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ヒト免疫不全ウイルス (HIV) および C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体検査における血漿と SMARTplasma の比較

2015年9月4日 更新者：G & W Laboratories Inc.

HIV および HCV 抗体検査のために 2 種類の血液サンプル (血漿と SMARTplasma) を比較する臨床試験

この研究の目的は、同じ血液サンプルからのルーチン血漿と SMARTplasma を使用した場合の HIV および/または C 型肝炎ウイルス抗体検査の結果を比較することです。 SMARTplasma は、SMARTube™ (米国では SMARTstim™) 内の全血の刺激ステップを介して抗体が濃縮されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

HIV および HCV への曝露後、人はウイルスに感染しているものの、抗体検出検査法で検出できるほどの十分なレベルの抗体が産生されない「窓期間」が存在します。 この間、その人は知らず知らずのうちに他の人にウイルスを感染させる可能性があります。 SMARTstim (SMARTube) は血液を前処理し、in vitro での抗体産生を刺激して ELISA (またはその他の抗体検査法) を使用して検出可能なレベルにする血液サンプル添加剤です。 抗体産生の加速により、抗体検査キットの検出限界を下回る検体中の抗体検出が可能になります。 SMARTstim で前処理された血液からの血漿サンプルは、「SMARTplasma」と呼ばれます。

合計 1,600 の血液サンプルが収集され、FDA 承認の検査キットを使用して HIV および HCV の ELISA を使用して検査されます。 人口には次のものが含まれます。

  • 地理的 3 か所の低リスク個人 (献血者) からの 1,000 サンプル
  • 2 つの地理的場所からの HIV リスクのある高リスク個人からの 500 個のサンプル
  • 100 人の既知の HIV 血清陽性者

これは関連性のない研究です。つまり、採取された血液には被験者の識別子は関連付けられません。 被験者はいかなる通信も受信せず、テスト結果も受信しません。

血漿サンプルと SMARTplasma サンプルの間で結果が一致しない場合、それらのサンプルは再検査されます。 ウェスタンブロットは、ELISA リピート反応性の不一致サンプルに対して実行されます。 FDA 承認のアッセイを使用した HCV 検査は、保持されたサンプルを使用して実行することもできます。

同じ ELISA アッセイにおけるサンプルタイプ間の結果の一致を分析するために、必要に応じて簡単な統計的手法が実行されます。

第二に、この研究の範囲内で次のことが示されることが期待されます。

  • SMARTplasma の使用は、使用される HIV および/または HCV 抗体アッセイの診断特異性に悪影響を及ぼしません。つまり、HIV または HCV の偽陽性結果の割合は増加しません。
  • SMARTplasma の使用は、使用される HIV および/または HCV 抗体アッセイの診断感度に悪影響を及ぼしません。つまり、真陽性サンプルの数は減少しません。
  • SMARTplasma を使用すると、初期または急性感染症の人からのサンプルは陽性結果を示す可能性がありますが、血漿からのサンプルは陰性になります。
  • ヘパリンまたは EDTA 採取チューブを使用した SMART 血漿サンプルと、相関する SMARTstim は同等です。
  • 凍結された SMARTplasma サンプルは、冷蔵された相関する SMARTplasma サンプルと同等の結果を示します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Therafirst Medical Centers
    • Georgia
      • Douglasville、Georgia、アメリカ、30135
        • American Red Cross
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland, School of Medicine
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Evelyn Jordan Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • Man Alive, Inc.
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • Reach (Ibr)
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Bellevue Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

低リスク集団（献血者など）、高リスク集団、および既知の陽性患者からの検査サンプル。

説明

包含基準:

  • 18～64歳の大人、
  • 妊娠していない
  • 生命を脅かす病気を持っていない
  • 免疫抑制されていない（HIV治療は許可されています）
  • (6) 健康状態が良好で、同意ができる方。

除外基準:

  • 包含基準を満たしていない
  • HIV ワクチンの研究に登録されている、
  • 以前にこの研究に登録された方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
血液サンプル、低リスク集団
血液サンプル、高リスク集団
血液サンプル、HIV 陽性が判明している

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
両方を同じ HIV および/または HCV 酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) で検査した場合の、正常血漿サンプルと処理血漿サンプルの間の陽性結果と陰性結果の一致
時間枠：HIV および HCV 検査のための血液サンプルは、同意時 (1 日目) に収集されます。
主要評価項目が評価され、データが表示される時点 (1 日目) が 1 つあります。 サンプルは収集後 1 日以内に収集され、結合が解除されてコアラボに発送され、そこでサンプルが処理され、その後 HIV および HCV 抗体について分析されます。 サンプルは凍結され、将来のテストのために保管されます。 相関する SMART 血漿サンプルと正常血漿サンプルのすべての検査結果は、陽性または陰性として報告され、これらの結果は一致するかどうか比較されます。
HIV および HCV 検査のための血液サンプルは、同意時 (1 日目) に収集されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SMARTplasma を使用した場合の HIV および HCV 抗体アッセイの感度と特異性
時間枠：HIV および HCV 検査のための血液サンプルは、同意時 (1 日目) に収集されます。
SMARTplasma が使用される HIV または HCV 抗体アッセイの診断特異性と感度に悪影響を及ぼさないことを実証するための検査 (偽陽性または偽陰性の割合が増加しない)。ただし、初期または急性感染症の人からのサンプルは、SMARTプラズマで検査すると陽性結果を示す可能性がありますが、正常な血漿からのサンプルは陰性になります。 相関する SMART 血漿および血漿サンプルのすべての検査結果は陽性または陰性として報告され、これらの結果は一致するかどうか比較されます。
HIV および HCV 検査のための血液サンプルは、同意時 (1 日目) に収集されます。
2 つの異なるサンプルタイプからの結果の相関関係 (ヘパリン vs EDTA)
時間枠：HIV および HCV 検査のための血液サンプルは、同意時 (1 日目) に収集されます。
テストでは、ヘパリンまたはエチレンジアミン四酢酸 (EDTA) チューブに採取された SMARTplasma サンプルと、関連する SMARTstim サンプルの結果が同等であるかどうかが判断されます。 相関するヘパリンおよび EDTA サンプルのすべての検査結果は陽性または陰性として報告され、これらの結果は一致するかどうか比較されます。
HIV および HCV 検査のための血液サンプルは、同意時 (1 日目) に収集されます。
冷蔵サンプルと冷凍後解凍したサンプルの結果の相関関係
時間枠：HIV および HCV 検査のための血液サンプルは、同意時 (1 日目) に収集されます。
HIV および HCV 抗体の検査 (主要結果測定) に続いて、各 SMARTplasma 検査サンプルのアリコートを凍結、解凍し、対応する新鮮/冷蔵 (非凍結および解凍) サンプルと並べて HIV および HCV 抗体について再検査します。サンプル。 テストでは、テスト前に凍結および解凍された SMARTplasma サンプルが、冷蔵された相関する SMARTplasma サンプルと同等の結果を示すかどうかが判断されます。 結果は陽性または陰性として報告され、これらの結果は一致するかどうか比較されます。
HIV および HCV 検査のための血液サンプルは、同意時 (1 日目) に収集されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
G & W Laboratories Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Alquest
SMART Biotech Ltd

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Niel Constantine, Ph.D.、University of Maryland, Baltimore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年10月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年9月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ST-2011-HIV, Version 4

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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