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転移性または進行性腎細胞癌におけるパゾパニブ治療後のエベロリムス (CATChEz)

2019年9月20日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

パゾパニブ治療後のエベロリムスによる進行性および転移性腎細胞がん治療への継続的なアクセス

転移性および進行性腎細胞癌における第一選択のパゾパニブとそれに続く第二選択のエベロリムスの有効性、安全性、忍容性を判定する研究。

RCC治療の状況の変化により、得られる情報は患者にとって臨床的に重要ではなくなりました。 収集されたデータは目的を達成するのに十分であるとみなされます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

未治療の進行性または転移性腎細胞癌患者を対象とした、1次治療のパゾパニブとそれに続く2次治療のエベロリムスの有効性と安全性を評価する非ランダム化非盲検単群第II相試験。 被験者はパゾパニブによる初期治療を受け、その後、進行に応じてエベロリムスによる2次治療を受けました。 研究治療 - パゾパニブとそれに続くエベロリムスの連続治療 - 疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または死亡まで継続します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
74

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2606
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
        • Novartis Investigative Site
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4215
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale、South Australia、オーストラリア、5112
        • Novartis Investigative Site
      • Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
        • Novartis Investigative Site
      • Woodville、South Australia、オーストラリア、5011
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Footscay、Victoria、オーストラリア、3011
        • Novartis Investigative Site
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Novartis Investigative Site
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6001
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
      • Gyeonggi-do、大韓民国、10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 >= 18 歳
  • 組織学的に明細胞成分を含むと確認されたRCC
  • 局所進行性または転移性RCC
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャンまたは磁気共鳴画像法 (MRI) によって決定される、RECIST 1.1 基準に従って少なくとも 1 つの測定可能な病変
  • 登録前に進行性または転移性RCCに対する全身療法は行われない
  • カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) ≥70
  • 適切なベースライン臓器機能
  • 女性は次の条件に該当する場合にこの研究に参加し、参加する資格があった： 妊娠の可能性がない、または研究中に適切な避妊を行うことに同意した血清妊娠検査が陰性である
  • 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性は、治験治療薬の最初の投与の2週間前から、治験治療薬の最後の投与後の一定期間、精管切除術を受けなければならず、効果的な避妊法を使用することに同意しなければならない
  • 経口投与された薬剤を飲み込んで保持することができ、吸収を変える可能性のある臨床的に重大な消化管異常があってはなりません

エベロリムスを開始するための追加の対象基準:

  • 病気の進行はパゾパニブ中止後6か月以内でなければなりません
  • CTまたはMRIによって決定される、RECIST 1.1基準に従ってエベロリムスの開始時に少なくとも1つの測定可能な病変
  • パゾパニブ治療中に中枢神経系（CNS）の進行または転移が発生した場合：無症候性または神経学的に安定しており、CNS症状を制御するためのステロイドの必要がなく、エベロリムスの開始前4週間以内に酵素誘発性抗けいれん薬の必要がない。

除外基準:

  • 授乳中の女性
  • 別の悪性腫瘍の病歴（例外：3年以上無病の患者、および完全切除された非黒色腫皮膚癌または上皮内癌の治療に成功した患者）
  • ベースラインでの症候性CNS転移
  • 臨床的に重大な胃腸異常
  • 中等度から重度の肝障害 (小児ピュー クラス C)
  • コルチコステロイド/その他の免疫抑制剤による慢性治療を受けている
  • 活動性出血、出血素因、または経口抗ビタミンK薬服用中（低用量クマジンを除く）
  • Bazett の公式を使用して QT 間隔 (QTc) >480 ミリ秒を修正
  • 重度または制御不能な病状/感染症の存在
  • コントロール不良の高血圧 (収縮期血圧 >=140mmHg または拡張期血圧 >=90mmHg)
  • 過去12か月以内の心血管障害の病歴（例： -心筋梗塞または不安定狭心症）、過去6か月以内の脳血管イベントまたは肺塞栓症の病歴
  • 活動性出血または出血感受性
  • 肺出血のリスクを高める既知の気管支内病変および/または主要な肺血管に浸潤している病変

二次エベロリムス治療期間から除外するための追加基準:

- 研究者が（健康、コンプライアンス、またはその他の理由に基づいて）研究に含めるには不適切であると感じた被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パゾパニブに続いてエベロリムス
第一選択はパゾパニブ、次に第二選択はエベロリムス
薬：パゾパニブに続いてエベロリムス
すべての患者は、疾患が進行するまでパゾパニブ（800 mg 1 日 1 回経口継続投与）を受け、その後セカンドラインのエベロリムス（10 mg 1 日 1 回経口継続投与）を受けました。
他の名前：
  • パゾパニブの 1 行目に続いてエベロリムスの 2 行目

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECISTを使用したエベロリムス治療期間の無増悪生存期間（PFS）
時間枠：学習期間を通じて最長4年間

最初にパゾパニブで治療を受けた患者における、最初のエベロリムスの投与日と疾患進行または死亡日（いずれか早い方）の間の期間。

疾患の進行はRECIST（固形腫瘍における反応評価基準）によって測定され、標的病変の最長直径（LD）の合計が少なくとも20％増加します。
学習期間を通じて最長4年間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存率（PFS）率
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
二次エベロリムス治療の初回投与日から 3 か月後と 6 か月後の PFS 率。
3ヶ月、6ヶ月
RECISTを使用したエベロリムス治療期間の客観的奏効率（ORR）
時間枠：研究期間中、最長 4 年間

RECISTによる二次エベロリムス治療開始後の任意の時点で完全奏効または部分奏効を示した患者の割合。

RECIST 完全寛解は、すべての標的病変が消失することと定義されます。 RECIST 部分奏効は、標的病変 LD の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されます。
研究期間中、最長 4 年間
RECISTを使用したパゾパニブ治療期間の客観的奏効率（ORR）
時間枠：学習期間を通じて最長4年間

第一選択のパゾパニブ治療開始後の任意の時点で完全奏効または部分奏効を示した患者の割合。

RECIST 完全寛解は、すべての標的病変が消失することと定義されます。 RECIST 部分奏効は、標的病変 LD の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されます。
学習期間を通じて最長4年間
エベロリムスの全生存期間 (OSE)
時間枠：学習期間を通じて最長4年間
エベロリムスの初回投与から何らかの原因で死亡するまでの時間
学習期間を通じて最長4年間
研究治療開始からの全生存期間（OSS）
時間枠：研究期間中、最長 4 年間
パゾパニブを少なくとも1回投与され、その後エベロリムスが投与された患者における、最初のパゾパニブ投与から何らかの原因による死亡までの時間
研究期間中、最長 4 年間
RECISTを使用したパゾパニブ治療期間のPFS
時間枠：学習期間を通じて最長4年間
パゾパニブの最初の投与から、何らかの原因による疾患の進行または死亡（いずれか早く起こった方）までの時間。ただし、これがエベロリムスの開始前であり、パゾパニブの最後の投与から6か月以内に発生した場合に限ります。
学習期間を通じて最長4年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年4月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年11月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年11月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年3月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 114907

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

ノバルティスは、資格のある外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、および資格のある研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。 これらのリクエストは、科学的メリットに基づいて独立した審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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