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WOUNDCHEK™ プロテアーゼ ステータス ポイント オブ ケア (POC) 診断テスト

2013年7月4日 更新者：Systagenix Wound Management

WOUNDCHEK™ プロテアーゼ ステータス ポイント オブ ケア (POC) 診断テスト 静脈性下肢潰瘍に関する前向き多施設無作為臨床試験

この試験の目的は、プロテアーゼ活性 (EPA) が上昇した創傷が、プロテアーゼ調節療法などの標的介入で治療されると、臨床的および経済的転帰が改善されるかどうかを判断することです。

EPA 創傷に対する WOUNDCHEK™ の有効性を調査するための多施設 VLU 試験

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この試験の目的は、プロテアーゼ活性 (EPA) が上昇した創傷が、プロテアーゼ調節療法などの標的介入で治療されると、臨床的および経済的転帰が改善されるかどうかを判断することです。 プロテアーゼ調節包帯は、現在の標準治療よりも EPA 創傷の臨床成績が大幅に向上する可能性があるという仮説が立てられています。

EPA による創傷は、新しい POC 診断テストである WOUNDCHEK™ Protease Status を使用して決定され、プロテアーゼ調節療法である PROMOGRAN® の有効性は、EPA が上昇した両方の VLU 創傷の標準治療 (湿潤創傷治癒および圧迫) に対して決定されます。プロテアーゼ活性の低い創傷。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
250

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Eire、Pennsylvania、アメリカ、16544
        • 募集
        • Penn North Centers for advance wound care
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tom Serena, MD
  • イギリス
    • Wales
      • Cardiff、Wales、イギリス、CF14 4XN
        • 募集
        • Cardiff University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Keith Harding, MD
    • Yorkshire
      • Bradford、Yorkshire、イギリス、BD9 6RJ
        • 募集
        • Bradford Royal Infirmary
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kath Vowden
  • イタリア
      • Ferrara、イタリア、44100
        • 募集
        • University of Ferrara
        • コンタクト：
          • Paolo Zamboni, MD
          • 電話番号：390532236524
          • メール：zambo@unife.it
        • 主任研究者：
          • Paolo Zamboni, MD
    • Roma
      • Pisa、Roma、イタリア、56126
        • 募集
        • University of Pisa
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • marco Romanelli, MD PHD
  • ドイツ
      • Marburg、ドイツ、D-35043
        • 募集
        • University Medical Center Gieben and Marburg GmBH
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jan Skrzypek, MD
      • Oberhausen、ドイツ、D-46145
        • 募集
        • Dres. Bolko Alter Siamak Pourhassan
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Siamak Pourhassan, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • -足関節上腕圧指数（ABPI）≥0.8で決定され、適切な圧迫療法を使用することができ、喜んで使用する静脈病因の下肢潰瘍を有する患者
  • 潰瘍の持続期間 ≥ 6 週間 ≤ 3 年
  • 潰瘍は 1 cm2 ≤ 100 cm2 で、長さは 10 cm を超えない
  • -患者は試験を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません
  • 正常な CRP と白血球レベルが 10,000 未満で、感染の局所的または全身的な兆候はありません
  • 組み入れ前の4週間、創傷はPROMOGRAN®で治療されていません

除外基準:

  • -圧迫療法に適しておらず、ABPIが0.8以下であると判断された静脈の病因を持たない下肢潰瘍
  • 1cm2 未満で 100cm2 を超える下肢潰瘍で、長さが 10cm を超えるもの
  • 傷の持続期間が6週間未満または3年以上
  • -試験で使用された創傷被覆材に対する既知の過敏症
  • 含める前の週の現在の局所または全身抗生物質
  • 次の臨床徴候の 3 つ以上の存在によって決定される臨床感染創: 病変周囲の紅斑、2 回の包帯交換の間の痛み、悪臭のある創傷、豊富な滲出液および浮腫。
  • 放射線療法または化学療法により治療された進行性腫瘍性病変
  • 免疫抑制剤または高用量コルチコステロイドによる長期治療
  • -過去30日間に創傷治癒を妨げる可能性のある現在の病気または状態にある患者（癌、結合組織疾患、自己免疫疾患、またはアルコールまたは薬物乱用）
  • 6か月未満の平均余命
  • -Hb-A1c ≥ 12% (= Hb-1CIFCC ≥ 107.65 mmol/mol) によって決定される、コントロールされていない糖尿病の患者
  • -過去1か月以内に創傷治癒に関する臨床試験に参加した患者
  • 治験の趣旨・目的を理解できない患者
  • -治療を順守していないことがわかっている患者
  • 妊娠中の女性
  • -被験者は後天性免疫不全症候群（AIDS）を持っているか、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染していることが知られています
  • 被験者はウイルス性肝炎にかかっています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：プロモグランと低EPA
低EPAの患者は、PROMOGRANおよびvlu圧縮の標準治療で治療されます
デバイス：プロモグラン
Promogran は、創傷環境を調節するコラーゲン/ORC 包帯です。
ACTIVE_COMPARATOR：低EPAと圧縮
低 EPA の患者は、圧縮である VLU の標準治療のみを受けます。
デバイス：コバン2層
圧迫包帯
ACTIVE_COMPARATOR：高い EPA と圧縮
EPA が高い患者は、圧迫である VLU の標準治療を受けます。
デバイス：コバン2層
圧迫包帯
実験的：プロモグラン高EPA
HIGH EPA の患者は、PROMOGRAN と VLU 圧縮の標準治療で治療されます。
デバイス：プロモグラン
Promogran は、創傷環境を調節するコラーゲン/ORC 包帯です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
この研究の主要なエンドポイントは、WOUNDCHEK™ プロテアーゼ ステータス診断テストを使用して EPA 創傷を特定することです。
時間枠：12週間

この研究の主要なエンドポイントは、WOUNDCHEK™ Protease Status 診断テストを使用して EPA 創傷を特定し、慢性創傷に対する 2 つの治療レジメン (PROMOGRAN®、プロテアーゼ調節療法および現在の標準治療) の治癒結果を比較することです。 EPA。

静脈性下肢潰瘍の改善された治癒転帰は、4 週間の治療期間にわたって創傷表面積が最小 30% 減少する創傷の割合として定義されます。
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療前後のプロテアーゼ活性レベルの平均変化率
時間枠：12週間

12 週間で創傷閉鎖 (完全な上皮被覆の修復と定義) を達成した創傷の割合と、創傷閉鎖までの平均時間。 適切に対象を絞った場合の両方の治療計画の相対的な費用対効果。 PROMOGRAN®、EPA による創傷および LPA による創傷に対する標準治療を対象としたプロテアーゼ調節療法。LPA 創傷と比較した EPA 創傷に対する標準治療の治癒結果。

プロテアーゼ調節療法である PROMOGRAN® の治癒転帰を、LPA 創傷と比較した EPA 創傷の治癒結果。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Systagenix Wound Management

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Keith Harding, Prof、Cardiff University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年10月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年10月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年2月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SWM1200

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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