変形性膝関節症（OA）におけるスパセラピー：ナンシーサーマル (Nancythermal)
2014年8月13日 更新者：Central Hospital, Nancy, France
症候性変形性膝関節症における 2 つの温泉療法プロトコルの比較 : ランダム化試験
変形性膝関節症の管理には非薬物療法が推奨されており (EULAR または OARSI 推奨)、一部の温熱療法は変形性膝関節症の症状を軽減するのに効果的である可能性があります。 しかし、裏付けとなる証拠は限られており、ある温熱療法が別の療法よりも優れていることについては何もわかっていません。
この研究の主な目的は、6か月時点で視覚的アナログ疼痛スケールで19.9mm以上、および/または正規化されたオンタリオ州西部で9.1ポイント以上と定義される、臨床的に重要な最小限の改善に関連する複合反応基準を達成した患者の数を比較することである。およびマクマスター大学の変形性膝関節症における 2 つのスパ療法プロトコル (「通常のプロトコル」と「アクティブなプロトコル」) における変形性関節症指数機能スコアと膝の手術なし。
二次的な目標は次のとおりです。
- 3 か月後の 2 つのプロトコルの有効性を比較します。
- 生活の質と医療消費の進化を判断するため
- 姿勢の異常を説明するには
- 3 か月後および 6 か月後の良好な反応に対する予測因子を決定する
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは、症候性膝 OA における 2 つのスパ療法プロトコルを比較する単中心無作為化非劣性試験です。
最初のグループでは、4 つのトリートメント (マッサージ、シャワー、泥んこ、プール セッション) が 3 週間にわたって週 6 日提供されます。 2 番目のグループでは、同じ 4 つの治療が 3 週間にわたって週に 3 日提供され、患者は 3 週間にわたって週に 3 日運動プログラムに従います。
データは、開始時、3 週間目と 6 週間目、および 3 か月目と 6 か月後に収集されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
283
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Nancy、フランス、54000
- Nancy University Hospital Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
含める基準は次のとおりです。
- 両方の性別
- 片側または両側の症候性膝OA
- 痛みVAS > 3（0-10スケール））
- 膝OAのACR基準を満たす
- 標準X線写真でケルグレンとローレンスがステージ2以上
非包含基準は次のとおりです。
- 重度の併存疾患
- 孤立した大腿膝蓋骨膝OA
- 膝関節全置換術は来年中に予定されている
- その他の関節疾患
- スパトリートメントのあらゆる側面に対する禁忌または不耐性（免疫不全、進行中の心血管疾患、癌、感染症）、
- 過去12ヶ月以内のスパトリートメント
- コルチコステロイドの場合は過去1か月以内、ヒアルロン酸の場合は過去3か月以内の膝注射
- 過去 3 か月間の変形性関節症 (SYSADOA) の変化
- 過去 1 か月間でマッサージ、理学療法、または鍼治療を受けた
- 患者は、それぞれ過去 5 日間および過去 12 時間以内に非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) または鎮痛薬を変更することは許可されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：通常のスパの手順
4 つのトリートメント (マッサージ、シャワー、泥んこ、プール セッション) が 3 週間にわたって週 6 日提供されます。
|
最初のグループでは、4 つのトリートメント (マッサージ、シャワー、泥んこ、プール セッション) が 3 週間にわたって週 6 日提供されます。
|
|
アクティブコンパレータ：アクティブスパプロトコル
4 つのトリートメント (マッサージ、シャワー、泥んこ、プール セッション) が 3 週間にわたって週に 3 日提供され、患者は 3 週間にわたって週に 3 日運動プログラムに従うことになります。
|
4 つのトリートメント (マッサージ、シャワー、泥んこ、プール セッション) が 3 週間にわたって週に 3 日提供され、患者は 3 週間にわたって週に 3 日運動プログラムに従うことになります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
複合反応基準：痛みの臨床的に重要な最小限の改善VASおよび/またはWOMACスコアの達成、および膝の手術なし
時間枠：6ヵ月
|
主な評価項目は、6か月時に臨床的に重要な最小限の改善（MCII）を達成した患者の数であり、視覚的アナログ疼痛スケールで19.9 mm以上、および/または正規化されたウェスタンオンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数機能スコアで9.1ポイント以上と定義されます。そして膝の手術はありません。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者が許容できる症状状態の達成
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
|
3ヶ月と6ヶ月
|
|
|
生活の質スコアの進化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
|
3ヶ月と6ヶ月
|
|
|
医療消費
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
|
特にNSAID、鎮痛剤
|
3ヶ月と6ヶ月
|
|
姿勢の異常
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
|
使用された方法は、姿勢制御の 2 つの様式 (静かな姿勢と動作中) およびそれらに関連する神経感覚組織を評価することを目的としていました。
静かに立っているときの姿勢制御は、静的姿勢検査テストと感覚組織化テストによって、感覚矛盾の有無にかかわらず評価されます。動作中の姿勢制御は、ゆっくりとした正弦波振動を伴う動的姿勢図テストによって評価されます。
|
3ヶ月と6ヶ月
|
|
有害事象
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
|
3ヶ月と6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2012年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月29日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2012年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2014年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月13日
最終確認日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。