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屈折矯正手術後の円錐角膜または角膜拡張症のある眼における角膜コラーゲン架橋の安全性と有効性

2018年7月2日 更新者：American-European Congress of Ophthalmic Surgery

屈折矯正手術後の円錐角膜または角膜拡張症のある眼における角膜コラーゲン架橋に対する VibeX (リボフラビン点眼液) を使用した KXL システムの安全性と有効性の多施設でのランダム化管理評価

この研究の目的は、VibeX (リボフラビン点眼液) と KXL システムを使用して行われた角膜コラーゲン架橋の 3 つの治療計画の、最大角膜曲率の進行の阻止および/または最大角膜曲率の低減における安全性と有効性を評価し、比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1721

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • John Parker
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90067
        • Advanced Vision Care
      • Palo Alto、California、アメリカ、94303
        • Stanford University School of Medicine
      • Sacramento、California、アメリカ、95815
        • Grutzmacher, Lewis and Sierra
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Center for Sight
      • Sacramento、California、アメリカ、95821
        • Newman Lasik Centers
      • San Leandro、California、アメリカ、94578
        • Batra Vision Medical Group
      • Stockton、California、アメリカ、95207
        • Delta Eye Medical Group
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Kaiser Permanente - Kaiser Network Patients in Northern California Only
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Mile High Corneal Specialists, PC
    • Connecticut
      • Manchester、Connecticut、アメリカ、06040
        • Manchester Ophthalmology
      • Milford、Connecticut、アメリカ、06460
        • Eye Physicians and Surgeons, PC
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • TLC of Miami The Laser Center of Coral Gables
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
        • Delray Eye Associates, PA
      • Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
        • Braverman Eye Center
      • Largo、Florida、アメリカ、33770
        • The Eye Institute of West Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Herschel Lasik
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • LCA-Vision Inc
    • Illinois
      • Belleville、Illinois、アメリカ、62226
        • Quantum Vision Centers
    • Iowa
      • Coralville、Iowa、アメリカ、52241
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Leawood、Kansas、アメリカ、66211
        • Kansas LasikPlus, P.A.
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Grene Vision Group
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • LaskiPlus Vision Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • Ochsner Medical Center
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
        • Eyecare Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • GBMC Dept. of Opthalmology/Mid-Atlantic Cornea Consultants
      • Bowie、Maryland、アメリカ、20716
        • Solomon Eye Physicians and Surgeons
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Eye Doctors of Washington
    • Massachusetts
      • Brookline、Massachusetts、アメリカ、02446
        • Boston Eye Group
      • Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • Verdier Eye Center P.L.C.
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48034
        • Michigan Cornea Consultants
    • Minnesota
      • Bloomington、Minnesota、アメリカ、55420
        • Chu Vision Institute
    • Mississippi
      • Madison、Mississippi、アメリカ、39110
        • Eye Surgery and Laser Center
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • Pepose Vision Institute/ Lifelong Vision Foundation
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Ophthamology Consultants LLC
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • The Eye Clinic Surgicenter
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • Eye Surgical Associates
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
        • Kugler Vision, PC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Wellish Vision Institute
    • New Jersey
      • Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
        • Princeton Eye Group
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • De Witt、New York、アメリカ、13214
        • CNY Eye Care
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • North Shore LIJ Health Systems
      • Pomona、New York、アメリカ、10970
        • Ramapo Ophthalmology Associates, LLP
    • North Carolina
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
        • Carolina Vision Center
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • Bagan Strinden Vision
    • Ohio
      • Westerville、Ohio、アメリカ、43082
        • Comprehensive Eye Care of Central Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Dean McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Devers Eye Institute
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Casey Eye Institute/OHSU
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
        • Ophthalmic Partners of PA, P.C.
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17110
        • Schein Ernst Eye Associates
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania School of Medicine
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Corneal Associates, Wills Eye Institute
      • Scranton、Pennsylvania、アメリカ、18503
        • Northeastern Eye Institute
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18702
        • Bucci Laser Vision Institute
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Wright Vision Center
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
        • Vance Thompson Vision
    • Tennessee
      • Goodlettsville、Tennessee、アメリカ、37072
        • Loden Vision Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Wang Vision Institute
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78746
        • Dell Laser Consultants
      • El Paso、Texas、アメリカ、79902
        • Buena Vista Eyecare
      • Grapevine、Texas、アメリカ、76051
        • Eye Consultants of Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77027
        • Berkeley Eye Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77027
        • Slade and Baker Vision Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Focal Point Vision
    • Utah
      • Draper、Utah、アメリカ、84020
        • Hoopes Vision
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • The Eye Institute of Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah Dept. of Ophthalmology & Visual Sciences
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、アメリカ、22003
        • Silk Vision & Surgical Center
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Eye Consultants
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23238
        • Commonwealth Eye Associates
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
        • Eye Care Center of Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
        • Beach Eye Care
    • Washington
      • Federal Way、Washington、アメリカ、98003
        • Evergreen Eye Center
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Clinic, Ltd.
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、43715
        • Dean Foundation for Health, Research and Education, Inc.
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00918
        • Lilia Rivera

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

選択基準 (すべての科目):

  1. 12 歳以上、男性または女性、人種を問わず。
  2. 書面によるインフォームドコンセントを提供し、HIPAA フォームに署名します。 18 歳未満の患者は、同意書に署名するだけでなく、親または法的保護者にインフォームドコンセントに署名してもらう必要があります。
  3. すべての指示に従い、フォローアップ訪問のスケジュールを遵守する意欲と能力。
  4. 妊娠の可能性のある女性の場合、研究眼の無作為化の前と、他の眼科治療の日に尿妊娠検査を実施することに同意する（3～6か月の研究眼科受診の間に行われる）。授乳中ではなく、ランダム化訪問前の少なくとも1週間は医学的に許容される避妊法を使用し、試験品の最後の投与後1か月までその方法を使用し続けることに同意しなければなりません。 避妊に許容される形態は、バリア付き殺精子剤、経口避妊薬、注射または埋め込み型避妊法、経皮避妊薬、子宮内避妊具、またはパートナーの外科的不妊手術です。 性的に活動的ではない女性の場合、禁欲は受胎調節として許容される形態とみなされます。 妊娠する可能性があると考えられる女性には、初経を経験し、閉経（連続 12 か月を超えて無月経と定義される）を経験していない、または外科的不妊手術（例: 避妊手術）が成功していないすべての女性が含まれます。 子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術）。
  5. ETDRS チャート上の 1 文字以上、80 文字以下の BSCVA。
  6. 地形図上の中央または下部の急勾配の存在。
  7. コンタクトレンズ着用者のみ: スクリーニング訪問の 1 週間前にコンタクトレンズを外す必要があります。

  8. コンタクトレンズ装用者のみ: 少なくとも 7 日以上間隔をあけて 2 回来院するまでの間、明らかな屈折が安定している必要があります。 安定した屈折とは、最初の診察時に測定されたトポグラファーの明白な屈折球面相当値と平均 K (Km) が、2 回目の検査で測定されたそれぞれの測定値と 0.75 D を超えて変わらない屈折です。

    包含基準（円錐角膜被験者のみ）：

  9. Kmaxで測定した最大角膜曲率が47.00D以上である。

  10. 円錐角膜の地形学的証拠があり、以下のように定義される軽度、中等度、または重度の円錐角膜と診断されている場合:

    • 軽度の円錐角膜

      1. 円錐角膜と一致する軸方向のトポグラフィー
      2. 地形図上の平坦角膜測定値 ≤ 51.00 D

    • 中等度の円錐角膜

      1. 円錐角膜と一致する軸方向のトポグラフィー
      2. 平面角膜測定値 ≥ 51.01 D および ≤ 56.00 D、または地形図上の乱視 ≥ 8.00D

    • 重度の円錐角膜:

      1. 顕著な急勾配領域を伴う円錐角膜と一致する軸方向の地形
      2. 地形図上の平坦角膜測定値 ≥ 56.01 D

    包含基準（角膜拡張症の被験者のみ）：

  11. 屈折矯正手術後に角膜拡張症と診断されている。
  12. 拡張性と一致する軸方向のトポグラフィーを有する。

除外基準 (すべての被験者):

  1. 被験物質またはその成分に対する禁忌、過敏症、または既知のアレルギー。
  2. 女性の場合、妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している、あるいは無作為化または片目の治療前または研究期間中に尿妊娠検査が陽性である場合。
  3. 治療対象の眼の最も薄い点の上皮壊死組織除去前の角膜厚測定値が 375 ミクロン未満であること。
  4. 無水晶体である目。
  5. 偽水晶体であり、UV ブロックレンズが埋め込まれていない目。

  6. 将来合併症を起こしやすくなる可能性がある、治療対象の眼の以前の眼の状態（屈折異常以外）。 例えば：

    1. 角膜疾患の既往（例：単純ヘルペス、帯状疱疹角膜炎、再発性びらん症候群、角膜融解、角膜ジストロフィーなど）
    2. 研究者の意見では、円錐角膜または角膜拡張症とは関係のない架橋治療ゾーン内の臨床的に重大な角膜瘢痕は架橋処置を妨げると考えられます。
  7. 治療対象の眼の上皮治癒の遅れの病歴;
  8. 眼振または治療またはその他の診断検査中に安定した視線を保つことができないその他の症状のある患者。
  9. 研究者の意見では、上皮治癒を妨げる、または上皮治癒を延長させると思われる現在の症状を患っている患者。
  10. 架橋治療後1週間以内にビタミンC（アスコルビン酸）サプリメントを摂取してください。
  11. 治療対象の眼における以前の角膜架橋治療の病歴；
  12. 研究後30日以内に治験薬または治験機器を使用したことがある、または研究後30日以内に別の治験薬または治験機器の試験に同時に登録されている。
  13. 過去の角膜手術の病歴（角膜拡張症患者に対するLASIKまたはPRK以外）、または治療対象の眼へのIntacsの挿入。
  14. 治療対象の眼におけるこれまでの輪部弛緩切開（LRI）処置の履歴。

  15. さらに、治験責任医師は、正当な医学的理由により被験者を除外または中止する場合があります。

    除外基準 (円錐角膜被験者のみ):

  16. 重症度等級付けスキームで、正常、非定型正常、または円錐角膜の疑いのいずれかに分類された目。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：VibeX トリートメント グループ A
リボフラビン点眼液と紫外線A（UVA）光を8分間使用して角膜コラーゲンを架橋
デバイス：KXLシステム(15mW/cm2)
UVA 15 mW/cm2 8 分間照射
薬：リボフラビン点眼液
リボフラビン点眼液を2分ごとに20分間点眼します。
他の名前：
  • バイブエックス
アクティブコンパレータ：VibeX トリートメント グループ B
リボフラビン点眼液と紫外線A（UVA）光を4分間使用した角膜コラーゲンの架橋
薬：リボフラビン点眼液
リボフラビン点眼液を2分ごとに20分間点眼します。
他の名前：
  • バイブエックス
デバイス：KXLシステム(30mW/cm2)
UVA照射 30mW/cm2 4分間
アクティブコンパレータ：VibeX トリートメント グループ C
リボフラビン点眼液と紫外線A（UVA）光を2分40秒間使用した角膜コラーゲンの架橋
薬：リボフラビン点眼液
リボフラビン点眼液を2分ごとに20分間点眼します。
他の名前：
  • バイブエックス
デバイス：KXLシステム(45mW/cm2)
UVA照射 45mW/cm2で2分40秒

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
ベースラインからの最大角膜曲率 (Kmax) の平均変化
時間枠：6か月目または12か月目
6か月目または12か月目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
各治療適応における治療群の比較
時間枠：6か月目と12か月目
6か月目と12か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
American-European Congress of Ophthalmic Surgery

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：John Vukich, MD、American-European Congress of Ophthalmic Surgery

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年10月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ACOS-KXL-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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