長年の持続性心房細動における Cardioblate CryoFlex 外科アブレーション システムの評価 (CRYO-AF)
2019年7月17日 更新者：Medtronic Bakken Research Center
僧帽弁手術を必要とする長期にわたる持続性心房細動の被験者における Cardioblate CryoFlex 外科用アブレーション システムの評価
研究によると、心房細動を避けるために薬を服用しても成功は限られていることが示されています。
この研究は、Cardioblate CryoFlex Surgical Ablation System を使用して心房細動 (AF) を治療する手術を受けることに利点があるかどうかを測定することによって、外科療法後の心拍リズムを研究するように設計されています。
このシステムは CE マーク付きで承認され、市販されています。
この研究の目的は、Cardioblate System が心房細動の治療に安全かつ効果的であるという臨床的証拠を裏付けることです。
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
はじめに: 心不整脈の中で、心房細動 (AF) は、一般集団で最も一般的な持続性心不整脈であり、世界中で増加している問題を表しています。 AF の管理戦略には、手術を含むさまざまな治療法の組み合わせが含まれます。 コックス等。は、房室結節への洞伝導を回復し、効果的で同期された二心房収縮を回復するための外科的迷路手順を開発しました。 観察された課題に対処し、この治療法をより多くの被験者が利用できるようにするために、迷路パターンの修正と新しい病変パターンが開発され、テストされています。 クライオサーミアなどの新しい技術を使用したデバイスは、病変パターンを作成するのに必要な時間を短縮するために開発されました.Cardioblate® CryoFlex™ サージカル アブレーション システムは、心房細動を含む心不整脈の外科的アブレーションに使用され、成功を収めています。 このシステムは、クライオサーミアを利用して、外科的メイズ III 手順の線形病変を作成します。
目的: Cox Cryo Maze III 手術が、僧帽弁の修復または置換を受けている長期持続性心房細動の被験者において効果的かつ安全であることを示す臨床的証拠を提供すること。
研究の目的: 研究の目的は、Medtronic Cardioblate CryoFlex サージカル アブレーション システムの安全性と有効性を特徴付けることでした。これは、付随する僧帽弁の修復または置換を必要とする長年持続する心房細動の被験者を治療するために使用された場合です。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
17
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、HRS / EHRA / ECASガイドラインで定義されているように、長期にわたる持続性AFの記録された履歴を持っている必要があります
- 患者は、僧帽弁の修復または置換（生体プロテーゼ）のための開心術の併用適応症（心房細動以外）を持っている必要があります
- -患者は18歳以上でなければなりません
除外基準:
- 房室リエントラント頻拍（AVRT）
- NYHA クラス = IV
- 30%以下の左駆出率
- 緊急心臓手術の必要性（すなわち、 心原性ショック) または開心術をやり直す
- 以前の心房細動アブレーション、房室結節アブレーション、または外科的メイズ手術
- 抗凝固療法の禁忌
- 左心房の直径 > 7.0 cm
- -大動脈内バルーンポンプまたは静脈内変力薬の術前の必要性
- 透析または肝不全を必要とする腎不全
- 1年未満の平均余命
- -12か月以内の妊娠または妊娠の希望 研究治療
- 現在の活動性全身感染症の診断
- 研究登録の6週間前に文書化されたMI
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：CryoFlex サージカル アブレーション
僧帽弁手術に付随する Cardioblate CryoFlex Surgical Ablation System を使用した Maze III 手術を受ける長期持続性心房細動の被験者。
手術中、Medtronic Reveal XT Insertable Cardiac Monitor が移植され、心房細動の将来のエピソードを監視しました。
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長年持続する心房細動は、Cox Cryo Maze III 手順で治療されました。
さらに、Medtronic Reveal XT 挿入式心臓モニターが移植されました。
古典的な僧帽弁手術が行われました
手術中、Medtronic Reveal XT Insertable Cardiac Monitor を埋め込み、フォローアップ期間中の心房細動のエピソードを監視しました。
長年持続する心房細動は、Cox Cryo Maze III 手順で治療されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性：クラス I または III の抗不整脈薬を使用せず、12 か月の時点で心房細動が消失し、12 か月の評価の前に心房細動に対する追加のアブレーション療法を受けなかった、長期にわたる持続性 AF と診断された治療対象の割合。
時間枠：12ヶ月
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主要な有効性エンドポイントは、クラス I または III の抗不整脈薬を使用していない長期にわたる持続性 AF と診断され、12 か月の時点で Reveal XT 記録 (24 時間あたりの AF 負担 < 0.5%) によって決定され、AF が発生していないと診断された被験者の割合として定義されました。 -12か月の評価の前に、AFの追加のアブレーション療法を受けます。
追加の切除療法には、経皮的カテーテル切除または房室結節切除（房室結節の焼灼または凍結）が含まれる場合があります。
カーディオバージョンは、12 週間のブランキング期間中にのみ許可されました。
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12ヶ月
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安全性: 処置後または退院前のいずれか遅い方の 30 日以内のデバイスおよび処置に関連する急性の主要有害事象 (MAE) の発生率
時間枠：30日
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複合 MAE は、以下の有害事象のいずれかを経験している被験者として定義されました。
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30日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗不整脈薬の使用に関係なく心房細動から解放された参加者の数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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抗不整脈薬の使用に関係なく心房細動から解放された参加者の数
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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抗不整脈薬の使用に関係なく心房細動から解放された参加者の数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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3、6、および 12 か月で XT 記録を明らかにすることによって測定される、長期持続性 AF と診断された被験者の AF 負荷
時間枠：3、6、12ヶ月
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AF 負荷は、患者が 24 時間内に AF 状態にある時間の割合として定義されます。
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3、6、12ヶ月
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手順の 6 か月後および 12 か月後のベースラインで SF-12 によって測定された生活の質の評価
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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12-Item Short Form Health Survey (SF-12) は、SF-36 Health Survey からすべて選択された 12 の質問を含む多目的の短い形式の調査です。
SF-12 から 10 個の要約スコアが報告されます。
10 のサブスケールのそれぞれのスケール範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど良い結果に対応します。
被験者の平均ユニット スコア (標準偏差を含む) は、ベースライン、6 か月、および 12 か月で報告されます。
測定単位として、スケールの単位を使用しました。
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6ヶ月と12ヶ月
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処置後または退院前の 12 か月以内のデバイスおよび処置に関連する急性の重大な有害事象 (MAE) の発生率
時間枠：12ヶ月
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複合 MAE は、以下の有害事象のいずれかを経験している被験者として定義されました。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Eric Vang, MD、Medtronic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2012年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2012年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月17日
最終確認日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。