このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

骨盤再建手術の前に行われた2つの異なる腸洗浄レジメン間の外科的利益とPt.Tolerability。ある腸洗浄レジメンは、外科医の視野を他のものよりも大幅に改善しますか. (MBP)

2015年4月17日 更新者：Lekha S. Hota、Boston Urogynecology Associates

骨盤再建手術 (MBP) における機械的腸準備の使用

腸の機械的準備 (完全な腸洗浄) は、外科医が腹腔鏡下骨盤再建手術中に術野を視覚化するのに役立ちますか?

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者は外科的処置の前に完全なMBPを受けるか受けないかで無作為に割り付けられます。 すべての患者は、手術の前夜に 1 つのフリート浣腸を使用し、手術の朝に 1 つのフリートを使用して、直腸からすべての便が確実に空になるようにします。 一部の外科医は、直腸に直腸プローブを使用して、処置中の操作を支援するため、これが行われます。 直腸円蓋の便は手術野を汚染し、感染につながる可能性があります。

患者は手術前の訪問時に無作為に割り付けられ、グループの割り当てに従って指示が提供されます。 手術当日、患者は、不眠症、衰弱、腹部膨満、吐き気、喉の渇き、割り当てられた腸の準備の全体的な忍容性を含む夜間の症状を評価するために、手術前の待機エリアでアンケートに記入するよう求められます。

手術の直後に、主要外科医は、仙骨岬の視覚化、後部袋小路からの退縮を支援するために、大腸および小腸の退縮に関する手順の容易さを評価する視覚的アナログスコアシートを完成させるよう求められます。 、および収縮後も適切な位置を維持します。 すべての外科医 (出席者、フェロー、レジデント) は、患者グループの割り当てに関して盲検化されます。 各主治医は、全体的な腸の収縮に基づいて、簡単、中程度、または困難として手順に最終グレードを割り当てるよう求められます。

2週間のフォローアップ訪問で、患者は、手術後の日数で腸機能（最初の排便または放屁）の回復と、手術後の便漏れの発生を報告するよう求められます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
176

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02138
        • 募集
        • Boston Urogynecology Associates
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lekha Hota, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

-骨盤臓器脱に対して以下の腹腔鏡下骨盤再建術を受けているすべての患者：

  • 腹腔鏡下仙頸椎固定術
  • 腹腔鏡下仙骨固定術
  • 腹腔鏡下仙骨子宮固定術
  • 腹腔鏡子宮仙骨靭帯懸垂

-術前および術後のアンケートへの回答に同意することを含め、研究要件を理解し、遵守する意思のある人

除外基準:

  • 以前の腹部または腹腔鏡下結腸手術（経直腸手術を除く）
  • 腹部悪性腫瘍の病歴
  • 以前の悪性腫瘍に対する外科的減量の歴史
  • 非英語圏
  • 妊娠
  • 腹骨盤放射線の Hx
  • リン酸ナトリウムの禁忌
  • 腹腔鏡手術の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：機械的腸の準備
機械的腸準備を完了するために無作為化された患者。 （完全な腸洗浄）および手術前の艦隊浣腸。
他の：機械的腸の準備
MBPにランダム化された患者は、標準的な指示に従って手順を完了します。
アクティブコンパレータ：機械的な腸の準備はありません。
患者は、手術前にのみ 2 つのフリートの浣腸を完了するように無作為に割り付けられました。
他の：機械的腸準備なし
患者は、手術前のみに無作為に浣腸を行うように割り付けられました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨盤再建手術中に重要な解剖学的構造を露出させるための大腸と小腸の位置決めに関して、MBP を使用することで追加の利点があるかどうかを判断すること。
時間枠：外科医は、手術後すぐに視野の印象に関するアンケートに回答するよう求められます。
このプロトコルの主な目的は、手術前に患者に機械的腸管準備を完了させることが外科医にとって本当に (視覚的に) 利点があるかどうか、または手術の前夜と朝に完了した浣腸で十分かどうかを判断することです。
外科医は、手術後すぐに視野の印象に関するアンケートに回答するよう求められます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
MBP（総腸洗浄）が腸機能の回復を遅らせるかどうか、および/または手術後の便の周術期漏れ（便失禁）のリスクを増加させるかどうかを評価すること。
時間枠：手術日から手術後2週間まで、対象を追跡します。
手術日から手術後2週間まで、対象を追跡します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boston Urogynecology Associates

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lekha Hota, M.D.、Boston Urogynecology Associates

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年1月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BUA 007-2011

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理