術後早期の連続血流における右心室 (RV) ペーシング 左心室補助装置 (LVAD)
2015年2月19日 更新者：Duke University
左心室補助装置移植後の術後早期における連続右心室ペーシングの血行動態および臨床効果
連続的な右心室 (RV) ペーシングは、左心室 (LV) 機能が正常な患者だけでなく、心筋症や臨床的心不全の患者にも害を及ぼします。 ただし、植込み型左心室補助装置 (LVAD) で治療された進行性心不全患者の RV ペーシングについてはほとんど知られていません。 現代の連続フロー LVAD によって提供される単心室サポートは、多くの進行性心不全患者の転帰を改善しましたが、移植後の術後早期における RV 不全の発生率は、生存率の大幅な低下と入院期間の延長に関連しています。 左心室の急性 LVAD アンロードは、術後の RV 障害の一因となる RV の形状とサイズに悪影響を及ぼします。 RV 同期を促進することにより、RV オーバードライブ ペーシングは、これらの不利な機械的変化を打ち消し、RV 収縮機能を改善し、最終的に LVAD 機能を改善する可能性があります。
治験責任医師は、デューク大学医療センターで植え込み型連続フロー LVAD を紹介され、既存の植え込み型デュアル チャンバー除細動器を持っているすべての患者を募集します。 患者は前向きに 2 つのコホートに無作為化され、同等の心拍数での連続右心室ペーシングと自然心室伝導を比較します。 侵襲性血行動態、血管作用薬の使用、末端臓器機能、心エコー検査による右室機能、患者の症状および機能状態など、手術後の 2 週間にわたって複数の臨床転帰が検査されます。
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
3
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上、男女問わず
- 既存の植込み型除細動器 (ICD)
- 連続フロー LVAD の移植を紹介
除外基準:
- 左心室心外膜除細動器を常設
- 単心室生理を伴う先天性心疾患
- 右心室補助装置 (RVAD) が装着されている
- 既存のペーシング指示
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：ネイティブ伝導
デバイスは、基本レート 90 bpm の AAI (心房抑制ペーシング) 設定で連続心房ペーシングにプログラムされます。
患者は心室ペーシングを受けません。
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AAI 90 に設定されたペーシング パラメーター
DDD 90-100 に設定されたペーシング パラメーター
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実験的：連続 RV ペーシング
デバイスは、DDD (デュアル チャンバー デュアル ペーシング) 設定で連続デュアル チャンバー ペーシングを行うようにプログラムされ、ベース レートは ≥ 90 bpm (100 bpm を超えない) で、ペーシングされた右心室拍動の大部分 (>80%) を達成します。
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AAI 90 に設定されたペーシング パラメーター
DDD 90-100 に設定されたペーシング パラメーター
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：14日間
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継続的な RV ペーシングが、LVAD 移植後の ICU 滞在期間 (日数) および病院全体の滞在期間 (日数) を短縮するかどうかを判断すること。
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14日間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の血行動態/呼吸補助の必要性
時間枠：14日間
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持続的な RV ペーシングが、術後早期の強心薬/血管作動薬、人工呼吸器、またはその他の循環補助の必要性を減らすかどうかを判断すること。
血行力学的および呼吸補助介入の回数とそれらの介入の期間によって測定されます。
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14日間
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右室機能
時間枠：14日間
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継続的な RV ペーシングが、LVAD 移植後の初期に RV 機能の侵襲的および非侵襲的な測定を改善するかどうかを判断すること。
ICU 設定での心内圧と心拍出量の肺動脈カテーテル測定と、入院中の RV 機能の定性的および定量的心エコー測定によって測定されます。
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14日間
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機能容量と症状
時間枠：14日間
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継続的なRVペーシングが機能的能力と症状を改善するかどうかを判断すること。これは、LVAD移植後初期の6分間の歩行テストと症状アンケートによって測定されます。
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2011年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月4日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2011年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2015年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月19日
最終確認日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。