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ジェノタイプ 1 C 型肝炎ウイルス感染患者におけるリトナビルと ABT-267 および/または ABT-333 を併用した ABT-450、およびリバビリンを併用した場合と併用しない場合

2015年4月2日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)

リバビリンの有無にかかわらず、ABT-267 および/または ABT-333 と組み合わせたリトナビル (ABT-450/r) と ABT-450 の抗ウイルス活性、安全性、および薬物動態を評価するための無作為化非盲検多施設共同研究 (ジェノタイプ1慢性C型肝炎ウイルス感染症の未治療被験者および無反応被験者にRBV）を8週間、12週間または24週間投与

これは、慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 患者を対象とした、リバビリン (RBV) を含むまたは含まない直接作用型抗ウイルス薬 (DAA) の併用に関する研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

HCV 患者を対象とした実験薬 ABT-450、ABT-267 (オムビタスビルとしても知られる)、ABT-333 (ダサブビルとしても知られる)、リトナビル、およびリバビリンの安全性と有効性を評価する研究。 この研究では、最長24週間の治療においてこれらの薬剤の組み合わせの安全性と効果をテストする予定です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
580

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Site Reference ID/Investigator# 57583
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35215
        • Site Reference ID/Investigator# 55530
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36305
        • Site Reference ID/Investigator# 55385
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Site Reference ID/Investigator# 55500
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • Site Reference ID/Investigator# 55382
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • Site Reference ID/Investigator# 61042
      • Coronado、California、アメリカ、92118
        • Site Reference ID/Investigator# 43651
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92626
        • Site Reference ID/Investigator# 43652
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Site Reference ID/Investigator# 59130
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Site Reference ID/Investigator# 43565
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Site Reference ID/Investigator# 43910
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34209
        • Site Reference ID/Investigator# 43572
      • Fort Pierce、Florida、アメリカ、34982
        • Site Reference ID/Investigator# 43584
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • Site Reference ID/Investigator# 43917
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Site Reference ID/Investigator# 55384
      • Wellington、Florida、アメリカ、33414
        • Site Reference ID/Investigator# 44610
      • Wellington、Florida、アメリカ、33414
        • Site Reference ID/Investigator# 55531
      • Zephyrhills、Florida、アメリカ、33542
        • Site Reference ID/Investigator# 55536
    • Georgia
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • Site Reference ID/Investigator# 55540
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Site Reference ID/Investigator# 55527
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Site Reference ID/Investigator# 44621
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5121
        • Site Reference ID/Investigator# 43576
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42101
        • Site Reference ID/Investigator# 55383
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
        • Site Reference ID/Investigator# 59124
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Site Reference ID/Investigator# 43568
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Site Reference ID/Investigator# 55901
      • Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
        • Site Reference ID/Investigator# 43588
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Site Reference ID/Investigator# 55534
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01105
        • Site Reference ID/Investigator# 43656
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0848
        • Site Reference ID/Investigator# 43655
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Site Reference ID/Investigator# 43913
    • Minnesota
      • St. Paul、Minnesota、アメリカ、55114
        • Site Reference ID/Investigator# 43587
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
        • Site Reference ID/Investigator# 43661
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • Site Reference ID/Investigator# 43569
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Site Reference ID/Investigator# 44608
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township、New Jersey、アメリカ、08234
        • Site Reference ID/Investigator# 55526
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • Site Reference ID/Investigator# 43566
      • Monticello、New York、アメリカ、12701
        • Site Reference ID/Investigator# 59133
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Site Reference ID/Investigator# 43586
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Site Reference ID/Investigator# 43573
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
        • Site Reference ID/Investigator# 55532
      • Rochester、New York、アメリカ、14625
        • Site Reference ID/Investigator# 55386
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Site Reference ID/Investigator# 55538
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
        • Site Reference ID/Investigator# 55522
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28677
        • Site Reference ID/Investigator# 55542
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Site Reference ID/Investigator# 55533
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0595
        • Site Reference ID/Investigator# 43665
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Site Reference ID/Investigator# 43585
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Site Reference ID/Investigator# 55539
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
        • Site Reference ID/Investigator# 56622
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Site Reference ID/Investigator# 43592
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Site Reference ID/Investigator# 55723
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Site Reference ID/Investigator# 43659
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77005
        • Site Reference ID/Investigator# 59132
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Site Reference ID/Investigator# 43577
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、アメリカ、22003
        • Site Reference ID/Investigator# 43662
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23602
        • Site Reference ID/Investigator# 43666
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Site Reference ID/Investigator# 43574
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-5124
        • Site Reference ID/Investigator# 43578
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Site Reference ID/Investigator# 55387
  • イギリス
      • Dundee、イギリス、DD1 9SY
        • Site Reference ID/Investigator# 57545
      • London、イギリス、E1 1BB
        • Site Reference ID/Investigator# 59262
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Site Reference ID/Investigator# 57547
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • Site Reference ID/Investigator# 58811
      • Nottingham、イギリス、NG7 2UH
        • Site Reference ID/Investigator# 57882
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Site Reference ID/Investigator# 57543
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア、5000
        • Site Reference ID/Investigator# 44850
      • Herston、オーストラリア、QLD 4029
        • Site Reference ID/Investigator# 44849
      • Kogarah、オーストラリア、2217
        • Site Reference ID/Investigator# 44852
  • カナダ
      • Calgary、カナダ、T2N 4Z6
        • Site Reference ID/Investigator# 44084
      • Vancouver、カナダ、V5Z 1H2
        • Site Reference ID/Investigator# 43905
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Site Reference ID/Investigator# 46485
      • Barcelona、スペイン、08028
        • Site Reference ID/Investigator# 45363
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Site Reference ID/Investigator# 45668
      • Madrid、スペイン、28034
        • Site Reference ID/Investigator# 46484
      • Madrid、スペイン、28046
        • Site Reference ID/Investigator# 45667
      • Majadahonda (Madrid)、スペイン、28220
        • Site Reference ID/Investigator# 45671
      • Seville、スペイン、41014
        • Site Reference ID/Investigator# 46583
      • Valencia、スペイン、46014
        • Site Reference ID/Investigator# 45405
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10969
        • Site Reference ID/Investigator# 59304
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Site Reference ID/Investigator# 59303
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Site Reference ID/Investigator# 46103
      • Hamburg、ドイツ、20099
        • Site Reference ID/Investigator# 46106
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Site Reference ID/Investigator# 46102
      • Kiel、ドイツ、24146
        • Site Reference ID/Investigator# 58922
      • Wuerzburg、ドイツ、97080
        • Site Reference ID/Investigator# 46105
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1142
        • Site Reference ID/Investigator# 44847
  • フランス
      • Clichy、フランス、92110
        • Site Reference ID/Investigator# 44755
      • Creteil、フランス、94010
        • Site Reference ID/Investigator# 44758
      • Lyon、フランス、69004
        • Site Reference ID/Investigator# 58884
      • Marseilles、フランス、13285
        • Site Reference ID/Investigator# 58887
      • Montpellier - Cedex 5、フランス、34295
        • Site Reference ID/Investigator# 58886
      • Paris、フランス、75679
        • Site Reference ID/Investigator# 44754
      • Pessac、フランス、33600
        • Site Reference ID/Investigator# 58889
      • Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54511
        • Site Reference ID/Investigator# 44760
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • Site Reference ID/Investigator# 43672
      • San Juan、プエルトリコ、00936-5067
        • Site Reference ID/Investigator# 43675

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～70歳の男女
  • 女性は閉経後2年以上経過しているか、外科的に不妊手術を受けているか、特定の形式の避妊を実施している必要があります。
  • 慢性C型肝炎ウイルス（HCV）、ジェノタイプ1感染
  • PEG化インターフェロン（pegIFN）およびリバビリンによる以前の治療に対する未治療またはヌル応答者（少なくとも12週間の治療があり、12週目に2 log10 HCV RNA減少を達成できなかった）
  • 肝硬変の証拠はない

除外基準:

  • HCV以外の原因が主な原因である重度の肝疾患
  • B型肝炎表面抗原および抗ヒト免疫不全ウイルス抗体が陽性
  • 薬物とアルコールの陽性スクリーニング
  • あらゆる薬物に対する重大な感受性
  • 服用後1ヶ月以内の禁忌薬または禁止薬の使用
  • 異常な臨床検査

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループA
未治療の参加者には、ABT-450 150 mg とリトナビル 100 mg を 1 日 1 回、ABT-267 25 mg を 1 日 1 回、ABT-333 400 mg を 1 日 2 回、リバビリンを体重に応じて 1 日 2 回、8 週間投与されました。
薬：ABT-450
ABT-450錠
薬：ABT-333
ABT-333錠
他の名前：
  • ダサブビル
薬：ABT-267
ABT-267錠
他の名前：
  • オンビタスビル
薬：リバビリン
リバビリン錠剤は、体重に基づいて、1 日あたり 1,000 ～ 1,200 mg (分割) で投与されます。
薬：リトナビル
リトナビルカプセル
他の名前：
  • ノービル
実験的：グループB
未治療の参加者には、ABT-450 150 mg とリトナビル 100 mg を 1 日 1 回、ABT-333 400 mg を 1 日 2 回、体重に応じたリバビリンを 1 日 2 回、12 週間投与しました。
薬：ABT-450
ABT-450錠
薬：ABT-333
ABT-333錠
他の名前：
  • ダサブビル
薬：リバビリン
リバビリン錠剤は、体重に基づいて、1 日あたり 1,000 ～ 1,200 mg (分割) で投与されます。
薬：リトナビル
リトナビルカプセル
他の名前：
  • ノービル
実験的：グループC
未治療の参加者には、ABT-450 100 mg とリトナビル 100 mg を 1 日 1 回、ABT-267 25 mg を 1 日 1 回、体重に応じてリバビリンを 1 日 2 回、12 週間投与されました。
薬：ABT-450
ABT-450錠
薬：ABT-267
ABT-267錠
他の名前：
  • オンビタスビル
薬：リバビリン
リバビリン錠剤は、体重に基づいて、1 日あたり 1,000 ～ 1,200 mg (分割) で投与されます。
薬：リトナビル
リトナビルカプセル
他の名前：
  • ノービル
実験的：グループD
未治療の参加者には、ABT-450 200 mg とリトナビル 100 mg を 1 日 1 回、ABT-267 25 mg を 1 日 1 回、体重に応じてリバビリンを 1 日 2 回、12 週間投与されました。
薬：ABT-450
ABT-450錠
薬：ABT-267
ABT-267錠
他の名前：
  • オンビタスビル
薬：リバビリン
リバビリン錠剤は、体重に基づいて、1 日あたり 1,000 ～ 1,200 mg (分割) で投与されます。
薬：リトナビル
リトナビルカプセル
他の名前：
  • ノービル
実験的：グループE
未治療の参加者には、ABT-450 150 mg とリトナビル 100 mg を 1 日 1 回、ABT-267 25 mg を 1 日 1 回、ABT-333 400 mg を 1 日 2 回、12 週間投与されました。
薬：ABT-450
ABT-450錠
薬：ABT-333
ABT-333錠
他の名前：
  • ダサブビル
薬：ABT-267
ABT-267錠
他の名前：
  • オンビタスビル
薬：リトナビル
リトナビルカプセル
他の名前：
  • ノービル
実験的：グループF
未治療の参加者には、ABT-450 100 mg とリトナビル 100 mg を 1 日 1 回、ABT-267 25 mg を 1 日 1 回、ABT-333 400 mg を 1 日 2 回、およびリバビリンを体重に応じて 1 日 2 回、12 週間投与されました。
薬：ABT-450
ABT-450錠
薬：ABT-333
ABT-333錠
他の名前：
  • ダサブビル
薬：ABT-267
ABT-267錠
他の名前：
  • オンビタスビル
薬：リバビリン
リバビリン錠剤は、体重に基づいて、1 日あたり 1,000 ～ 1,200 mg (分割) で投与されます。
薬：リトナビル
リトナビルカプセル
他の名前：
  • ノービル
実験的：グループG
未治療の参加者には、ABT-450 150 mg とリトナビル 100 mg を 1 日 1 回、ABT-267 25 mg を 1 日 1 回、ABT-333 400 mg を 1 日 2 回、リバビリンを 1 日 2 回体重別に投与され、12 週間投与されました。
薬：ABT-450
ABT-450錠
薬：ABT-333
ABT-333錠
他の名前：
  • ダサブビル
薬：ABT-267
ABT-267錠
他の名前：
  • オンビタスビル
薬：リバビリン
リバビリン錠剤は、体重に基づいて、1 日あたり 1,000 ～ 1,200 mg (分割) で投与されます。
薬：リトナビル
リトナビルカプセル
他の名前：
  • ノービル
実験的：グループH
未治療の参加者には、ABT-450 100 mg とリトナビル 100 mg を 1 日 1 回、ABT-267 25 mg を 1 日 1 回、ABT-333 400 mg を 1 日 2 回、リバビリンを 1 日 2 回、体重別に投与され、24 週間投与されました。
薬：ABT-450
ABT-450錠
薬：ABT-333
ABT-333錠
他の名前：
  • ダサブビル
薬：ABT-267
ABT-267錠
他の名前：
  • オンビタスビル
薬：リバビリン
リバビリン錠剤は、体重に基づいて、1 日あたり 1,000 ～ 1,200 mg (分割) で投与されます。
薬：リトナビル
リトナビルカプセル
他の名前：
  • ノービル
実験的：グループI
未治療の参加者には、ABT-450 150 mg とリトナビル 100 mg を 1 日 1 回、ABT-267 25 mg を 1 日 1 回、ABT-333 400 mg を 1 日 2 回、リバビリンを体重別に 1 日 2 回、24 週間投与されました。
薬：ABT-450
ABT-450錠
薬：ABT-333
ABT-333錠
他の名前：
  • ダサブビル
薬：ABT-267
ABT-267錠
他の名前：
  • オンビタスビル
薬：リバビリン
リバビリン錠剤は、体重に基づいて、1 日あたり 1,000 ～ 1,200 mg (分割) で投与されます。
薬：リトナビル
リトナビルカプセル
他の名前：
  • ノービル
実験的：グループJ
以前のHCV治療に対してヌル反応だった参加者は、ABT-450 200mgとリトナビル100mgを1日1回、ABT-267 25mgを1日1回、リバビリンを体重に応じて1日2回、12週間投与された。
薬：ABT-450
ABT-450錠
薬：ABT-267
ABT-267錠
他の名前：
  • オンビタスビル
薬：リバビリン
リバビリン錠剤は、体重に基づいて、1 日あたり 1,000 ～ 1,200 mg (分割) で投与されます。
薬：リトナビル
リトナビルカプセル
他の名前：
  • ノービル
実験的：グループK
以前のHCV治療にヌル反応だった参加者は、ABT-450 100 mgとリトナビル 100 mgを1日1回、ABT-267 25 mgを1日1回、ABT-333 400 mgを1日2回、そしてリバビリンを体重に応じて1日2回、12日間投与された。数週間。
薬：ABT-450
ABT-450錠
薬：ABT-333
ABT-333錠
他の名前：
  • ダサブビル
薬：ABT-267
ABT-267錠
他の名前：
  • オンビタスビル
薬：リバビリン
リバビリン錠剤は、体重に基づいて、1 日あたり 1,000 ～ 1,200 mg (分割) で投与されます。
薬：リトナビル
リトナビルカプセル
他の名前：
  • ノービル
実験的：グループL
以前のHCV治療にヌル反応だった参加者は、ABT-450 150 mgとリトナビル 100 mgを1日1回、ABT-267 25 mgを1日1回、ABT-333 400 mgを1日2回、リバビリンを体重別に1日2回、12日間投与された。数週間。
薬：ABT-450
ABT-450錠
薬：ABT-333
ABT-333錠
他の名前：
  • ダサブビル
薬：ABT-267
ABT-267錠
他の名前：
  • オンビタスビル
薬：リバビリン
リバビリン錠剤は、体重に基づいて、1 日あたり 1,000 ～ 1,200 mg (分割) で投与されます。
薬：リトナビル
リトナビルカプセル
他の名前：
  • ノービル
実験的：グループM
以前のHCV治療に対してヌル反応だった参加者は、ABT-450 100 mgとリトナビル 100 mgを1日1回、ABT-267 25 mgを1日1回、ABT-333 400 mgを1日2回、そしてリバビリンを体重に応じて1日2回、24日間投与された。数週間。
薬：ABT-450
ABT-450錠
薬：ABT-333
ABT-333錠
他の名前：
  • ダサブビル
薬：ABT-267
ABT-267錠
他の名前：
  • オンビタスビル
薬：リバビリン
リバビリン錠剤は、体重に基づいて、1 日あたり 1,000 ～ 1,200 mg (分割) で投与されます。
薬：リトナビル
リトナビルカプセル
他の名前：
  • ノービル
実験的：グループN
以前のHCV治療に対してヌル反応だった参加者は、ABT-450 150 mgとリトナビル 100 mgを1日1回、ABT-267 25 mgを1日1回、ABT-333 400 mgを1日2回、そしてリバビリンを体重に応じて1日2回、24日間投与された。数週間。
薬：ABT-450
ABT-450錠
薬：ABT-333
ABT-333錠
他の名前：
  • ダサブビル
薬：ABT-267
ABT-267錠
他の名前：
  • オンビタスビル
薬：リバビリン
リバビリン錠剤は、体重に基づいて、1 日あたり 1,000 ～ 1,200 mg (分割) で投与されます。
薬：リトナビル
リトナビルカプセル
他の名前：
  • ノービル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：治験薬投与時から治験薬投与中止後30日間（最長28週間）。

有害事象は、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療との因果関係を持たないものと定義されました。

研究者は、各 AE と直接作用型抗ウイルス薬 (DAA) の使用およびリバビリンの使用との関係を評価し、各事象の重症度を次のいずれかで評価しました。

軽度: AE は一時的であり、参加者は容易に耐えることができました。中等度: AE により参加者に不快感が生じ、通常の活動が中断されました。重度: AE は参加者の通常の活動にかなりの干渉を引き起こし、無力化または生命を脅かす可能性がありました。

重篤な有害事象とは、死亡をもたらす事象、生命を脅かす事象、入院または長期入院を引き起こす事象、先天異常または持続的または重大な障害を引き起こす事象、または医学的または外科的介入を必要とするその他の重要な医療事象を指します。
治験薬投与時から治験薬投与中止後30日間（最長28週間）。
3つのDAAとリバビリンによる8週間の投与と12週間の投与後24週間でウイルス学的反応が持続した参加者の割合
時間枠：治療後 24 週目

治験薬（SVR24）の最終投与から24週間後に持続的なウイルス学的反応を達成した参加者の割合。C型肝炎ウイルス（HCV）リボ核酸（RNA）が定量下限（LLOQ）未満であり、定量可能なものは確認されていないと定義される（ ≥ LLOQ) その時点より前の治療後の値。 HCV RNA レベルは中央検査機関によって血漿から測定されました。 アッセイの LLOQ は 25 IU/mL でした。

主要な有効性エンドポイントは、3種類のDAAとリバビリンによる8週間の治療を受けた未治療の参加者と、3種類のDAAとリバビリンによる12週間の治療を受けた参加者との間の比較であった（グループA対グループG）。
治療後 24 週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3種類の直接作用型抗ウイルス薬（DAA）とリバビリンによる異なる期間の治療後、投与後24週間でウイルス学的反応が持続した参加者の割合
時間枠：治療後 24 週目
このアウトカム尺度は、3つのDAA（ABT-450/リトナビル、ABT-267、およびABT-333）とリバビリンを、未治療参加者とヌルレスポンダー参加者の両方に8週間（Aグループ）、12週間（F + G + K + Lグループ）、24週間（H + I + M + Nグループ）にわたって投与しました。
治療後 24 週目
2 DAA およびリバビリンによる 12 週間の治療後、投与後 24 週間でウイルス学的反応が持続した参加者の割合と 3 DAA およびリバビリンの比較
時間枠：治療後 24 週目
このアウトカム尺度は、2つのDAA（ABT-450/リトナビルとABT-333［グループB］またはABT）による治療後、投与後24週間で持続的なウイルス学的反応（治療後24週目のHCV RNA < LLOQ）を達成した参加者の割合を比較します。 -450/リトナビル + ABT-267 [グループ C + D + J]) およびリバビリン 対 3 DAA (ABT-450/リトナビル + ABT-333 および ABT-267) およびリバビリン (グループ F + G + K + L)。
治療後 24 週目
3つのDAAによる12週間の治療後、投与後24週間でウイルス学的反応が持続した参加者の割合（リバビリンありとなし）
時間枠：治療後 24 週目
この結果測定では、リバビリンの有無にかかわらず、3 DAA による治療後、投与後 24 週間で持続的なウイルス学的反応を達成した参加者の割合（治療後 24 週目で HCV RNA < LLOQ）を比較します（グループ E 対グループ F + G + K + L） ）。
治療後 24 週目
未治療群と無効反応群における投与後 24 週間でウイルス学的反応が持続した参加者の割合
時間枠：治療後 24 週目
このアウトカム尺度は、未治療の参加者と無効反応者の参加者において、3 DAA とリバビリンによる治療後、投与後 24 週間で持続的なウイルス学的応答（治療後 24 週目で HCV RNA < LLOQ）を達成した参加者の割合を比較します。以前の HCV 治療 (グループ F + G + H + I 対 グ​​ループ K + L + M + N)。
治療後 24 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Daniel Cohen, MD、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • M11-652
  • 2010-022455-31 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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