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思春期の問題行動に対する家族の介入 (AKA Project Alliance 2) (PAL-2)

2011年12月8日 更新者：University of Oregon

思春期の問題行動に対する家族の介入

このプロジェクトの目標は、思春期の薬物使用やその他の問題行動を減らし、予防するための包括的な家族中心の予防戦略を経験的に改良し、改善することです。 このプロジェクトは、当初は Adolescent Transitions Program (ATP; Dishion & Kavanagh, 2003) と呼ばれていたファミリー チェックアップ モデル (FCU) の開発の基礎となる 15 年間のプログラム研究に基づいて構築されていますが、後にメンタルへの一般的なアプローチとして拡張されました。 2 歳から 17 歳までの子供のための健康治療 (Dishion & Stormshak, 2007)。 FCU モデルは、公立学校の設定のコンテキスト内で提供されるマルチレベルの家族中心の戦略であり、普遍的、選択的、および指示された家族の介入を包括的に結び付けます。 以前の研究と学校環境での研究者の実際の経験は、以前の重要な効果に基づいて構築し、将来の普及と大規模な実装の可能性を高めるために、介入戦略を3つの重要な領域で改善する必要があることを示しています。介入の構成要素を拡大し、これらの構成要素を学校の現在の行動支援システムに体系的に組み込むことにより、介入の普遍的なレベルと指示されたレベルの両方。 (b) 中学校から高校への移行に対処し、学業への関与と逸脱した同級生のクラスター化の削減に特に注意を払う。 (c) 多様な民族グループの家族や若い青年への成功した介入の原則を、普遍的モデルと指定モデルの両方に明確に組み込む。 この研究の追加の一般的な目標は、介入の忠実度の評価、トレーニング、実装、および監視を容易にする一連の研究ベースの手段を開発、テスト、および改良して、実装と大規模な普及の潜在的な成功を最大化することです。

参加者には、オレゴン州ポートランドの 3 つの公立中学校の 6 年生から募集された 593 人の若者とその家族が含まれます。 家族は、FCU介入モデルまたは通常の治療を受けるように無作為に割り当てられました。 評価は 10 年生までの 5 年間収集されました。 高校への移行計画と集中的な介入の取り組みは、7 ～ 9 年生で行われました。

研究者らは、FCU の介入が家族管理の強化と学校への親の関与を通じて、問題行動と物質使用の増加を抑えるという仮説を検証しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現在のプロジェクトの具体的な目的は次のとおりです。

  1. 学校全体の行動管理に基づくファミリー リソース センター (FRC) を確立します。
  2. 介入モデルを拡張して、高校への移行に明示的に対処する。
  3. 幅広い若者層を対象とした文化的強化に特に焦点を当てた介入コンポーネントを開発し、リスクを軽減し、若者とその家族の積極的な適応を強化するためのこれらの介入の有効性をテストします。
  4. 高校への重要な移行期間中の逸脱した仲間の関与、反社会的行動、およびタバコ、アルコール、およびマリファナの使用の成長における個人差に対する家族の関与の予防的影響を評価します。と
  5. 変化に関連するトレーニングと忠実度のモデルを開発します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
593

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97232
        • University of Oregon-Child and Family Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

3 つの公立中学校の 2 つのコホートのすべての 6 年生の保護者が、この研究に参加するよう招待されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：FCU提供
行動：家族健診
ファミリー チェックアップは、セラピストが両親の懸念や変化への動機を評価できるようにする関係構築セッションから始まります。 これに続いて、親子アンケートと家族のビデオ観察を利用して、個々の家族の長所と短所を徹底的に評価します。 その後、保護者は、動機付け面接法を使用して、評価の結果に関するフィードバックを受け取ります。 親と子供の変化への準備と、具体的な変化の選択肢の描写に注意が向けられています。 家族は、Everyday Parenting Curriculum を使用して、調整された介入サービスを引き続き受けることができます。
他の名前：
  • 思春期移行プロジェクト (ATP)
  • 生態学的家族の介入と治療 (EcoFIT)
NO_INTERVENTION：フィードバックやサービスの提供はありません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
物質使用の増加
時間枠：5 時点 (6 年生、7 年生、8 年生、9 年生、10 年生)。 t1 と t2 の間の平均時間は 15.1 か月でした。 t2 と t3 の間の平均時間は 11.9 か月でした。 t3 と t4 の間の平均時間は 11.4 か月でした。 t4 と t5 の間の平均時間は 11.6 か月でした。
学生調査は、治療状況に関係なく、毎年 6 年生から 10 年生までのすべての若者から収集されました。 これには、青少年が過去 1 か月に 5 つの物質を使用した頻度に関する 6 つの質問が含まれています: タバコ、噛みタバコまたは嗅ぎタバコ、アルコール (全体量およびほとんどは一度に)、マリファナまたはハシシ、およびその他のハード ドラッグ。 経時的な物質使用の変化を表すために、成長曲線モデリングが使用されます。
5 時点 (6 年生、7 年生、8 年生、9 年生、10 年生)。 t1 と t2 の間の平均時間は 15.1 か月でした。 t2 と t3 の間の平均時間は 11.9 か月でした。 t3 と t4 の間の平均時間は 11.4 か月でした。 t4 と t5 の間の平均時間は 11.6 か月でした。
反社会的行動の増加
時間枠：5 時点 (6 年生、7 年生、8 年生、9 年生、10 年生)。 t1 と t2 の間の平均時間は 15.1 か月でした。 t2 と t3 の間の平均時間は 11.9 か月でした。 t3 と t4 の間の平均時間は 11.4 か月でした。 t4 と t5 の間の平均時間は 11.6 か月でした。
学生調査は、治療状況に関係なく、毎年 6 年生から 10 年生までのすべての若者から収集されました。 これには、過去 1 か月間に反社会的行動に関与した若者の報告が含まれており、過去 1 か月間に「まったくない」から「20 回以上」までの 6 段階の 11 項目の平均によって測定されます。 親に嘘をつく、無断で徹夜する、盗む、武器を携帯する、身体的に攻撃するなどの内容でした。 成長曲線モデリングは、時間の経過に伴う反社会的行動の変化を表すために使用されます。
5 時点 (6 年生、7 年生、8 年生、9 年生、10 年生)。 t1 と t2 の間の平均時間は 15.1 か月でした。 t2 と t3 の間の平均時間は 11.9 か月でした。 t3 と t4 の間の平均時間は 11.4 か月でした。 t4 と t5 の間の平均時間は 11.6 か月でした。
逸脱したピアの関与の増加
時間枠：5 時点 (6 年生、7 年生、8 年生、9 年生、10 年生)。 t1 と t2 の間の平均時間は 15.1 か月でした。 t2 と t3 の間の平均時間は 11.9 か月でした。 t3 と t4 の間の平均時間は 11.4 か月でした。 t4 と t5 の間の平均時間は 11.6 か月でした。
学生調査は、治療状況に関係なく、毎年 6 年生から 10 年生までのすべての若者から収集されました。 これには、過去 1 か月で最も多くの時間を一緒に過ごした友人の行動に関する若者のレポートが含まれます。 若者は、「なし」から「4 つ以上」までの 5 段階尺度を使用して、これらの友人のうち何人が過去 1 か月間に 11 の行動をとったかを尋ねられます。 アイテムには、違法薬物の販売、ナイフや拳銃の携帯、逮捕などのコンテンツが含まれます。 成長曲線モデリングを使用して、時間の経過に伴う逸脱したピアの関与の変化を表します。
5 時点 (6 年生、7 年生、8 年生、9 年生、10 年生)。 t1 と t2 の間の平均時間は 15.1 か月でした。 t2 と t3 の間の平均時間は 11.9 か月でした。 t3 と t4 の間の平均時間は 11.4 か月でした。 t4 と t5 の間の平均時間は 11.6 か月でした。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
家族管理スキルの成長
時間枠：3 つの時点 (7 年生、8 年生以降の夏、10 年生)。 t1 と t2 の間の平均時間は 15.4 か月でした。 t2 と t3 の間の平均時間は 17.0 か月でした。
家族の評価は、FCUを受けた家族から収集されました。これには、介護者と子供の評価パケット、およびビデオ録画された親子のやり取りが含まれます。 介護者と子供の評価には、親の監視や親学校の関与を含む家族管理の報告が含まれます。 ビデオ録画されたやり取りが評価され、監督、傾聴スキル、励ましの使用、問題解決などの要素について各家族が評価されます。 成長曲線モデリングは、時間の経過に伴う家族管理スキルの変化を表すために使用されます。
3 つの時点 (7 年生、8 年生以降の夏、10 年生)。 t1 と t2 の間の平均時間は 15.4 か月でした。 t2 と t3 の間の平均時間は 17.0 か月でした。
家族関係の質のポジティブな変化
時間枠：3 つの時点 (7 年生、8 年生以降の夏、10 年生)。 t1 と t2 の間の平均時間は 15.4 か月でした。 t2 と t3 の間の平均時間は 17.0 か月でした。
家族の評価は、FCUを受けた家族から収集されました。これには、介護者と子供の評価パケット、およびビデオ録画された親子のやり取りが含まれます。 介護者と子供の評価には、肯定的な関係と家族の対立の報告が含まれます。 ビデオ録画されたやり取りには、家族関連の問題に関する 5 ～ 8 分間のディスカッションが 7 回含まれます。 これらの相互作用が評価され、各家族は肯定的な関係と家族の対立について評価されます。 成長曲線モデリングは、時間の経過に伴う家族関係の質の変化を表すために使用されます。
3 つの時点 (7 年生、8 年生以降の夏、10 年生)。 t1 と t2 の間の平均時間は 15.4 か月でした。 t2 と t3 の間の平均時間は 17.0 か月でした。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Oregon

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Elizabeth A Stormshak, PhD、University of Oregon
  • 主任研究者：Thomas J Dishion, PhD、University of Oregon
  • 主任研究者：Kathryn A Kavanagh, PhD、University of Oregon
  • スタディディレクター：Allison S Caruthers, PhD、University of Oregon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年12月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年12月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R01DA018374 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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