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膀胱を空にする前後のPOPQ法による女性の骨盤臓器脱の評価

2013年3月28日 更新者：Eran Segev、Carmel Medical Center

膀胱を空にする前後のPOPQ法による女性の骨盤臓器脱の程度の評価

骨盤臓器脱は、成人女性の 3 ～ 9% が罹患する一般的な疾患です。 この障害の治療はさまざまで、保存的治療と介入的治療が含まれます。

骨盤臓器脱の等級付けは、適切な治療法を決定する上で重要な役割を果たします。 この分野の発展は、骨盤臓器脱 (POPQ) の程度を評価する合意された方法の開発につながっています。

尿力学検査の役割は、尿失禁とその根本的な原因があるかどうかを評価することです。

初めて骨盤臓器脱定量化 (POPQ) メソッドを提示した Richard C. らの出版物では、検査中に膀胱の状態 (完全または空) への言及がなかったため、研究者は検査の実施を求めています。満杯および空の膀胱を使用して、尿流動態検査中に POPQ 法に従って骨盤臓器脱の程度を評価するための前向き研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

骨盤臓器脱は、成人女性の 3 ～ 9% が罹患する一般的な疾患です。 この障害の治療法はさまざまで、行動療法、骨盤底筋のリハビリテーション演習、薬物療法、骨盤臓器のサポートを改善するために患者に合わせて調整されたデバイス、およびさまざまな外科的処置が含まれます。 この分野の発展と、骨盤臓器脱の種類と程度に合わせて適切な治療を調整する必要性から、骨盤臓器脱の程度を評価する合意された方法が開発されました。

骨盤臓器脱の等級付けは、適切な治療法を決定する上で重要な役割を果たします。 骨盤臓器脱に苦しむ女性の大部分は、排尿困難、尿失禁、尿意切迫感や頻尿などの泌尿器系障害にも苦しんでいます。

骨盤底再建クリニックでは、骨盤臓器脱に苦しむ女性を対象に、問診、骨盤臓器脱定量法（POPQ）による骨盤臓器脱の程度を評価する身体検査、尿流動態検査などの事前精査を行います。テスト。

排尿前と排尿後のPOPQ法による脱出度の違いの印象から、膀胱の充満度によって骨盤内臓器脱の程度が異なるという仮説が立てられました。

尿力学検査は、骨盤底再建クリニックでの患者評価の際に行われる検査です。 この検査の間、女性は膀胱を空にするように求められ、次に 2 つのトランスデューサが挿入されます。1 つは膀胱に、もう 1 つは直腸に挿入されます。 検査中、膀胱は生理的溶液で満たされ、患者は排尿するように求められます。 膀胱を空にする間、尿の流速が測定され、腹部と膀胱の圧力が後の評価のために記録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル
        • 募集
        • Carmel Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eran Segev, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 骨盤臓器脱の女性
  2. 同意書を読んで理解して署名できる女性
  3. 20歳から90歳までの女性。

除外基準:

  1. 過去に婦人科の膣手術を受けた女性
  2. 子宮摘出術を受けた女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：患者は尿力学検査に紹介されました
泌尿器科および骨盤再建ユニットに紹介された患者は、婦人科の身体検査と尿力学的検査を受けます。その間、膀胱が充満した状態と空の状態で骨盤臓器脱の程度が評価されます。
デバイス：Medtronic-Dantec 尿力学システム
尿力学的検査は、尿失禁とその根本的な原因があるかどうかを評価するために行われる検査です。 この検査中、女性は膀胱を空にするように求められ、次に 2 つのトランスデューサが挿入されます。1 つは膀胱に、もう 1 つは直腸に挿入されます。その後、膀胱が生理的溶液で満たされ、患者は排尿するように求められます。 膀胱が空になっている間、尿の流速が測定され、腹部と膀胱内の圧力が後で評価できるように記録されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
尿流動態検査中の膀胱充満および空膀胱による POPQ 法による骨盤臓器脱の程度の評価
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Carmel Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Eran Segev, MD、Carmel Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年1月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年1月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年1月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年3月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CMC-11-0071-CTIL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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