早期回復膝関節形成術プロジェクト (FARP)

目的

この前向き、無作為化、単盲検、比較対照臨床試験の目的は、Cryoceuticaltreatment Server 100シリーズ（CTS）とCryoceuticalTreatmentから構成される新しい凍結療法装置であるcTreatment®システム（Waegener®、ベルギー）を評価することでした。パッド (cPad®) と、オーストリアのグラーツ医科大学の整形外科で現在初期治療を受けている患者に使用されている冷却パック (コールド/ホットパック、ダールハウゼン®) である標準冷却プロトコルとの比較。片側TKA手術。 特に、主な目的として設定された膝ROMとNRS疼痛スケールのプラスの変化など、患者の術後のリハビリテーションと可動性の最終的な改善という点でのデバイスの効率に焦点が当てられました。 鎮痛剤の消費量、膝周囲、装置の安全性の変更など、さらに寄与する要素が二次目標として設定されました。

方法

インフォームドコンセントを与える際には、TKAによる内部補綴治療が予定されている重度の変性性または外傷性膝関節炎または変形性膝関節症を患っている18歳から90歳までの被験者が含まれる可能性があります。 除外基準には、一方では、変形性関節症以外の重篤な局所的および全身的状態や関節鏡検査以外の外科的介入の延期など、転帰に関する患者の統計的比較を妨げる可能性のある理由が特に含まれていました。 その一方で、標準化された投薬やPCA、入院中の長い冷却間隔など、計画された研究計画を妨げる条件も含まれていた。

書面による同意を与えた後、cTreatment® を受ける凍結療法グループと、冷湿布を適用する標準グループにさらにランダムに割り付けられました。 したがって、患者の性別と、PFC® または LCS® (どちらもワルシャワの DePuy® 製) である体内人工器官の予定設計タイプを考慮して、ウェブベースのプログラムである「ランダマイザー」が使用されました (23)。米国インディアナ州）内部人工器官。

治療グループに無作為に割り付けられた後、患者は、POD 6 に設定された臨床研究の終了まで、cTreatment® システムを使用した局所適用凍結療法治療に割り当てられました。 これは、術前最初の日（PreOD）に術前にすでに 1 時間程度の最初の冷却セッションが行われていることを意味しており、偶然にもこの日は全症例を通じて入院日でした。 さらに、被験者はTKA直後に麻酔後ケアユニットで合計6時間の凍結療法を受けました。 POD 6 までの入院中、cTreatment® は毎日午前 2 時間と午後 2 時間に分けて合計 4 時間適用されました。 また、夕方の追加の鎮痛として、各 POD で最大 4 時間 cTreatment® を使用するオプションもありました。

プレOD 1 TKA ポッド 1 ポッド 2 ポッド 3 ポッド 4 ポッド 5 ポッド 6

• 手術前 1 時間 手術後 6 時間

  オプションで4時間 午前2時間

  午後2時間

  オプションで4時間 午前2時間

  午後2時間

  オプションで4時間 午前2時間

  午後2時間

  オプションで4時間 午前2時間

  午後2時間

  オプションで4時間 午前2時間

  午後2時間

  オプションで4時間 午前2時間

  午後2時間

  4 時間はオプション 表 1: 治療グループにおける cTreatment® プロトコール

メーカーによれば、CTS はクラス IIa の医療機器であり、内蔵コンピューターによって制御され熱力学的に熱を交換します。 cPad® に到達する流体の流量と温度の両方を制御できます。 CTS はタッチ スクリーンを使用して操作され、冷却セッションの開始、一時停止、再開、停止が可能です。 取扱説明書によると、cPad® は逆流防止設計を使用した柔軟なチューブでサーバーに接続されており、ラテックスフリーで低刺激性の柔軟なポリウレタンで作られています。 面ファスナーを使用すると、膝に簡単に巻き付けることができ、接触面を最大限に確保できます。

対照群は、一般的な冷湿布（冷湿布、温湿布、ダールハウゼン®）の使用を含む、整形外科の標準的な凍結療法レジメンに従って治療を受けました。 彼らは、標準的なレジメンに対応する外科的介入の前に、いかなる凍結療法も受けていませんでした。 TKA 後、試験全体を通して、冷湿布を 1 日 3 回、それぞれ 20 分間適用しました。 盲検化の状況では、CTS がオフになったときに主観的に経験した寒さを考慮して、標準グループに無作為に割り付けられた被験者の適用された cPad® の下に冷湿布が配置されました。 それに加えて、研究設定は両グループで同一でした。

より良い比較を目的として、参加患者全員に全身麻酔と患者管理鎮痛法（PCA）に基づく術後鎮痛療法が行われた。PCAには、1回用量あたり0.2mgのヒドロモルホンとなる希釈ヒドロモルホンが充填された。 それに加えて、非アヘン性鎮痛薬としてノバルジン® 4 x 1 g のみが投与されました。 PCAは術後72時間後に除去されました。

実行された物理的測定は、膝周囲の定量化と、治療された膝関節のROMから構成されていました。 膝周囲に関する測定は、膝蓋骨中央、膝蓋骨基部の近位側 7 センチメートル、および膝蓋骨頂点の遠位側 7 センチメートルの 3 つの異なるレベルで実行されました。 ROM は、手持ち式ゴニオメーターを使用し、患者を仰臥位にして評価しました。 非身体的評価の中には、11 段階の数値評価スケール (NRS) 疼痛スコアを使用して、主観的に経験した痛みの強さを口頭で評価することが含まれていました。各患者には、0 が「まったく痛みがない」、10 が「まったく痛みがない」に等しいと告げられました。 「考えられる限り最も強い痛み」に相当します。 NRS は常に絶対静止状態と運動状態について評価されました。 この関係において、より客観的に評価可能な鎮痛剤の消費量が記録されました。 したがって、72 時間後に PCA を使用して投与されたヒドロモルホンの総使用量が記録されました。 膝関節のROMと周囲径の身体検査とNRSスコアの評価は、入院日とPOD 2、4、6に実施されました。 回診中にドレッシングを定期的に交換する過程で、風邪によって誘発される可能性のある局所的変化がないか手術部位が正確に検査されました。 これに関連して、凍傷、神経麻痺、創傷治癒の阻害、深部静脈血栓症、感染症の兆候が特に検索されました。 患者には、風邪治療に関連した副作用が発生した場合には、直ちに注意を払うよう伝えられており、そのことについては事前に説明を受けていた。

すべての統計分析を実行するために、IBM® SPSS® Statistics ソフトウェア バージョン 20 が使用されました。 これに関して、平均、標準偏差、範囲、最小値、最大値の基本的な計算を使用して記述統計が実行されました。 入院日に 2 つの研究グループを比較するために、まず POD 2、4、および 6 の測定データについて、シャピロ-ウィルクおよびコルモゴロフ-スミルノフ検定を使用して正規分布の存在を確認しました。 正規分布の場合、パラメトリック検定として独立サンプルの t 検定が実行されました。 正規分布が存在しない場合は、グループ間の区別に関する有意値を得るために、ノンパラメトリック検定としてウィルコクソン・マン・ホイットニー検定を実行した。 統計分析全体を通じて、有意水準、P 値はそれぞれ ≤ 0.05 と定義されました。