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難治性AMLに対するT細胞枯渇ダブルUCB

2017年12月3日 更新者：Masonic Cancer Center, University of Minnesota

難治性骨髄性白血病に対する移植後 IL-2 を含む T 細胞除去ダブル UCB

この試験は私たちの経験に基づいて提案されており、初期（3〜14日目）および後期（60〜71日目）のドナー由来ナチュラルキラー（NK）細胞の増殖とin vivoでの機能を最大化するように設計されています。 提案されたプラットフォームにより、移植された臍帯血（UCB）ソース（レシピエントに「教育」が必要なNK前駆細胞が含まれていると推定されている）からの生体内機能を比較するユニークな機会が得られます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この単一施設での研究では、骨髄破壊的前処置療法の後に（0日目に）単核球（MNC）の少ないユニットである二重T細胞枯渇（TCD）臍帯血（UCB）ユニットの移植を行うことの実現可能性と安全性を判定することになる。 /kg は、注入前の一晩の IL-2 活性化のために選択されます。 移植後の +3 日目から開始し、UCB 由来前駆細胞を増殖させるために、連続日ではなく週 3 回、合計 6 回の投与量で IL-2 を投与します。 移植後の免疫抑制の予防は、毒性を軽減し、同種異系 NK 細胞がより長く機能できるようにして、より良い抗白血病療法を提供することを目的として投与されるものではありません。 ただし、いずれかの UCB ユニットに 5% を超える T 細胞がある場合、患者はいずれのコースの IL-2 も受けられません。 移植後 +60 日目から開始し、生着 UCB 由来の NK 細胞の in vivo 増殖および教育を強化する目的で、IL-2 の 2 番目のコースを連続日ではなく週 3 回、合計 6 回投与します。細胞。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年～45年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2～45歳の急性骨髄性白血病（AML）患者で、以下の基準のいずれかを満たす：

    • 一次導入不全は、2 または 3 回の導入サイクル後に完全寛解 (CR) が得られない (芽球限界なし) と定義されます。
    • 疾患負担が低い再発性AML: 21歳以上から45歳までの患者: 登録後14日以内の骨髄芽球が30%未満であり、最後の治療開始から少なくとも28日以内でなければなりません。 2 歳から 21 歳以下の患者: 3 回以下の導入試行後に 5% を超える骨髄芽球が存在する必要があります。

過去に中枢神経系（CNS）障害のある患者は、治療を受けて寛解している場合に適格です。 CNS 療法 (化学療法または放射線療法) は、プロトコール中に医学的な指示に従って継続する必要があります。

  • 研究登録後 14 日以内に以下のように定義される許容可能な臓器機能を有していること。

    • 腎臓: クレアチニン ≤ 2.0 mg/dL (成人患者) または計算クレアチニン クリアランス > 40 ml/min (小児患者)
    • 肝臓：ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ（ALP）が正常値の上限の5倍以下
    • 肺機能: ヘモグロビンで補正された一酸化炭素拡散肺容量 (DLCOcorr) > 正常の 50%、(肺機能検査 (PFT) が取得できない小児では、酸素飽和度 [>92%] を使用できます)
    • 心臓: 左心室駆出率 ≥ 45%
  • Karnofsky パフォーマンスステータス ≥ 70% (≥ 16 歳) または Lansky Play Score ≥ 50 (小児科 < 16 歳)
  • 妊娠の可能性のある女性は、治療期間中、適切な避妊法 (ペッサリー、経口避妊薬、注射、子宮内避妊具 [IUD]、外科的滅菌、皮下インプラント、または禁欲など) を使用することに同意する必要があります。
  • すべての患者は、適格性に影響を与えることなく、抗体療法（OKT3、リツキシマブ、トラスツズマブ、ゲムツズマブを含む）への以前の曝露について質問されます。 以前に曝露された患者は、ヒト抗マウス抗体 (HAMA) を調べるために血液サンプルを採取されます。 これまでに抗体療法を受けたことがない患者については、それ以上の措置は講じられません。
  • 自発的な書面による同意

除外基準:

  • 感染症からのクリアランスがない限り、登録時に活動性感染症、または3か月以内に真菌感染症が記録されている
  • HIV感染の証拠または既知のHIV陽性血清学的検査
  • 妊娠中または授乳中。
  • 21歳以下の場合、過去6か月以内に骨髄破壊的移植を受けたことがある。 21 歳以上の場合、以前の骨髄破壊的同種移植または自家移植 - 以前のコンディショニング療法に全身照射 (TBI) が含まれていた場合、ブスルファン/シクロホスファミド (BU/CY) プレップを使用する必要があります。
  • 21 歳以上の場合 - 12 か月を超えるアルキル化剤化学療法 (エトポシド >100 mg/m^2 x 5 日、シクロホスファミド >1 gm/m^2 またはミトキサントロン >8 gm/m^2) を含む広範な事前治療を受けている。 3〜4週間の間隔、または広範囲の放射線（放射線腫瘍学によって決定される）を伴うアルキル化剤療法（上記と同様）または6か月以上 ホジキン病のマントル照射）および/または患者を外傷性脳損傷の対象外にする以前の放射線療法。
  • -いずれかの治験薬に対する既知の過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：急性骨髄性白血病の患者さん
二重 T 細胞枯渇 (TCD) 臍帯血 (UCB) 移植後の化学療法抵抗性の急性骨髄性白血病 (AML) 患者。インターロイキン 2 (IL-2) の小さい単位が一晩で活性化されます。 IL-2は、UCB由来のナチュラルキラー（NK）細胞をインビボで増殖させるために、+3日目および+60日目から週3回6回投与されます。
薬：アロプリノール
移植前 8 日目に、標準治療に従ってアロプリノールによる水分補給を開始します。
他の名前：
  • ザイロプリム
薬：フルダラビン
移植前 7、6、5 日目に、25 mg/m^2 を 1 時間かけて静脈内投与。
他の名前：
  • フルダーラ
放射線：全身照射
移植前 5、4、3、2 日目に、ミネソタ大学血液骨髄移植プログラム全身照射 (TBI) ガイドラインに従って、165 cGy を 2 回照射 (毎日 330 cGy、総線量 1,320)。
他の名前：
  • 放射線
薬：シクロホスファミド

移植前 7 日目と 6 日目に、施設のガイドラインに従って、大量の液体フラッシュとメスナを使用して 60 mg/kg を 2 時間かけて静脈内 (IV) 投与しました。

外傷性脳損傷を受けられない患者に対する代替準備療法：移植前 5、4、3、2 日目。 50 mg/kg/日を 2 時間かけて静注します。

他の名前：
  • シトキサン
薬：レベチラセタム
全身照射（TBI）を受けられない患者に対する代替準備療法：移植前 10 日目の水分補給療法。
他の名前：
  • ケプラ
薬：ブスルファン
外傷性脳損傷を受けられない患者に対する代替準備療法: 移植前 9、8、7、6 日目。 0.8 mg/kg (場合は 1.1 mg/kg)
他の名前：
  • ミレラン
生物学的：臍帯血移植
0 日目: 2 つの UCB ユニットが移植片を構成します。 最初の UCB ユニットの注入は、ユニットに到着してから 15 分以内、遅くとも 30 分以内に開始する必要があります。 IL-2 活性化のない UCB ユニットが最初に注入され、次に IL-2 活性化ユニットが注入されます。 参加する BMT が臨床的に安全であると判断した場合、両方の臍帯は互いに 30 ～ 60 分以内に注入されます。
他の名前：
  • UCBT
生物学的：インターロイキン-2

移植後 IL-2 の第 1 コース (+3 日目から開始): 体重 45 kg 以上の患者には、IL-2 を 900 万単位で 1 日おきに合計 6 回皮下投与します。 体重45kg未満の患者には、IL-2が500万単位/m^2で隔日投与され、合計6回投与される。

IL-2 の 2 回目のコース (日 +60):

患者は、UCB 移植片ソース由来の NK 細胞を増殖および教育するために、移植後 +60 日目から始まる IL-2 の 2 回目のコースを受けます。

他の名前：
  • IL-2

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存
時間枠：3ヶ月目
主要評価項目は、1つのTCDユニットをIL-2中で一晩活性化し、その後にIL-2 の 2 コースを週 3 回、+3 日目と +60 日目に開始して 6 回投与し、インビボで UCB 由来 NK 細胞を増殖させます。
3ヶ月目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植片不全の発生率
時間枠：42日目
移植片不全の発生率は、好中球の絶対数が 500/μL 未満、骨髄の細胞率が 5% 未満である (骨髄無形成) と定義されます。
42日目
急性移植片対宿主病の発生率
時間枠：60日目
60日目
移植関連死亡率
時間枠：移植後180日目
移植後180日目
臨床疾患への対応
時間枠：移植から1年
白血病の除去と完全寛解として定義されます。 以下の場合を除き、患者は移植から 1 年間疾患反応について追跡調査されます。同意が撤回され、患者が評価不能である場合 - 患者が評価できない場合は、治療に関連した毒性が解決または安定し、新しい抗がん治療が開始されるまでのみ追跡調査します。ホスピス（終末期）ケアに退院する。
移植から1年
生存期間
時間枠：移植から6ヶ月後。
移植から6ヶ月後。
生存期間
時間枠：移植から1年後。
移植から1年後。
生存期間
時間枠：移植から２年後。
移植から２年後。
臨床疾患への対応
時間枠：移植から2年
白血病の除去と完全寛解として定義されます。 患者は、同意が撤回され、患者が評価不能である場合を除き、移植後 2 年間疾患反応について追跡調査されます。患者が評価不能な場合は、治療関連の毒性が解決または安定するまで、新しい抗がん治療が開始され、患者が回復するまでのみ追跡されます。ホスピス（終末期）ケアに退院。
移植から2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michael Verneris, M.D.、Masonic Cancer Center, University of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年11月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MT2011-15

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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