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放射線治療を受けた脳腫瘍の若年患者のためのコンピュータートレーニングプログラム

2026年8月25日 更新者：Children's Oncology Group

小児脳腫瘍患者のためのコンピューター化された認知トレーニング: パイロット研究

この無作為化臨床試験では、放射線療法を受けた脳腫瘍の若年患者の治療において、適応型のコンピュータ化された認知トレーニング プログラムが、非適応型のコンピュータ化された認知トレーニング プログラムと比較してどの程度うまく機能するかを研究しています。 コンピュータトレーニングプログラムを提供することで、脳への放射線療法によって認知（身体的および精神的）機能に問題を抱えている患者の健康状態と生活の質が向上する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I.複数のChildren Oncology Group（COG）施設で治療を受けている頭蓋放射線療法（CRT）を受けている小児脳腫瘍患者に対する、在宅のコンピューター化された認知トレーニングプログラムの実現可能性を評価すること。

探索的目的:

I.決定的な大規模臨床試験を設計するために、CRTで治療された脳腫瘍患者の注意力と作業記憶の測定に対するこのプログラムの効果の大きさを推定すること。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM I (介入): 患者は、5 ～ 9 週間、毎週 15 ～ 45 分の 3 ～ 5 セッションからなる、自宅でコンピュータ化されたインタラクティブなトレーニング プログラムを受けます。 このプログラムには、視覚空間と言語作業記憶 (WM) を含むスキルを対象とした、視覚的に魅力的で興味深い 12 の演習が含まれています。 このプログラムは、患者の現在の WM に一致するように、各難易度タスクが試行ごとに自動的に調整されるという点で適応的です。 各患者には、患者のトレーニング セッションと結果 (合格または不合格) にオンラインでアクセスできるインターベンショナル コーチがいます。 コーチは、トレーニング シーケンスを変更したり、進歩を最大化する方法について患者や保護者に提案したりできます。 コーチはまた、患者や家族と週に 1 回電話会議を行い、コンプライアンスを確認し、進捗状況を追跡し、フィードバックを提供し、トレーニング中に発生する質問に答えます。

ARM II (コントロール): 患者は、5 ～ 9 週間、週に 15 ～ 45 分の 3 ～ 5 セッションからなる、自宅でコンピュータ化されたインタラクティブな非適応型トレーニング プログラムを受けます。 各患者には、アーム I のようにインターベンショナル コーチも付きます。両アームの患者は、ウェクスラー小児知能尺度 (WIS-IV)、小児記憶尺度 (CMS)、およびカリフォルニア言語学習テストを含む簡単な神経心理学的/行動評価を完了します。 - ベースライン時、研究完了後、および研究完了後 6 か月の子供用バージョン (CVLT-C)。 さらに、両親は、患者の行動、思考、感情、適応スキル、社会的および機能的障害に関する情報を収集するために、親レポート アンケートに記入します。 親と子供はまた、技術的な実現可能性、順守、使いやすさ、および満足度に関するプログラムに関する調査を完了します。

研究治療の完了後、参加者は3週間以内にフォローアップされ、その後6か月になります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Blank Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年～16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は、以前にCRTで治療されていない脳腫瘍で新たに診断されたか、再発/進行している必要があります

    • 注: COG 治療研究への参加は、ACCL10P1 の登録には必要ありません。

  • 患者の登録は、CRT の完了後 4 暦月以内に行う必要があります

    • 注意: 患者登録後、CRT 完了後 2 ～ 4 か月以内にベースライン検査とそれに続く無作為化を実施する必要があります。
  • 患者には、介入期間中 (すなわち、CRT の完了後約 3 か月から始まる 5 ～ 9 週間) にトレーニングの実践を監督する意思があり、監督できる特定の介護者がいる必要があります。
  • 患者は、連絡がとれる電話と電話番号にアクセスできる必要があります。
  • 患者と介護者は、英語の読解力、会話力、聴力力が必要です
  • すべての患者および/またはその両親または法定後見人は、書面によるインフォームド コンセントに署名する必要があります (各施設のポリシーに従って該当する場合は、患者の同意も推奨されます)。
  • 人体研究に関するすべての機関、食品医薬品局 (FDA)、および国立がん研究所 (NCI) の要件を満たす必要があります。

除外基準:

  • 橋グリオーマの患者は対象外
  • -推定生存期間が1年未満の患者は適格ではありません
  • -腫瘍診断前の外傷性脳損傷の病歴がある患者は適格ではありません
  • -コンピューターの使用を妨げる運動障害、視覚障害、または聴覚障害のある患者（例：未解決の後頭蓋窩症候群）は、この試験に参加する資格がありません
  • -以前のテストごとにフルスケールの知能指数（IQ）が70未満の患者、または知的障害のある学生としての/教育的分類の既存の診断は対象外です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Arm I（インタラクティブトレーニングプログラム）
患者は、毎週 15 ～ 45 分のセッションを 3 ～ 5 回、5 ～ 9 週間、自宅でコンピュータ化されたインタラクティブなトレーニング プログラムを受けます。 このプログラムには、視覚空間と言語の WM を含むスキルを対象とした、視覚的に魅力的で興味深い 12 の演習が含まれています。 このプログラムは、患者の現在の WM に一致するように、各難易度タスクが試行ごとに自動的に調整されるという点で適応的です。 各患者には、患者のトレーニング セッションと結果 (合格または不合格) にオンラインでアクセスできるインターベンショナル コーチがいます。 コーチは、トレーニング シーケンスを変更したり、進歩を最大化する方法について患者や保護者に提案したりできます。 コーチはまた、患者や家族と週に 1 回電話会議を行い、コンプライアンスを確認し、進捗状況を追跡し、フィードバックを提供し、トレーニング中に発生する質問に答えます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
手順：認知評価
補助研究
他の：コンピュータ支援認知トレーニング
コンピュータ支援認知トレーニングを受ける
手順：心理社会的評価とケア
補助研究
他の名前：
  • 心理社会的ケア/評価
実験的：アーム II (非適応型トレーニング プログラム)
患者は、5～9 週間、週に 15 ～ 45 分の 3 ～ 5 セッションからなる、在宅のコンピュータ化されたインタラクティブな非適応型トレーニング プログラムを受けます。 各患者には、アーム I のようにインターベンショナル コーチも付きます。両アームの患者は、ベースライン時、研究完了後、および 6 か月後に、WIS-IV、CMS、および CVLT-C を含む簡単な神経心理学的/行動的評価を完了します。研究の完了。 さらに、両親は、患者の行動、思考、感情、適応スキル、社会的および機能的障害に関する情報を収集するために、親レポート アンケートに記入します。 親と子供はまた、技術的な実現可能性、順守、使いやすさ、および満足度に関するプログラムに関する調査を完了します。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
手順：認知評価
補助研究
他の：コンピュータ支援認知トレーニング
コンピュータ支援認知トレーニングを受ける
手順：心理社会的評価とケア
補助研究
他の名前：
  • 心理社会的ケア/評価

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入遵守
時間枠：トレーニング開始後最大9週間
介入遵守率は、コンピュータ化されたトレーニングセッションの少なくとも80％を完了した場合（すなわち、トレーニング開始から9週間以内に少なくとも20セッションを完了した場合）と定義されます。 適格で無作為化された患者のうち、各群ごとにこの遵守定義を満たす割合を、対応する95％信頼区間とともに報告します。
トレーニング開始後最大9週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
行動評価インベントリ実行機能（BRIEF）からのメタ認知サブスケールを使用した親評価による実行機能
時間枠：トレーニング完了後最大6か月
記述／要約統計が提供されます。
トレーニング完了後最大6か月
（BRIEF）からのメタ認知サブスケールを用いたワーキングメモリ（WM）
時間枠：トレーニング修了後最大6か月
記述／要約統計が提供されます。
トレーニング修了後最大6か月
CogStateバッテリーのグロートンメイズ学習課題を用いた実行機能
時間枠：トレーニング終了後最大6か月間
記述／要約統計量が提供されます。
トレーニング終了後最大6か月間
CogStateによるワンバックタスクによるWM
時間枠：トレーニング修了後最大6か月間
記述統計／要約統計が提供されます。
トレーニング修了後最大6か月間
ウエクスラー式知能検査による数字スパン WM
時間枠：トレーニング終了後最大6か月間
記述／要約統計量が提供されます。
トレーニング終了後最大6か月間
ウェクスラー尺度の空間スパンを用いた視覚的作業記憶
時間枠：研修完了後最大6か月間
記述／要約統計が提供されます。
研修完了後最大6か月間
『Children's Memory Scale』におけるドット位置を用いた視覚記憶
時間枠：トレーニング完了後最大6か月間
記述／要約統計が提供されます。
トレーニング完了後最大6か月間
13項目の実現可能性インタビューへの項目回答に基づく技術的実現可能性
時間枠：トレーニング終了後最大6か月
記述統計／要約統計が提供されます。
トレーニング終了後最大6か月
完了したトレーニングセッション総数に基づく遵守状況
時間枠：トレーニング完了後最大6ヶ月
記述統計／要約統計が提供されます。
トレーニング完了後最大6ヶ月
13項目のフィージビリティインタビュー項目への回答に基づく満足度
時間枠：トレーニング完了後最大6ヶ月間
記述／要約統計が提供されます。
トレーニング完了後最大6ヶ月間
13項目の実現可能性インタビュー項目への回答に基づく使いやすさ
時間枠：トレーニング完了後最大6ヶ月
記述的／要約統計が提供されます。
トレーニング完了後最大6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Children's Oncology Group

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kristina K Hardy、Children's Oncology Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年7月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年12月30日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ACCL10P1 (その他の識別子：CTEP)
  • U10CA095861 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1CA189955 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2012-00112 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ACCL10P1 (その他の識別子：DCP)
  • CDR0000721387

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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