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MP Diagnostics HTLV ブロット 2.4 の評価

2011年11月7日 更新者：MP Biomedicals, LLC

この調査の目的は次のとおりです。

  1. MP Diagnostics HTLV Blot 2.4 の有効性と再現性を評価します。
  2. 既知の陽性集団を使用して、HTLV ブロット 2.4 の感度分析を実施します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、MP Diagnostics IVD デバイスである HTLV Blot 2.4 (MP Blot) の有効性と再現性をさまざまな集団で評価するために設計されたレトロスペクティブ研究です。 この調査は、地理的に異なる 3 つの場所で実施されます。

MP ブロットの有効性は、次の計算によって評価されます。

  1. 200 個の EIA 陰性検体での CDPHL アルゴリズムとの陰性一致率
  2. 200 の EIA 反復反応標本に対する CDPHL アルゴリズムとの正の一致率

MP ブロットの感度は、200 の既知の陽性検体をテストすることによって評価されます。 この試験は、3 つの臨床施設で 3 つの製品ロットを使用して実施されます。

MP Blot の再現性は、3 人のオペレーターが 3 ロットの製品のそれぞれを使用して、3 つの臨床試験サイトで 3 メンバーのパネルの 2 つの複製を複数日にわたってテストすることによって評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Richmond、California、アメリカ、94804
        • California Department of Public Health
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、38611
        • LABS, Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すべての集団は全血ドナーからのものです。

説明

包含基準:

  • EIA 陰性人口

    1. 男性か女性
    2. 定期的なドナースクリーニングのための病歴評価の完了
    3. -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
    4. すべての ARC スクリーニング アッセイで陰性のスクリーニング アッセイ結果

  • EIA 反復反応集団

    1. 男性か女性
    2. 定期的なドナースクリーニングのための病歴評価の完了
    3. -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
    4. bioMerieux ELISA、Abbott EIA、および/または Abbott ChLIA PRISM による以前の RR 結果

  • 既知の陽性集団

    1. 男性か女性
    2. -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
    3. bioMerieux ELISA、Abbott EIA、または Abbott ChLIA PRISM のいずれかを使用した以前の反応性スクリーニング検査とそれに続く補足検査

除外基準:

  • EIA 陰性人口

    1. テスト用の不十分なサンプル量
    2. テスト用のサンプル適合性要件を満たすサンプルを提供できない
    3. ARCが検査した感染症のスクリーニング結果が陽性

  • EIA 反復反応集団

    1. テスト用の不十分なサンプル量
    2. テスト用のサンプル適合性要件を満たすサンプルを提供できない
    3. HIV、HBV、HCV、またはその他の感染症の陽性結果

  • 既知の陽性集団

    1. -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない
    2. テストに十分な量のサンプルを提供できない
    3. テスト用のサンプル適合性要件を満たすサンプルを提供できない
    4. HIVの陽性結果

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
EIA 陰性
以前に認可された HTLV スクリーニング アッセイで非反応性をテストした献血者検体。
他の：CDPHL アルゴリズム
CDPHL によって実行される補足テスト アルゴリズム。
EIA リピート リアクティブ
以前に認可された HTLV スクリーニング アッセイによって繰り返し反応性をテストした献血者の標本は確認されていません。
他の：CDPHL アルゴリズム
CDPHL によって実行される補足テスト アルゴリズム。
既知の陽性
認可された HTLV スクリーニング アッセイで反復反応性をテストした献血者検体は、認可されていない追加の補足テストで確認されています。
他の：CDPHL アルゴリズム
CDPHL によって実行される補足テスト アルゴリズム。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
MP Biomedicals, LLC

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Vital Systems Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年11月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年1月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年11月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年11月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MP-EIA-HTLV-001B

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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