白斑のHI-Lightパイロットトライアル：自宅での早期または焦点性白斑のためのハンドヘルドNB-UVB (HI-Light)

この研究は、その後の大規模な多施設RCTの実施の実現可能性を判断するためのパイロット試験です。

このパイロット試験の目的は次のとおりです。

主に:

1. 適格な参加者の割合と自宅 NB-UVB に無作為に割り付けられる意欲を確立する

   二次的に:

2. 家庭用光線療法の使用における参加者の順守と満足度を確立する
3. NB-UVB電球の代わりに可視光蛍光電球を備えた同一のプラセボユニットを使用して、参加者と結果評価者の両方の盲検化の成功を評価します。
4. 可能性のある短期的な副作用を確認するため、つまり、デバイスが限られた医師の監督下での家庭での使用に適しているかどうか
5. 治療介入をマニュアル化する、つまり、介入の使用方法と考えられる副作用への対処方法について参加者を教育するパッケージを準備します。
6. 主な RCT のデータ収集方法と一次および二次結果の測定方法を定義およびテストする

トライアル構成:

並行群 - 三群研究

1. グループ A: アクティブ ハンドヘルド NB-UVB ユニット (Dermfix 1000)
2. グループ B: アクティブ ハンドヘルド NB-UVB ユニット (Waldmann)
3. グループ C: プラセボ ハンドヘルド NB-UVB ユニット (プラセボ Dermfix 1000) アクティブ グループまたはプラセボ グループへの割り当ては 2:1 です。 この試験構成は、メイン RCT における実薬群とプラセボ群への参加者の割り当てを反映します (参加者の 75% が実薬治療を受けます)。後者は 3 群または要因試験である可能性が最も高いためです。 その後、無作為化される参加者の意欲に関するこのパイロット試験から得られた結果は、主要な RCT のより正確な推定値になります。

設定:

参加者は、主に二次医療 (ノッティンガム、レスター、ダービー、マンスフィールド) および直接広告によって識別されます。 時間とリソースが許せば、募集はプライマリケアを含むように拡大されます。

サンプルサイズの見積もり:

これはパイロット研究であり、サンプル サイズは合理的な時間枠で利用可能な被験者の観点からリソース主導であり、統計に基づく正式なサンプル サイズの推定は適用されません。

このパイロット研究では、21 人の参加者 (各グループに 7 人) が、調査員が各サイトからの加入率を測定できるようにします。 n=21 は、結果データの受容性と完全性の妥当な推定値も示します。

参加者の数：

調査員は、各グループに 7 人ずつ、合計 21 人の参加者を募集すると見積もっています。ただし、募集は利用可能な時間とリソースによって異なります。

介入の説明:

ハンドヘルド NB-UVB ユニットは、通常のヘアブラシよりもわずかに大きいポータブルで軽量な NB-UVB デバイスです。

これらのユニットは CE マークを取得しており、ライセンス認証の範囲内で使用されています。

ハンドヘルド デバイスは、皮膚の任意の小さな領域 (10 ～ 12 cm x 6.5 ～ 4 cm) の上に保持され、皮膚からの距離を標準化するためにスペーサーが提供されます。 ハンドヘルド NB-UVB ユニットは、小さな病変に適しており、疾患が限られている参加者、および病院ベースの光線療法ユニットに週 2 ～ 3 回参加することが困難な参加者が光線療法を利用できるようにします。

ランプは、白斑病変の上に静止したままにします。 病変のサイズが上記よりも大きい場合、つまり 10 ～ 12 cm X 6.5 ～ 4 cm の場合、参加者 (またはその親または若い参加者の法定後見人) は、ランプをその領域の上で円を描くようにゆっくりと動かすよう求められます。

この試験では、研究者は同じ出力を持つ 2 つの同様のハンドヘルド NB-UVB (311nm) 光線療法装置を調査しますが、治療ウィンドウのサイズ、装置の重量、およびケーブルの長さがわずかに異なります。 これを行うことにより、治験責任医師は、参加者の満足度と副作用の最小化に関して、2 つのユニットのどちらが最も許容されるかを監視および評価することができます。 収集された情報は、主要な RCT のデバイスの選択に役立ちます。

デバイス A: Dermfix 1000 NB-UVB デバイス B: Waldmann UV 109 両方のデバイスは、オン/オフ スイッチと外部デジタル タイマーを備えた手動ユニットです。 このデバイスのユーザーは、書かれた治療プロトコルに従い、毎回手動でタイマーを設定および再設定し、曝露時間の正確な日記をつけなければなりません。

デバイスは常にソケットに接続する必要があります。

プラセボ装置: プラセボ Dermfix 1000、装置 A と同じ 使用するプラセボ装置は、311nm NB-UVB を放出しないという唯一の違いを除いて、アクティブな装置 Dermfix と同じです。

学習期間:

採用は、承認（倫理および研究開発）が整い次第開始する予定で、約 6 か月かかります。 各参加者は4か月間研究に参加します。 参加者は、スクリーニング段階の開始時に対面で評価されます-ベースライン、8週目および16週目。 結果は、同じ時点で評価されます。

フォローアップの電話は、1、2、12 週目に行われます。

無作為化と盲検化:

参加者は、受け取ったデバイスを知らされません (介入グループ A または B またはコントロール グループ C)。

研究看護師は、参加者がどのグループに割り当てられているかを知らされません (介入グループ A または B または対照グループ C)。

ランダム化は、ノッティンガム臨床試験ユニット (CTU) によって標準操作手順 (SOP) に従って作成され、安全なサーバーに保持される、ランダムに変化するサイズのランダムに並べ替えられたブロックを使用して、コンピューターで生成された疑似ランダム コードに基づいて行われます。 無作為化は、3 つのグループ (グループ A、B、および C) と 2 つの募集サイトによって階層化されます。

統計的方法:

人口統計、ベースラインデータ、およびコンプライアンスの尺度は、記述統計（数[n]、平均、標準偏差[SD]、中央値、最小値および最大値）または度数表によって要約され、治療によって層別化されます。

また、再色素沈着率、白斑病変の広がりと停止の計算は、3つのデバイスすべてについて行われます。 この情報は、決定的な試験のサンプル サイズの計算に不可欠です。