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過食症における反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）の効率 (rTMS&bulimia)

2014年12月2日 更新者：University Hospital, Montpellier

過食症における rTMS の有効性: 無作為化対照研究

神経性大食症は、体重増加を防ぐための代償行動 (誘発性嘔吐など) が続く過食の再発エピソードによって定義されます。 これは、現在の治療戦略を改善しなければならない一般的で深刻な疾患です。

この研究の目的は、経頭蓋磁気刺激が短期間で過食症の症状を軽減するかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、局所磁場の送達に基づく脳刺激の非侵襲的外来技術です。 現在では、さまざまな神経疾患や精神疾患で広く使用されています。

いくつかの臨床的および病態生理学的研究は、アルコール依存症、スモッキング、コカインなどのさまざまな中毒における渇望および/または中毒行動の減少に対するrTMSの有効性を示唆しています。 BN の中毒性のあるデザインのため、食物渇望に対する rTMS の 1 回のセッションの効果がテストされています。

これらの研究は、高周波下での左背外側前頭前皮質 (DPLPFC) の刺激が食物への渇望を減少させることを示しています。 さらに、研究によると、健康な被験者では、rTMS が過食症の生理病理学に深く関与する神経心理学的機能を変化させるように見えることが示されています。 今日まで、rTMS 風邪が過食症の治療に役立つかどうかはわかっていません。 しかし、これらのデータに照らして、研究者は、rtMS のプログラムには治療効果があり、したがって過食症の治療に関心がある可能性があるという仮説を立てています。

このプロジェクトの目的は、左 DLPFC での高周波下での反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) のプログラムが短期間で過食症の症状を軽減するかどうかを評価することです。

これは、フランスの多施設研究 (モンペリエ、マルセイユ、サンテティエンヌ) で、無作為化、単盲検、2 群で行われ、すでに検証済みの治療法 (選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) の阻害薬の処方) が追加されています。 2 つのアームは、SSRI + rTMS を使用する 1 つのアームと、SSRI + 偽の rTMS (プラセボ) を使用するアームであり、1 グループあたり 30 人の患者が募集されます。

方法論には以下が含まれます。

  1. 初期の臨床的および神経心理学的評価。
  2. 周波数 10 Hz、左 DLPFC の運動閾値強度の 110% で、55 秒間隔のクロス トレインを使用した 5 秒の 20 トレインの 10 TMS セッション。 患者の 50% は実際の刺激を受け、残りの 50% は偽の刺激を受けます。 被験者は、2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 最初と最後のセッションでは、rTMS の前後にフード チャレンジ タスクが行われます。 唾液コルチゾール レベルは、プロトコル全体で評価されます。
  3. 1 か月での最終的な臨床的および神経心理学的評価 (rTMS の最後のセッションから最短で 15 日)。

主要エンドポイントは、rTMS の最後のセッションから 15 日以内のどんちゃん騒ぎの数に焦点を当てます。

研究者の仮説が確認された場合、研究者は過食症の治療における新しい治療法を強調します。 副次的な目的により、障害の病態生理学と rTMS の可能な治療法をよりよく理解できるようになります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Montpellier、フランス、34295
        • 募集
        • Montpellier University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • philippe Courtet
        • 主任研究者：
          • Emilie Olie
        • 主任研究者：
          • Jérome ATTAL

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 神経性過食症（DSM IV）の診断
  • 女性（18～40歳）
  • 右利き
  • フルオキセチン（60mg/j）またはエスシタロプラム（30mg/j）で少なくとも3週間治療。
  • 効果的な避妊手段を使用する

除外基準:

  • -DSM IV基準としての現在の食欲不振
  • 現在の精神障害は不安定です
  • コルチコステロイドの服用
  • 発作またはてんかんの病歴
  • 頭部外傷の病歴、脳病理学
  • 深刻な身体疾患不安定
  • TMSの以前の使用
  • 妊娠中または授乳中
  • 身体疾患は認知能力と脳構造に影響を与える可能性があります
  • 国家の保護を受ける個人能力の喪失
  • 司法上または行政上の決定による自由の剥奪
  • ペースメーカー、除細動器、神経刺激装置が埋め込まれている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：rTMS

このアームに含まれる患者は、10 セッションの経頭蓋磁気刺激を受けます (10 Hz の周波数と左 DLPFC の運動閾値強度の 110% で、55 秒間隔のクロス トレインを使用した 5 秒の 20 トレインの 10 TMS セッション)。

患者の 50% がこのアームに含まれます。 最初と最後のセッションでは、rTMS の前後にフード チャレンジ タスクが行われます。 唾液コルチゾールレベルは、プロトコル全体で評価されます介入：反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）
手順：反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)
周波数 10 Hz、左 DLPFC の運動閾値強度の 110% で、55 秒間隔のクロス トレインを使用した 5 秒の 20 トレインの 10 TMS セッション。
他の名前：
  • マグスティム・ラピッド2
  • リファレンス 3576-23-05
プラセボコンパレーター：rTMS シャム
経頭蓋磁気刺激 SHAM 介入: 反復経頭蓋磁気刺激 SHAM 患者の 50% がこのアームに含まれます。 最初と最後のセッションでは、rTMS の前後にフード チャレンジ タスクが行われます。 唾液コルチゾールレベルは、プロトコル全体で評価されます
手順：反復経頭蓋磁気刺激 SHAM
偽治療はプラセボコイルで行います。 rTMS に使用されるコイルと同じコイルですが、磁場は発生しません。
他の名前：
  • マグスティム社

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
過食症におけるrTMSの効率
時間枠：J0 および J45 で (包含訪問と最終訪問の間の最大 45 日間)
このプロジェクトの目的は、左 DLPFC での高周波下での反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) のプログラムが短期間で過食症の症状を軽減するかどうかを評価することです。 これを行うために、rTMS の最後のセッションから 15 日間のどんちゃん騒ぎの数を数えます。
J0 および J45 で (包含訪問と最終訪問の間の最大 45 日間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Montpellier

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University Hospital, Marseille

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sebastien Guillaume、Montpellier University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年3月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年2月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年12月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 8709 (その他の識別子：CTEP)
  • 2011-A01018-33 (その他の識別子：ID-RCB (Afssaps))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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