吐き気と嘔吐の術前トリプル療法治療におけるアプレピタントとオンダンセトロンの比較

包含および除外基準を満たし、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する176人の連続した患者は、1：1の比率を使用して2つの実験グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 グループIの患者は、25mgのプロメタジンを静脈内投与(IV)、10mgのデキサメタゾンをIV投与、4mgのオンダンセトロンを静脈内投与、プラセボ錠剤を経口投与する。 グループIIの患者は、IVで与えられる25mgのプロメタジン、IVで与えられる10mgのデキサメタゾン、経口で与えられる40mgのアプレピタント、および静脈内のプラセボを受け取ります。 したがって、すべての患者は 25mg のプロメタジンと 10mg のデキサメタゾンを投与されます。 グループ I はさらに 4mg オンダンセトロンとプラセボ PO を受け取り、グループ II はさらに 40mg アプレピタントと IV プラセボを受け取ります。 これは二重盲検試験であり、オンダンセトロンは静脈内投与され、アプレピタントは経口投与されるため、均一性を確保するためのグループ割り当てに応じて、患者に経口または IV プラセボを投与する必要があります。 したがって、各患者は、麻酔の導入前に、PONV予防トリプルカクテルに加えて、IVまたは経口プラセボで3つの薬を受け取ります。 下の表を参照してください。

2つのグループの各患者に関する次の人口統計および術前データが記録されます。

人口統計学的および術前データ 性別 収縮期血圧、拡張期血圧、血圧の中央値 年齢 喫煙歴 PONV 病歴 乗り物酔い歴 手術 麻酔法 CPP レース 心電図記録 肝機能 腎機能 治験薬に対する過去の反応

各手術の期間 (麻酔時間) は、患者ごとに記録されます。 患者は、麻酔後治療室（PACU）、外科集中治療室（SICU）、および医療フロアで、手術後合計 120 時間継続的に監視されます。 吐き気、嘔吐のエピソード、および吐き気または嘔吐に対するレスキュー療法の投与が記録され、タイムスタンプが付けられます。 さらに、吐き気または嘔吐の重症度が記録されます。 吐き気は、0～10の範囲の標準言語反応尺度(VRS)を利用して患者によって評価され、0は吐き気なし、10は重度の吐き気である。 嘔吐は、研究者または看護スタッフによって、0、嘔吐なし、1、軽度の嘔吐、2、中等度の嘔吐、または 3、重度の嘔吐のいずれかとして評価されます。 PONVエピソードのレスキュー療法は、4mgのオンダンセトロンで構成されます。 3 種類の制吐剤治療を開始してから最初の 24 時間後、ECG が記録され、分析のために採血されます。

Variables Primary Efficacy Variable 2 つの治療グループ全体で、術後 0 ～ 72 時間に嘔吐がなかった患者の割合。

二次有効性変数: 神経外科手術および全身麻酔後、遅延 (24 ～ 120 時間; 2 ～ 5 日目) および全体 (0 ～ 120 時間; 1 ～ 5 日目) に完全奏功した患者の割合。

神経外科手術および全身麻酔後、嘔吐エピソードがなく、救急薬の必要がなく、全体的に軽度の吐き気（0～120時間、1～5日目）以下であると定義される、完全にコントロールされた患者の割合。

神経外科手術および全身麻酔後の急性期（0 ～ 24 時間）、遅延期（24 ～ 120 時間）および全体（0 ～ 120 時間）の間隔で、吐き気と嘔吐の重症度を評価します。

治療が失敗するまでの時間を評価します (最初の嘔吐エピソードおよび/またはレスキュー薬の最初の使用までの時間として定義されます)。

最初の嘔吐エピソードまでの時間を評価します。

重大な吐き気が発生するまでの時間を評価します (0 ～ 10 の口頭反応スケールで評価が 4 以上の吐き気、または救助療法が必要な吐き気と定義)。

治療に対する有害反応 我々の２つの実験群における治療に対するあらゆる有害反応の発生率を記録する。 オンダンセトロンで治療された患者 (グループ I) では、心血管、胃腸、肝臓、外皮、および神経のすべての術後有害事象が記録され、原因が分析されます。 たとえば、治療に関連した下痢、頭痛、発熱、アカシジア、急性ジストニア反応が記録され、分析されます。 同様に、アプレピタント患者 (グループ II) では、消化器、血液、リンパ、神経、心血管および呼吸器系に関連するすべての有害事象が記録され、原因が分析されます。