フラボノイド、血圧、血管機能 (FASTCHECK)
軽度から中等度の心血管リスクのある個人の心血管反応は、食事中のフラボノイドサブクラスと食事形態の影響を受けますか?
このプラセボ対照研究の主な目的は、フラボノイドが心血管リスクが高い健康な被験者の心血管疾患リスクのマーカーに有益に影響するかどうかを判断することです.
フラボノイドの根底にある作用メカニズムは、血液バイオマーカーで評価され、食品マトリックスの影響とイソフラボン代謝の側面が評価されます.
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究集団は、心血管(CV)疾患のリスクが高い健康な男性(50〜75歳)です。
研究を完了するには 60 人の参加者の目標が必要であり、合計 70 人の被験者が対象となります (n=70 被験者 * ~85% の予想される完了率 = 研究を完了するために 60 人の被験者)。
このプラセボ対照試験では、4 つの異なるフラボノイド サブクラス ((i) フラバン-3-オール、(ii) アントシアニン、(iii) フラバノン、および (iv) イソフラボン) の相対的有効性をテストします。
したがって、被験者は4つのフラボノイド研究グループ(上記の(i)から(iv)に概説)の1つに無作為に割り付けられ、次に以下の各治療をランダムな順序で消費します。
- 食事性フラボノイド + プラセボ サプリメント
- プラセボ食品 + 市販/製造されたフラボノイド サプリメント
- プラセボ食品+プラセボサプリメント
さらに、潜在的な血管効果を確立するために、イソフラボン代謝産物が供給されます。
各サブクラスは個別に評価され、治療の間に1週間のウォッシュアウト期間が観察されます。
各評価来院時に血管機能を介入前および介入後に評価し、その後の評価は予想されるピーク血漿濃度と一致するように行います。
食事摂取量は研究中に監視され、参加者は、関心のあるデータ評価の潜在的な交絡を減らすために、各評価の3日以内にさまざまな食事とライフスタイルの制限を順守する必要があります。
血管機能検査の標準的な一連の検査は、すべての介入グループに対して実施され、各評価訪問は同じ方法で実施されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Norfolk
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Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7TJ
- Department of Nutrition, Norwich Medical School
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-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性
- 50~75歳
- 心血管疾患のリスクが高い
- 160/90mmHg未満のスクリーニング血圧(安静時)
- -スクリーニングでの生化学的、血液学的および尿検査の評価の成功(臨床アドバイザーの判断による)
除外基準:
- 現在の喫煙者、または 3 か月以内に禁煙した元喫煙者
- -血管疾患または病状の既存または重要な過去の病歴がある被験者 研究手段に影響を与える可能性があります(臨床アドバイザーの判断による)
- 介入治療に対する既知のアレルギーのある方
- 試験期間中の食事制限を守る準備ができていない方
- -同時の食事介入および/または生体液/材料のサンプリングを含む別の研究プロジェクトへの並行参加
- 治験開始から3ヶ月以内にワクチン接種(インフルエンザワクチンを除く)または抗生物質を接種済みで、治験期間中に接種予定のある方
- 研究結果に影響を与える可能性のあるフラボノイド含有食品/栄養補助食品の摂取
- 処方された脂質低下薬、高血圧症、血管拡張薬(例: バイアグラ)または抗生物質の薬
- -スクリーニング時の不十分な生化学的、血液学的または尿の評価、異常を示す;腎機能または肝機能、完全な血液プロファイル、グルコース処理の障害、異常な脂質、または臨床アドバイザーによる研究の反対指標と見なされる測定値
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:トリプル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:介入群A:フラバノン
すべての実験日はまったく同じです。
すべてのボランティアは、絶食状態で臨床研究および治験ユニットに参加します。
試験投与の前に、ベースラインの血管機能が評価され、訓練を受けた資格のある研究看護師が生物学的サンプルを採取します。
続いて、関心のあるフラボノイドの予想されるピーク血漿濃度に対応する時間に評価が繰り返される。
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急性単回最適用量
急性単回投与
急性単回投与(フラバノンフリー)
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実験的:介入群 B: イソフラボン
すべての実験日はまったく同じです。
すべてのボランティアは、絶食状態で臨床研究および治験ユニットに参加します。
試験投与の前に、ベースラインの血管機能が評価され、訓練を受けた資格のある研究看護師が生物学的サンプルを採取します。
続いて、関心のあるフラボノイドの予想されるピーク血漿濃度に対応する時間に評価が繰り返される。
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急性単回最適用量
急性単回最適用量
急性単回投与(イソフラボンフリー)
市販製品の急性単回最適用量
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実験的:介入群 C: フラバン-3-オール
すべての実験日はまったく同じです。
すべてのボランティアは、絶食状態で臨床研究および治験ユニットに参加します。
試験投与の前に、ベースラインの血管機能が評価され、訓練を受けた資格のある研究看護師が生物学的サンプルを採取します。
続いて、関心のあるフラボノイドの予想されるピーク血漿濃度に対応する時間に評価が繰り返される。
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急性単回最適用量
急性単回最適用量
急性単回投与(フラバン-3-オールフリー)
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実験的:介入群 D: アントシアニン
すべての実験日はまったく同じです。
すべてのボランティアは、絶食状態で臨床研究および治験ユニットに参加します。
試験投与の前に、ベースラインの血管機能が評価され、訓練を受けた資格のある研究看護師が生物学的サンプルを採取します。
続いて、関心のあるフラボノイドの予想されるピーク血漿濃度に対応する時間に評価が繰り返される。
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急性単回最適用量
急性単回最適用量
急性単回投与(アントシアニンフリー)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食後の[予想される]ピーク血漿フラボノイド濃度と一致する時点での血管制御(圧力および内皮機能)のベースラインからの変化。
時間枠:急性食後;研究されたフラボノイドの下位分類に応じて、最大 24 時間
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血管機能の評価
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急性食後;研究されたフラボノイドの下位分類に応じて、最大 24 時間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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食品マトリックスによって導入されるフラボノイドの効果の違い
時間枠:急性食後;研究されたフラボノイドのサブ分類に応じて最大24時間
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急性食後;研究されたフラボノイドのサブ分類に応じて最大24時間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hazim S, Curtis PJ, Schar MY, Ostertag LM, Kay CD, Minihane AM, Cassidy A. Acute benefits of the microbial-derived isoflavone metabolite equol on arterial stiffness in men prospectively recruited according to equol producer phenotype: a double-blind randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2016 Mar;103(3):694-702. doi: 10.3945/ajcn.115.125690. Epub 2016 Feb 3.
- Schar MY, Curtis PJ, Hazim S, Ostertag LM, Kay CD, Potter JF, Cassidy A. Orange juice-derived flavanone and phenolic metabolites do not acutely affect cardiovascular risk biomarkers: a randomized, placebo-controlled, crossover trial in men at moderate risk of cardiovascular disease. Am J Clin Nutr. 2015 May;101(5):931-8. doi: 10.3945/ajcn.114.104364. Epub 2015 Mar 18.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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