM までの時間は、治験薬の初回投与後の最初の CSBM までの時間として定義されました。
CSBMが観察される前に研究を中止した参加者、または治療期間中にCSBMがなかった参加者は、打ち切りとして扱われました。
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28日
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治験薬の初回投与後 4、8、12、および 24 時間以内に SBM を発症した参加者の割合
時間枠：4、8、12、および 24 時間
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治験薬の最初の投与後、2 回目の投与前の 4、8、12、および 24 時間以内に少なくとも 1 つの SBM を経験した参加者の割合。
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4、8、12、および 24 時間
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治験薬の初回投与後 4、8、12、および 24 時間以内に CSBM を有する参加者の割合
時間枠：4、8、12、および 24 時間
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治験薬の最初の投与後、2 回目の投与前の 4、8、12、および 24 時間以内に少なくとも 1 つの CSBM を経験した参加者の割合。
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4、8、12、および 24 時間
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ブリストル便スケールで 3 または 4 と評価された 1 週間あたりの SBM 数のベースラインから治療期間の最後の 2 週間までの変化
時間枠：ベースラインと最後の2週間の治療（28日間の治療期間を完了した参加者の場合は3〜4週間）
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Bristol Stool Scale を使用して、以下に従って BM の一貫性を測定しました。 2 = ソーセージの形をしているがゴツゴツしている。 3 = ソーセージに似ているが、表面に亀裂がある。 4 = ソーセージやヘビのように滑らかで柔らかい。 5 = 柔らかいブロブでエッジがはっきりしている。 6 = 縁がぎざぎざのフロッピー片/どろどろした便。 7 = 水っぽく、固形物がなく、完全に液体。
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ベースラインと最後の2週間の治療（28日間の治療期間を完了した参加者の場合は3〜4週間）
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ベースラインから 1、2、3、および 4 週目までの、1 週間あたりのブリストル便スケールで 3 または 4 と評価された SBM の数の変化
時間枠：ベースラインと 1、2、3、4 週目
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Bristol Stool Scale を使用して、以下に従って BM の一貫性を測定しました。 2 = ソーセージの形をしているがゴツゴツしている。 3 = ソーセージに似ているが、表面に亀裂がある。 4 = ソーセージやヘビのように滑らかで柔らかい。 5 = 柔らかいブロブでエッジがはっきりしている。 6 = 縁がぎざぎざのフロッピー片/どろどろした便。 7 = 水っぽく、固形物がなく、完全に液体。
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ベースラインと 1、2、3、4 週目
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ベースラインから治療期間の最後の 2 週間までの、負担のない 1 週間あたりの SBM 数の変化
時間枠：ベースラインと最後の2週間の治療（28日間の治療期間を完了した参加者の場合は3〜4週間）
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BM 中のひずみは、次のスケールを使用して等級付けされました。0 = ひずみなし。 1 = 軽度の緊張。 2 = 中程度。 3 = 重度。 4 = 非常に深刻。
負担のない BM は、負担スコアが 0 または 1 の BM として定義されました。
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ベースラインと最後の2週間の治療（28日間の治療期間を完了した参加者の場合は3〜4週間）
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ベースラインから週 1、2、3、および 4 への変更は、緊張せずに 1 週間あたりの SBM の数で
時間枠：ベースラインと 1、2、3、4 週目
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BM 中のひずみは、次のスケールを使用して等級付けされました。0 = ひずみなし。 1 = 軽度の緊張。 2 = 中程度。 3 = 重度。 4 = 非常に深刻。
負担のない BM は、負担スコアが 0 または 1 の BM として定義されます。
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ベースラインと 1、2、3、4 週目
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ベースラインから治療期間の最後の 2 週間までの 1 週間あたりの偽開始 BM 数の変化
時間枠：ベースラインと最後の2週間の治療（28日間の治療期間を完了した参加者の場合は3〜4週間）
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参加者は、排便と便秘に関する情報を記録するために、排便と便秘の評価日誌を毎日記入しました。 誤った開始は、試行されたが失敗した排便 (固体または液体の糞便物質が排泄されなかった) として定義されました。 |
ベースラインと最後の2週間の治療（28日間の治療期間を完了した参加者の場合は3〜4週間）
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ベースラインから治療期間の最後の 2 週間までの 1 週間あたりの下剤のレスキュー使用における変化
時間枠：ベースラインと最後の2週間の治療（28日間の治療期間を完了した参加者の場合は3〜4週間）
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参加者は、腸の動きと便秘の評価日誌 (BMCA) の一部として、過去 24 時間以内に服用したレスキュー下剤薬の投与量を尋ねられました。
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ベースラインと最後の2週間の治療（28日間の治療期間を完了した参加者の場合は3〜4週間）
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治療期間中の 1 週間あたりの平均レスキュー下剤使用量
時間枠：1～4週目
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参加者は、腸の動きと便秘の評価日誌 (BMCA) の一部として、過去 24 時間以内に服用したレスキュー下剤薬の投与量を尋ねられました。
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1～4週目
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腹部膨満の治療期間のベースラインから最後の 2 週間までの変化
時間枠：ベースラインと最後の2週間の治療（28日間の治療期間を完了した参加者の場合は3〜4週間）
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参加者は、過去 24 時間の腹部膨満を 0 ～ 4 のスケールで評価するよう求められました。0 = なし。 1 = 軽度。 2 = 中程度。 3 = 重度。 4 = 非常に深刻。
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ベースラインと最後の2週間の治療（28日間の治療期間を完了した参加者の場合は3〜4週間）
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腹部膨満のベースラインから 1、2、3、および 4 週への変更
時間枠：ベースラインと 1、2、3、4 週目
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参加者は、過去 24 時間の腹部膨満を 0 ～ 4 のスケールで評価するよう求められました。0 = なし。 1 = 軽度。 2 = 中程度。 3 = 重度。 4 = 非常に深刻。
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ベースラインと 1、2、3、4 週目
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腹部不快感における治療期間のベースラインから最後の 2 週間までの変化
時間枠：ベースラインと最後の2週間の治療（28日間の治療期間を完了した参加者の場合は3〜4週間）
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参加者は、過去 24 時間の腹部の不快感を 0 から 4 のスケールで評価するよう求められました。 1 = 軽度。 2 = 中程度。 3 = 重度。 4 = 非常に深刻。
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ベースラインと最後の2週間の治療（28日間の治療期間を完了した参加者の場合は3〜4週間）
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腹部不快感のベースラインから 1、2、3、および 4 週への変更
時間枠：ベースラインと 1、2、3、4 週目
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参加者は、過去 24 時間の腹部の不快感を 0 から 4 のスケールで評価するよう求められました。 1 = 軽度。 2 = 中程度。 3 = 重度。 4 = 非常に深刻。
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ベースラインと 1、2、3、4 週目
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治療終了時の被験者全体の満足度
時間枠：29日目、または早期終了時
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29日目（または早期終了時）に、治験薬の投与開始から28日目（または早期終了時）までの便秘および腹部症状に対する満足度を参加者に尋ねた。
等級は次のとおりである。１、著しく悪化した。 2、やや悪化。 3、やや悪化。 4、変わらない。 5、わずかに改善。 6、やや改善。と 7、著しく改善されました。
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29日目、または早期終了時
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ナルデメジンおよび代謝物 Nor-S-297995 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目および28日目の投与前および投与後1、2、4、8、および24時間
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ナルデメジン (S-297995) とその代謝産物である Nor-S-297995 の薬物動態学的血液サンプルは、1 日目に選択された研究施設の参加者のサブセットから、28 日目にさらにサブセットから収集されました。
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1日目および28日目の投与前および投与後1、2、4、8、および24時間
|
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ナルデメジンと代謝物 Nor-S-297995 の最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：1日目および28日目の投与前および投与後1、2、4、8、および24時間
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ナルデメジン (S-297995) とその代謝産物である Nor-S-297995 の薬物動態学的血液サンプルは、1 日目に選択された研究施設の参加者のサブセットから、28 日目にさらにサブセットから収集されました。
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1日目および28日目の投与前および投与後1、2、4、8、および24時間
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0時間から投与間隔内の最後の測定可能な濃度の時点までの濃度-時間曲線下の面積（AUC0-τ）
時間枠：1日目および28日目の投与前および投与後1、2、4、8、および24時間
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ナルデメジン (S-297995) とその代謝産物である Nor-S-297995 の薬物動態学的血液サンプルは、1 日目に選択された研究施設の参加者のサブセットから、28 日目にさらにサブセットから収集されました。
|
1日目および28日目の投与前および投与後1、2、4、8、および24時間
|
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治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から、治験薬の最終投与後 28 日まで (最大 57 日)。
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治療に伴う有害事象（TEAE）は、治験薬の初回投与後に発生した有害事象です。 治療に関連する TEAE は、治験責任医師が治験薬に確実に、おそらく、またはおそらく関連すると考えた TEAE として定義されました。 |
治験薬の初回投与から、治験薬の最終投与後 28 日まで (最大 57 日)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2011年8月17日
一次修了 (実際)
一次修了
2012年8月22日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2012年8月22日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2011年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月27日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2011年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2017年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月31日
最終確認日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。