フルチカゾン 250 μg/用量およびサルメテロール 50 μg/用量との関連による持続性中等度または重度喘息の治療を評価する小児研究 - ADERE プロジェクト (ADERE (Ped))

目的

全般的：

受けた注意に応じて、喘息児の治療に対する遵守度を評価する。

明確：

1. 提案された治療に対する喘息患者のコンプライアンスを研究すること。親の指導、入院、アトピーの個人歴や家族歴、併存疾患、疾患の重症度、他の薬剤の使用などの他の要因との関連を目的としている。
2. 特定のアンケートを適用して、提案された治療に対する喘息患者のコンプライアンスを研究し、生活の質への影響と関連付けます。

結果

主な結果であるコンプライアンスは、サルメテロールとフルチカゾン（セレタイド・ディスカス）を併用した薬剤の投与回数を、検討期間中に予測される投与回数で割ることによって測定される。

以下が副次的成果として考慮されます。

• 疾病管理。アンケートの情報によって評価されます。
• 定期的な医師の診察が必要であり、アンケートの情報によって評価されます。
• 攻撃が発生した場合の追加のリソース、週の夜の覚醒回数または夜間の覚醒回数の増加、救急薬の使用の増加。
• 生活の質の向上。

カシュースティックとメソッド

研究会

軽度、中等度、または重度の喘息が持続する、性別を問わず 6 歳から 14 歳の喘息の小児。III - 喘息管理に関するブラジルのコンセンサスの基準に従って分類されます。

グループ I - 治療を受けている喘息の子供。訓練を受けた専門家によって、15 日ごとに親または保護者への電話による医学的指導と治療指導が行われます。

グループ II - 治療を受けている喘息の小児。親または保護者へのフォローアップ電話なしで医学的指導が受けられます。

研究デザイン

これは、持続性の中等度または重度の喘息を呈する 472 人の小児を対象とした、前向き対照無作為化並行群間研究です。 この研究は当社の研究者が開発したもので、ブラジルのみで当社の臨床研究センターのみが実施します。 使用される薬剤は、喘息治療に関する主要な国際コンセンサスおよび喘息管理に関するブラジルコンセンサスIIIに準拠しており、ブラジルでは数年間販売されています。

患者の募集およびスクリーニングの際、患者の両親または保護者は無料のインフォームドコンセントフォームに記入します。 現時点では、薬剤を塗布するための装置の使用方法と医師からの指導に加えて、90 日間の治療に十分な用量の薬剤 (Seretide Diskus® 50/250) も 1 日 2 回投与されます。発作が起きた場合の対処法については医師に相談してください。

研究に参加した後、研究には、その研究者をこの研究のグループ 1 または 2 にランダムに含める番号が与えられます。

グループ 1 に含まれる患者は、次の 2 種類の電話を受けます。

A. 調査電話 - TI: これは、Centro de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada の訓練を受けた医療専門家によって行われます。目的は次のとおりです。プレゼンテーション、人口統計および関連する病歴 (喘息の詳細、以前の増悪など) を含む喘息に関するデータ収集。 、使用薬剤など）、標準化されたチェック質問票（質問票 1 - 添付資料 1）および生活の質に関する質問票（質問票 2 - 添付資料 2）の提出。 90 日までに、患者の保護者は、QOL アンケートおよび標準化された評価アンケート (アンケート 1 - 添付資料 1) を適用するための最後の調査電話 (TI -2) を受け取ります。

B. コンプライアンスに関する電話 - TA: 事前に確立されたガイド (添付資料 4) に従って、特別な訓練を受けた専門家が 15 日ごとにフォローアップの電話をかけ、フォローアップのアンケートに従って質問に答えるよう患者に求めます。ただし、医師の処方する治療を妨げることなく、薬剤の適用に関して考えられる疑問を明らかにします。

グループ 2 に含まれる患者は、調査電話 (TI) のみを受けます。すべての電話連絡は、同じ人物 (母親、父親、または保護者) に対して行われます。

第 12 週の終わりまでに、患者の担当者が郵送で医薬品をアバンサダ診療所に返送します。