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慢性脊髄損傷患者におけるセントラル パターン ジェネレーター活性化トライセラピー (SPINALON) の安全性、忍容性、および MTD を評価するための研究

2015年8月19日 更新者：Nordic Life Science Pipeline Inc.

トリセラピー（SPINALON）誘発脊髄運動ネットワーク活性化：慢性脊髄損傷患者における第I-IIa相臨床試験

クラス初の (Central Pattern Generator または CPG activator) アプローチとして、SPINALON と呼ばれるこのトライセラピー候補が特定され、現在、不随意運動のエピソードを一時的に誘発する能力について開発中です。 このフェーズ I/IIa 試験の主な目的は、慢性脊髄損傷患者における SPINALON (レボドパ + カルビドパ + ブスピロン) の単回漸増用量の安全性と忍容性を評価することです。 二次的な目的として、有効性の予備的な証拠も求められます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

脊髄損傷 (SCI) は一般的に、根治的な治療法がまだ見つかっていない不可逆的な状態と考えられています。 Christopher & Dana Reeve Foundation が後援した最近の研究では、人口 100 万人あたり 40 ～ 60 症例の発生率と、以前に報告された (以前のデータ: 200,000 症例) よりも数倍多いと推定される有病率 (新しいデータ: 1,275,000 症例) が明らかになりました。

SPINALON (レボドパ + カルビドパ + ブスピロン) は、完全に SCI の被験者で CPG 活動の一時的 (約 30 ～ 60 分間続く) エピソードとそれに対応する強力な体重負荷後肢ステッピングを急性的​​に誘発できる薬物治療候補として、Dr. Guertin と同僚によって発見されました。 (完全に胸部で切断された脊髄のマウスとカメから得られた前臨床効果データ)。

そのため、スピナロンは現在、複数の健康問題、または特に身体活動の欠如に関連するいわゆる「二次合併症」（サルコペニア、骨粗鬆症、心臓血管の問題）に対する慢性治療（身体活動に基づくアプローチ）になるように開発されています。 、脂質異常症、肥満、II型糖尿病、貧血、免疫不全、深部静脈瘤、うつ病など）。

この研究は、プラセボ カプセル (デンプン) またはブスピロンのみ、レボドパ/カルビドパのみ、またはブスピロン/レボドパ/カルビドパ（スピナロン）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • McGill University Health Centre (Montreal General Hospital)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 完全または運動完全SCIの臨床診断（ASIA-A、ASIA-B）
  • 慢性的な負傷 (負傷後少なくとも 3 か月)
  • 対麻痺（T1-T12 内）または四肢麻痺（C3-C8 内）
  • 比較的健康な状態（著しい褥瘡、尿路感染症なし）
  • 18～65歳
  • 男と女
  • ケベック州の住民のみ

除外基準:

  • はっきりしない診断で
  • -不随意のリズミカルな脚の筋肉活動（むずむず脚症候群、仰臥位での自発活動など）の形を示した この研究の前の最後の3か月。
  • 急性期または亜急性期（受傷後1日3ヶ月以内）
  • 非外傷性（多発性硬化症、脊髄空洞症、脊髄腫瘍など）
  • モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤が投与されている（スピナロン投与の2週間前と2週間後）
  • 発作を起こした
  • -過去5年間に腫瘍（悪性または非悪性）または上皮内癌があった
  • ブスピロン、レボドパまたはカルビドパに対するアレルギーまたは過敏症
  • 交感神経刺激アミン（エピネフリン、プソイドエフェドリンなど）を摂取できない
  • 心臓病、血液関連疾患、内分泌疾患、肝臓疾患、肺疾患、または腎臓疾患に現在苦しんでいる
  • 降圧薬の服用
  • 三環系抗うつ薬の服用
  • ドーパミンD2受容体拮抗薬（フェノチアジン、ブチロフェノン、リスペリドンなど）の投与
  • フェニトインとパパベリンの摂取
  • 緑内障で
  • 精神疾患または精神障害のある方
  • 過去5年間に胃腸潰瘍があった
  • -妊娠中または授乳中の女性（妊娠が確認されていない18〜50歳のすべての女性は、レボドパ/カルビドパの催奇形性の可能性があるため、健康診断の日に検査されます（尿検査-TestPak Plus、Abbott Laboratories）。
  • 小児（18歳未満）または高齢者（65歳以上）
  • ケベック州の居住者ではない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ブスピロンまたはレボドパ/カルビドパ
別の 2 アーム デザインは、前の 2 アーム グループで特定された併用治験薬の MTD 用量で薬剤 A または薬剤 B を投与された 16 人の被験者で構成されてテストされます。
薬：スピナロン（ブスピロン＋レボドパ＋カルジドパ）
提案された研究は、1アームと2アームのデザインを組み合わせたものです。 まず、2 アーム デザインを使用します。最初のアームは、最低用量の治験薬を投与される 3 人の被験者で構成され、2 番目のアームは、プラセボを投与される 1 人の被験者で構成されます。 この 2 アーム設計は、用量が十分に許容される限り、SPINALON の用量を増やしながら (同時にではなく) 連続して繰り返されます。 6 つのグループがこの 2 群のデザインでテストされる予定です。これに続いて、1 つの被験者がプラセボを受ける 1 つのグループと、MTD で SPINALON を受ける 1 つのより大きなグループ (10 人の被験者) で構成される 2 つの群が続きます。前の 2 アーム グループで識別されます。
他の名前：
  • アポ ブスピロン 10 mg 錠 (DIN 02211076)
  • シネメット 100/25 mg 錠 (DIN 00513997)
プラセボコンパレーター：プラセボ
まず、2 アーム デザインを使用します。第 1 アームは最低用量のスピナロンを投与される 3 人の被験者で構成され、第 2 アームはプラセボを投与される 1 人の被験者で構成されます。 この 2 アーム設計は、用量が十分に許容される限り、用量を増やしながら連続して繰り返されます。 この 2 アーム設計では、6 つのグループがテストされる予定です。
薬：スピナロン（ブスピロン＋レボドパ＋カルジドパ）
提案された研究は、1アームと2アームのデザインを組み合わせたものです。 まず、2 アーム デザインを使用します。最初のアームは、最低用量の治験薬を投与される 3 人の被験者で構成され、2 番目のアームは、プラセボを投与される 1 人の被験者で構成されます。 この 2 アーム設計は、用量が十分に許容される限り、SPINALON の用量を増やしながら (同時にではなく) 連続して繰り返されます。 6 つのグループがこの 2 群のデザインでテストされる予定です。これに続いて、1 つの被験者がプラセボを受ける 1 つのグループと、MTD で SPINALON を受ける 1 つのより大きなグループ (10 人の被験者) で構成される 2 つの群が続きます。前の 2 アーム グループで識別されます。
他の名前：
  • アポ ブスピロン 10 mg 錠 (DIN 02211076)
  • シネメット 100/25 mg 錠 (DIN 00513997)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠：単回投与後 4 時間、投与前と比較して着実に
安全対策としての心拍数は、投与後 4 時間の 1 分あたりの心拍数として測定されます。
単回投与後 4 時間、投与前と比較して着実に
一般的な AE の忍容性
時間枠：単回投与後 4 時間と投与前の比較
悪心や低血圧などの頻繁な有害事象は、忍容性と最大耐用量を評価するために具体的に測定されます。 グレード2以上の重症度の吐き気を経験する被験者は20%以下。 グレード 3 以上の低血圧がない投与スケジュール。 個別に投与された各分子について、おそらく他のAEの増強は見られません
単回投与後 4 時間と投与前の比較
薬物動態
時間枠：投与後 15、30、60、120、および 240 分 vs 投与前
血液サンプルは、試験日の投与後に繰り返し採取されます。 各活性分子（レボドパ、カルビドパ、ブスピロン）の既知の PK プロファイルが、同時に投与されると変化するかどうかを判断するために、典型的な PK 値（Cmax、Tmax、AUC）を評価するために HPLC 分析が実施されます（SPINALON）
投与後 15、30、60、120、および 240 分 vs 投与前
血圧
時間枠：単回投与後 4 時間と投与前の比較
安全対策としての収縮期および拡張期血圧値は、4時間でmmHgとして測定されます
単回投与後 4 時間と投与前の比較
呼吸数
時間枠：単回投与後 4 時間と投与前の比較
安全上の問題として、投与後 4 時間の呼吸数を、投与前の試験日のベースライン値と比較して測定します。
単回投与後 4 時間と投与前の比較
酸素飽和度
時間枠：単回投与後 4 時間と投与前の比較
CO2レベルとして測定された酸素飽和度とパーセンテージでのO2レベルは、ベースラインレベル（投与前）と比較して、投与後4時間の試験日に測定されます。
単回投与後 4 時間と投与前の比較
温度
時間枠：単回投与後 4 時間と投与前の比較
摂氏で測定された温度は、ベースライン値（投与前）と比較して、テスト当日の投与後 4 時間に測定されます。
単回投与後 4 時間と投与前の比較
血液学および生化学の検査パラメータの変化
時間枠：単回投与後 4 時間に 1 回 vs 投与前
投与後4時間の血液サンプルを標準血液学(CBC)および生化学(肝臓および腎臓マーカー)値について分析し、ベースライン値(健康診断日のサンプル)と比較する。
単回投与後 4 時間に 1 回 vs 投与前

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
リズミカルな脚筋電図の発生
時間枠：投与後 2 時間と投与前の 2 時間の間
脚の筋肉のEMG活動は、投与前のベースライン値と比較して、試験日の投与後2時間の間に表面電極で測定されます。 定量的に評価された不随意リズミカルおよび両側運動の発生の可能性が求められます。
投与後 2 時間と投与前の 2 時間の間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nordic Life Science Pipeline Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
United States Department of Defense

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mohan Radhakrishna, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • スタディディレクター：Pierre Guertin, Ph.D.、Nordic Life Science Pipeline/Université Laval

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年11月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SPIN-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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