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最終的な創傷閉鎖または被覆時の重度の四肢創傷バイオバーデンの評価 (Bioburden)

2026年4月29日 更新者：Major Extremity Trauma Research Consortium

最終的な創傷閉鎖または被覆時の重度の四肢創傷バイオバーデンの評価：その後の閉鎖後の深部創傷感染との相関：バイオバーデン研究

この研究の目的は、軍人および一般市民の両方において、最終的な創傷被覆/重度の脛骨骨折の閉鎖時に、創傷「バイオバーデン」内の細菌を特徴付けることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

高エネルギー骨折後の最も一般的で重大な合併症は依然として感染症です。 重度の開放骨折創に続く深部感染の予防に使用される戦略は、過去 20 年間一定のままです。

このプロジェクトは、通常の微生物学技術と Ibis T5000 バイオセンサー システムを使用した PCR 法という 2 つの方法を比較することにより、閉鎖時の重度の脛骨骨折による創傷の微生物学プロファイルを分析するように設計されています。 両方の識別方法の結果は、創傷閉鎖後に発生する深い手術部位感染に関連する病原体と比較されます。 現在、これらの方法のどれが合併症の発生率を低下させ、脚の機能を改善できる情報をもたらすかは不明です. 私たちの目標は、重度の開放性下肢骨折における創傷細菌バイオバーデンと関連する抗生物質ケアの多施設前向きコホート研究を実施することです。

主な目的: 60 人の患者のサブセットで、3 つのサンプリング手法 (深部組織、軟部組織複合体、創傷の長さと深さからの組織の複合体) のそれぞれから、Ibis 技術によって検出されたバイオバーデンを比較します。 このステップで特定された最も効果的な技術を使用して得られたサンプルは、その後の組織分析で Ibis を使用して処理されます。 有効性は、重要な創傷感染の原因となる病原体を特定する能力として定義されます。

一次仮説: 複合サンプリング アプローチが最も効果的な手法になるでしょう。

二次的な目的: Ibis T5000 Biosensor System PCR 技術を使用して、標準的な微生物学技術と比較して、最終的な創傷閉鎖または被覆の時点での創傷バイオバーデンを特徴付けます。

仮説 2: Ibis 技術は、標準的な微生物学技術よりも多くの種類の病原体を検出します。 Ibis が標準的な微生物学によって特定されたすべての種を検出する患者の割合は、95% を超えます。

特定の目的 3: 創傷閉鎖後 1 年以内に深部感染症を発症した患者の創傷バイオバーデンを特徴付け、トキと標準的な微生物学技術を併用して測定した初期創傷閉鎖バイオバーデンと感染病原体との関連を決定する。

特定の目的 4: 抗生物質の選択と期間の変動性を文書化し、その後の深部感染に対するこの選択の影響を調べます。

仮説 4a: 標準的な微生物学によって特定された病原体に適した抗生物質レジメンで治療された患者では、不適切な抗生物質レジメンを受けた患者よりも深部感染の可能性が低くなります。

仮説 4b: Ibis によって特定された病原体に適した抗生物質レジメンで治療された患者では、不適切な抗生物質レジメンを受けた患者よりも深部感染の可能性が低くなります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
646

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92134
        • Naval Medical Center San Diego
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33101
        • University of Miami Ryder Trauma Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Emory University Dept of Orthopaedics
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • OrthoIndy at St Vincent
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
        • Walter Reed Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Orthopaedic Associates of Michigan, Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center / Minneapolis
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • St. Louis Medical Center
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28232
        • Carolinas Medical Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1070
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Grant Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State University M.S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny General Hosptial
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Brown University/Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234-6315
        • San Antonio Miliary Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UT Health: The University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia
      • Portsmouth、Virginia、アメリカ、23708
        • Naval Medical Center Portsmouth
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Harborview Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

全国のMETRCトラウマセンターに参加。

説明

包含基準:

  1. すべての開いたグレード III の脛骨骨折 (プラトー、骨幹、ピロン) で、固定後に 2 回目の処置が必要な場合、または外傷性下腿切断で、一次閉鎖の遅延、皮膚移植および/または皮弁被覆が必要な場合。
  2. 18 歳～64 歳
  3. 患者は、糖尿病、ステロイドや他の薬による免疫抑制、HIV、または他の感染症などの感染症の危険因子を持っている可能性があります。
  4. 患者は外傷性脳損傷を負っている可能性があります。
  5. 患者は、脊椎、上肢の骨折、対側の下肢の損傷、同側の骨盤、股関節、大腿骨または足の損傷を含む他の骨折を起こしている可能性があります。
  6. 患者は、研究に入る前に最終的な固定が行われていない限り、研究機関に移る前に外部の機関で最初に治療を受けることができます。
  7. 包含基準を満たす両側損傷の患者が含まれる場合がありますが、治療外科医によって「より重度」と評価された四肢のみが研究に登録されます。
  8. 患者は、抗生物質治療の有無にかかわらず、脛骨以外の感染症を併発している可能性があります。
  9. 患者は、創傷閉鎖時に治療中の外科的創傷の既存の感染症にかかっている可能性があります。
  10. 患者は、任意の方法（釘、プレート、ex fix）を使用して完全に固定される場合があります。
  11. 患者は筋膜切開術を受ける可能性があります

除外基準:

  1. 患者は英語もスペイン語も話せません
  2. 患者は囚人
  3. 患者は重度の精神疾患と診断されている
  4. 患者は十分な家族の支援なしに知的障害がある
  5. 患者は病院の管轄外に住んでいます
  6. 別の医療センターでフォローアップが予定されている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
脛骨の重度の開放骨折

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染
時間枠：1年
深い手術部位感染の存在は、疾病管理センターの基準によって定義されます。 ディープ SSI は、インプラントが所定の位置に残っていない場合は手術後 30 日以内に発生し、インプラントが所定の位置にあり、感染が手術に関連していると思われる場合は 1 年以内に発生します。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
適切な抗生物質ケアの分類
時間枠：1年
研究代表者、2 名の整形外科外傷外科医、および少なくとも 3 名の感染症専門家からなる専門家パネルが招集され、この研究で発見される最も一般的および/または予想される微生物種および関連する抗生物質治療の分類グリッドを作成します。これらの患者の初期ケアに使用されるレジメン。 微生物種ごとに、専門家委員会は、公開されている入手可能な最良のデータに基づいて、特定の抗生物質レジメンを「適切」および「不適切」に分類します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Major Extremity Trauma Research Consortium

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
United States Department of Defense

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michael J Bosse, MD、Carolinas Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年12月20日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • A-15737.5a

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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