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低リスクヒトパピローマウイルス関連中咽頭扁平上皮細胞Caにおける放射線および化学療法の強化

2024年11月11日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

低リスクHPV関連中咽頭扁平上皮がんに対する放射線および化学療法の強度低下に関する第II相試験

この調査研究の目的は、ヒトパピローマウイルス (HPV) 関連の低リスク中咽頭がんおよび/または頭頸部の未知の原発性扁平上皮がんを治療するために、低強度の放射線および化学療法を使用することの有効性について学ぶことです。 このタイプのがんの治癒率は高く、> 90% と推定されています。 このがんの標準治療は、高用量のシスプラチンを 3 回使用する 7 週間の放射線療法です。 後に手術を行うこともあります。 この標準的なレジメンは、多くの副作用と長期的な合併症を引き起こします。 この研究では、より低線量の放射線および化学療法が、より長くより集中的な標準レジメンと同様の治癒率をもたらすかどうかを評価しています。 この研究の患者は、放射線療法を 1 週間少なく受け、化学療法の毎週の投与量を減らした後、限られた外科的評価を受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的は、非強化化学放射線療法 (CRT) 後の HPV 陽性および/または p16 陽性の低リスク中咽頭扁平上皮癌 (OPSCC) の病理学的奏効率を評価することです。 患者は、54 ～ 60 Gy の強度変調放射線療法 (IMRT) を週 1 回の静脈内シスプラチン (30 mg/m2) と同時に受けます。 画像診断（CTおよび/またはMRI）は、反応を評価するためにCRTの完了後4〜8週間で取得されます。 すべての患者は、残存腫瘍の証拠がない場合は、臨床的に明らかな残存原発腫瘍の外科的切除または原発部位の生検を受け、少なくともそれらのリンパ節レベルを包含するために限定的な頸部郭清を受けます 治療前、CRT 後 4 ～ 14 週間。 この研究の主要評価項目は、CRT 後の病理学的完全奏効 (pCR) の割合です。 CRT の前、最中、後に、生活の質の長期的な評価と患者から報告された転帰が得られます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Penrose Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0385
        • University of Florida, Department of Radiation Oncology
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Rex Healthcare
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27614
        • Rex Cancer Center of Wakefield

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. T0-3、N0～N2c、M0 中咽頭扁平上皮がん
  3. -HPVおよび/またはp16陽性である生検で証明された扁平上皮癌
  4. 10パックイヤー以下の喫煙歴または5年以上の禁煙歴
  5. 登録前8週間以内の病歴/身体検査
  6. -登録前12週間以内に血行性転移がないことの放射線学的確認。
  7. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1
  8. 登録前4週間以内に得られた全血球計算（CBC）/微分。適切な骨髄機能は次のように定義されます：絶対好中球数（ANC）≥1,800細胞/ mm3。血小板≧100,000細胞/mm3;ヘモグロビン≧8.0g/dl。
  9. -登録前4週間以内の適切な腎機能および肝機能は、次のように定義されます：血清クレアチニン<2.0 mg / dl;総ビリルビン < 機関の正常上限の 2 倍 (ULN);アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) < 機関の ULN の 3 倍。
  10. -出産の可能性のある女性の登録前2週間以内の血清妊娠検査が陰性。
  11. 出産の可能性のある女性および性的に活発な男性の参加者は、治療中および治療後 6 週間、適切な避妊を実践する必要があります。
  12. 患者は、治療計画とフォローアップスケジュールを順守できると見なされなければなりません。
  13. 患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

  1. 頭頸部への放射線療法の既往歴
  2. 頭頸部がんの既往歴。
  3. 次のように定義される重度の活動性の併存疾患: 過去 6 か月以内に入院が必要な不安定狭心症および/またはうっ血性心不全; -過去6か月以内の貫壁性心筋梗塞; -登録時に静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染; -慢性閉塞性肺疾患の増悪またはその他の呼吸器疾患 登録時に入院を必要とするか、研究療法を排除する;臨床的黄疸および/または凝固障害をもたらす肝不全;ただし、このプロトコルへの参加には凝固パラメーターは必要ありません。 -既存のグレード2以上の神経障害;以前の臓器移植。
  4. 既知のHIV陽性
  5. -患者または担当医によって定義された、既存の重大な難聴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：緩和された放射線と化学療法
患者は54～60Gyの強度変調放射線療法（IMRT）を受け、同時に毎週のシスプラチン静脈内投与（30mg/m2）を受ける。 反応を評価するために、CRT の完了後 4 ～ 8 週間後に画像診断 (CT および/または MRI) が行われます。 すべての患者は、臨床的に明らかな残存原発腫瘍の外科的切除、または残存腫瘍の証拠がない場合には原発部位の生検を受け、少なくとも治療前に陽性であったリンパ節レベルを包含する限定的な頚部郭清を受けることになる。 , CRT後4〜14週間。
放射線：強度変調放射線治療（IMRT）
すべての患者は IMRT を受けます。 線量ペインティング IMRT が使用され、すべての線量が計画目標体積 (PTV) に指定されます。 高リスク計画の標的体積 (PTV-HR) と標準リスク計画の標的体積 (PTV-SR) は、それぞれ次の総線量で治療されます: 60 Gy と 54 Gy。 PTV-HR および PTV-SR への分割あたりの線量は、それぞれ 1 日あたり 2 Gy および 1 日あたり 1.8 Gy になります。 PTV-HR には肉眼的腫瘍が含まれ、PTV-SR には微小転移性疾患のリスクがあるリンパ節が含まれます (つまり、 不顕性疾患）。
薬：シスプラチン
シスプラチン 30mg/m2 は、IMRT 中に毎週 60 分かけて静脈内投与されます。合計 180 mg/m2 の合計 6 回の投与。 用量は、ＩＭＲＴの１、８、１５、２２、および２９、および３６日目に投与されることが好ましい。ただし、これは必須ではありません。
他の名前：
  • プラチノール
手順：限られた外科的評価
CRT の完了後 4 ～ 14 週間で、患者は少なくとも原発腫瘍の生検を受け、CRT の前にがんに関与していたリンパ節を切除するために頸部の限られた手術を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HPV陽性および/またはp16陽性中咽頭扁平上皮癌（OPSCC）におけるCRTの段階的縮小後の病理学的完全奏効率。
時間枠：最後の患者が登録されてから 6 ～ 14 週間後、または研究が開始されてから約 24 ～ 32 か月後
病理学的完全奏効率は、評価された病理標本に生存可能ながんが残存していないこととして定義されます。
最後の患者が登録されてから 6 ～ 14 週間後、または研究が開始されてから約 24 ～ 32 か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年間のローカルコントロール
時間枠：追跡期間の中央値は 36 か月で、範囲は 5 ～ 53 か月でした。
局所制御とは、発生部位でのがんの増殖を阻止することです。
追跡期間の中央値は 36 か月で、範囲は 5 ～ 53 か月でした。
地域管理
時間枠：追跡期間の中央値は 36 か月で、範囲は 5 ～ 53 か月でした。
局所制御は、局所発生源からの拡散の第 1 段階を表す部位で癌の制御を示した参加者の割合です。
追跡期間の中央値は 36 か月で、範囲は 5 ～ 53 か月でした。
原因特異的生存
時間枠：追跡期間の中央値は 36 か月で、範囲は 5 ～ 53 か月でした。
原因別生存率は、低リスク低リスクOPSCCで死亡していない参加者の割合です。
追跡期間の中央値は 36 か月で、範囲は 5 ～ 53 か月でした。
遠隔転移なしの生存
時間枠：追跡期間の中央値は 36 か月で、範囲は
遠隔転移のない生存率は、がんが広がることなく生存した試験対象の割合です。
追跡期間の中央値は 36 か月で、範囲は
全生存率
時間枠：追跡期間の中央値は 36 か月で、範囲は 5 ～ 53 か月でした。
治療開始時から生存している参加者の割合。
追跡期間の中央値は 36 か月で、範囲は 5 ～ 53 か月でした。
欧州がん研究治療機構 QOL アンケート (EORTC QLQ)-H&N-35
時間枠：CRT の前、CRT の 4 ～ 8 週間後、CRT の 2 年間後の経過観察

EORTC QLQ の頭頸部がんモジュールは、治療の症状と副作用、社会的機能、身体イメージ/セクシュアリティを評価する 35 の質問で構成されています。

頭頸部がんモジュールには、痛み、嚥下、感覚（味覚と嗅覚）、発話、社会的食事、社会的接触、セクシュアリティを評価する 7 つの多項目スケールが組み込まれています。 単品も11点ございます。 ほとんどの質問で 4 段階評価 (1「まったくない」から 4「非常にそう思う」) が使用されました。いくつかの単一項目の質問 (鎮痛剤、栄養補助食品、栄養チューブ、減量、体重増加) は、いいえ=1、はい=2 としてコード化されました。 これらのスケールのスコアは、コンポーネント項目のスコアから平均化され、変換され、0 ～ 100 のスケールで分析されました。 すべての項目と尺度について、スコアが高いほど問題が多いことを示します (つまり、 高いスコアがより良い機能を意味する機能スケールはありません)。
CRT の前、CRT の 4 ～ 8 週間後、CRT の 2 年間後の経過観察
欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ-C30 グローバルヘルスステータス/QoL
時間枠：CRT の前、CRT の 4 ～ 8 週間後、CRT の 2 年間後の経過観察
EORTC QLQ-C30 は、9 つ​​のマルチアイテム スケールを組み込んだ 30 の質問を備えた癌に特化したツールです。 9つの症状スケール（疲労、痛み、吐き気と嘔吐、呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）;そして、世界的な健康と生活の質のスケール。 ほとんどの質問で 4 段階評価 (1「まったくない」から 4「非常にそう思う」) が使用されました。 2 つの質問は 7 段階評価 (1「非常に悪い」から 7「非常に良い」) を使用しました。 これらのスケールのスコアは、コンポーネント項目のスコアから平均化され、変換され、0 ～ 100 のスケールで分析されました。 スコアが高いほど、機能レベルが向上するか、症状の程度が大きくなります。
CRT の前、CRT の 4 ～ 8 週間後、CRT の 2 年間後の経過観察
食事評価ツール (EAT-10) 総合スコア
時間枠：CRT の前、CRT の 4 ～ 8 週間後、CRT の 2 年間後の経過観察
EAT-10 は、嚥下障害の重症度を文書化するための 10 項目の検証済み自己管理ツールです。 このアンケートでは、症状別のスコアを使用して、固形物、液体、および錠剤による嚥下障害と、嚥下障害が精神的、社会的、および身体的健康に及ぼす影響を評価します。 ロースコアが高いほど、QoL が悪いことを表します。 すべての項目に 0 ～ 4 のスケールがあり、0 は問題なし、4 は深刻な問題を表します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 40 です。
CRT の前、CRT の 4 ～ 8 週間後、CRT の 2 年間後の経過観察
Rosenbek浸透吸引スケール
時間枠：CRT の前と CRT の完了後 4 ～ 8 週間

Rosenbek Penetration Aspiration Scale を使用して、嚥下障害を定量化します。 これは、浸透と誤嚥のイベントを表す 8 点の等間隔スケールです。 この尺度は、薄い物質、ピューレ状の物質、および固体の物質に使用されました。

1. 物質が気道に入らない 2. 物質が気道に入り、声帯の上に留まり、気道から排出される。 3. 物質が気道に入り、声帯の上にとどまり、気道から排出されない。 4. 物質が気道に入り、声帯に接触し、気道から排出されます。 5. 物質が気道に入り、声帯に接触し、気道から排出されない。 6.物質は気道に入り、声帯の下を通過し、喉頭または気道から排出されます。 7. 物質が気道に入り、声帯の下を通過し、努力しても気管から排出されない。 8. 物質が気道に入り、声帯の下を通過し、排出しようとしません。
CRT の前と CRT の完了後 4 ～ 8 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Bhishamjit Chera, MD、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年2月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年2月7日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LCCC 1120

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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