慢性心不全患者におけるウォーキングプログラムと吸気筋トレーニングの効果
慢性心不全患者におけるウォーキングプログラムと吸気筋トレーニングの効果 - パイロット研究
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
参加者は、ダラスの長老派病院の外来心不全移行ケア クリニックおよびその他の地元の心不全支援グループから募集されました。 チラシは、ダラス/フォートワース地域の心臓専門医、看護師、地元の心不全支援グループに配布されました。 心臓専門医と看護師は、研究の範囲と研究参加者の包含および除外基準を認識していました。 潜在的な研究参加者は、研究チームに電話して詳細情報を得ることができます。
参加者は、年齢、性別、身長、体重、人種/民族、過去の病歴/手術歴などの人口統計データを収集するために履歴インタビューが行われた最初の評価セッションのために施設に来ました。 次に、次のベースライン データが収集されました: a) 6 分間の歩行テストの 2 つの試験、b) 最大吸気圧 (PImax) によって示される呼吸筋力、および 2 つの生活の質に関するアンケート。 歩行テスト中、ホルター モニターを介して心拍数と心臓のリズムを継続的に監視しました。 休憩中に、研究参加者は 2 つの生活の質に関するアンケート (SF-36、ミネソタ州心不全アンケート調査) に記入しました。
各参加者は、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられました: a) 高強度の吸気筋トレーニング (IMT) プログラムによる自律歩行プログラム、または b) 偽の IMT による自律歩行プログラム。 実験的 IMT グループのトレーニング閾値は 60%PImax でトレーニングされ、毎週のフォローアップで再評価されました。 トレーニングの頻度は、各セッションで 6 つのインターバル レベル (各レベルで 6 回の吸気努力) で週 5 回 (1 日 1 回が望ましい) でした。 (2) 45 秒の休憩時間。 (3) 30 秒の休憩間隔。 (4) 15 秒の休憩時間。 (5) 10 秒の休憩間隔; (6) 疲労困憊するまで訓練された 5 秒の休憩間隔。 シャム IMT の強度は、固定 15% PImax に設定されました。 研究参加者は、グループの割り当てについて知らされていませんでした。 IMT の所要時間は、自宅で 1 日あたり約 15 ~ 20 分でした。 ダラスの物理療法学校で週 1 回の追跡調査が行われ、PImax を再評価し、毎日の歩数のログを収集し、ウォーキング プログラムについて話し合いました。 すべての参加者には、吸気筋トレーニング用の呼吸装置が与えられました。
各参加者には歩数計と心拍数モニターが与えられ、ウォーキング セッション中の毎日の歩数と心拍数を追跡しました。 ウォーキング プログラムは、ボルグの知覚運動強度 (RPE) スケールで「ややハード」から「ハード」までの強度で毎日ウォーキングすることで構成されていました。 参加者は、最初は 1 日 1 ~ 2 回、10 ~ 15 分間歩くように勧められ、その後、許容できる場合は、6 週目までに 1 日約 45 ~ 50 分に進みました。 6週間の終わりに、これらの参加者は最終評価セッションのために私たちの施設に戻りました。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Outpatient heart failure transitional care clinic, Presbyterian Hospital of Dallas, Texas Health Resources
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- School of Physical Therapy, Texas Woman's University
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 慢性心不全の成人 (NYHA Functional Class II-III)
- BMI < 35kg/m^2
- 年齢:18~90歳
- 補助装置の有無にかかわらず独立して歩く
- 1 年以内の CHF による退院。
除外基準:
- コントロールされていない心室性不整脈を伴う心電図
- 気管支拡張症
- 脚の神経学的障害または整形外科的障害による歩行能力の制限
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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偽コンパレータ:低強度IMTプラスウォーキング
吸気筋トレーニング (IMT) の強度は 15% PImax に設定されました。
歩行プログラムは、ボルグの知覚運動強度 (RPE) スケールで「やや難しい」から「難しい」までの強度で毎日歩くことで構成されていました。
参加者は、最初は 1 日 1 回から 2 回、10 分から 15 分のペースで歩くように勧められました。
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IMT トレーニングは、10 回の繰り返しを 3 セット、または参加者が疲れを感じたときに行われました。 参加者は毎週私たちの施設に戻り、PImax を再評価しました。 ウォーキング プログラムでは、各参加者に歩数計と心拍数モニターが与えられ、毎日の歩数と心拍数が追跡されました。 歩行プログラムは、ボルグの知覚運動強度尺度で「やや難しい」から「難しい」までの強度で毎日歩くことで構成されていました。 参加者は、週 7 日間、1 日 1 回から 2 回、少なくとも 10 分から 15 分のトレーニングを開始し、最終的には 6 週間の終わりまでに 1 日 45 分から 50 分にまで進みました。 |
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実験的:高強度 IMT Plus ウォーキング
吸気筋トレーニング (IMT) の強度は 60% PImax に設定されました。 歩行プログラムは、対照群のものと同じでした。 |
IMT 強度は PImax の 60% に設定され、毎週再評価されました。 頻度: 週 5 回。 1日1回が望ましい。 6 つのインターバル レベル: (各レベルで 6 つの努力): (1) 60 秒の休憩インターバル。 (2) 45 秒の休憩時間。 (3) 30 秒の休憩間隔。 (4) 15 秒の休憩時間。 (5) 10 秒の休憩間隔; (6) 疲労困憊するまで訓練された 5 秒の休憩間隔。 歩行プログラムについては、対照群のものと同じでした。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均ミネソタ州心不全アンケートスコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 6 週間
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このアンケートには、過去 1 か月間に心臓の状態が患者の生活にどの程度影響したかを尋ねる 21 の質問が含まれています。
各質問には、0 から 5 までのスコアを持つ 5 つのオプションの回答があります。スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
アンケートの最小総合スコアは 0 で、最大スコアは 105 です。
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire の総合スコアが高いほど、転帰が悪いことを示します。
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ベースラインと 6 週間
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SF-36アンケートの身体的要素の平均スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 6 週間
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SF-36 生活の質アンケート (簡易版) が使用されました。
SF-36 アンケートのスコアが高いほど、結果が良好であることを示します (つまり、障害が少ない)。
SF-36 アンケートの総合スコアの範囲は 0 ~ 100 です。
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ベースラインと 6 週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1週目から6週目までの1日の平均歩数
時間枠:ベースラインと 6 週間
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各被験者には歩数計が与えられ、毎日の歩数が記録されました。
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ベースラインと 6 週間
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呼吸筋力は最大吸気圧(PImax)で示される
時間枠:ベースラインと 6 週間
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吸気筋力は、呼吸筋圧計(マイクロダイレクト)によりcmH2Oの単位で測定されます。
吸気圧が高いほど、吸気呼吸強度が高いことを示します。
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ベースラインと 6 週間
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6分間の歩行テスト距離
時間枠:ベースラインと6週間
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6 分間歩行テストは、6 分間でどれだけの距離を歩くことができるかを測定する心血管持久力の尺度です。
このテストは、潜在的な学習効果を説明するために、トレーニング前とトレーニング後にそれぞれ 2 回実施されました。
6 分間のウォーキング テストで長い距離を歩くほど、心肺持久力が優れていることを示します。
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ベースラインと6週間
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Suh-Jen Lin, PhD, PT、Texas Woman's University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Gheorghiade M, Vaduganathan M, Fonarow GC, Bonow RO. Rehospitalization for heart failure: problems and perspectives. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 29;61(4):391-403. doi: 10.1016/j.jacc.2012.09.038. Epub 2012 Dec 5.
- Van Spall HGC, Lee SF, Xie F, Oz UE, Perez R, Mitoff PR, Maingi M, Tjandrawidjaja MC, Heffernan M, Zia MI, Porepa L, Panju M, Thabane L, Graham ID, Haynes RB, Haughton D, Simek KD, Ko DT, Connolly SJ. Effect of Patient-Centered Transitional Care Services on Clinical Outcomes in Patients Hospitalized for Heart Failure: The PACT-HF Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Feb 26;321(8):753-761. doi: 10.1001/jama.2019.0710.
- Tudor-Locke C, Craig CL, Brown WJ, Clemes SA, De Cocker K, Giles-Corti B, Hatano Y, Inoue S, Matsudo SM, Mutrie N, Oppert JM, Rowe DA, Schmidt MD, Schofield GM, Spence JC, Teixeira PJ, Tully MA, Blair SN. How many steps/day are enough? For adults. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Jul 28;8:79. doi: 10.1186/1479-5868-8-79.
- Tudor-Locke C, Hart TL, Washington TL. Expected values for pedometer-determined physical activity in older populations. Int J Behav Nutr Phys Act. 2009 Aug 25;6:59. doi: 10.1186/1479-5868-6-59. Erratum In: Int J Behav Nutr Phys Act. 2009 Oct 09;6:65.
- Bailly L, Mosse P, Diagana S, Fournier M, d'Arripe-Longueville F, Diagana O, Gal J, Grebet J, Moncada M, Domerego JJ, Radel R, Fabre R, Fuch A, Pradier C. "As du Coeur" study: a randomized controlled trial on quality of life impact and cost effectiveness of a physical activity program in patients with cardiovascular disease. BMC Cardiovasc Disord. 2018 Dec 6;18(1):225. doi: 10.1186/s12872-018-0973-3.
- Lin SJ, McElfresh J, Hall B, Bloom R, Farrell K. Inspiratory muscle training in patients with heart failure: a systematic review. Cardiopulm Phys Ther J. 2012 Sep;23(3):29-36.
- Marco E, Ramirez-Sarmiento AL, Coloma A, Sartor M, Comin-Colet J, Vila J, Enjuanes C, Bruguera J, Escalada F, Gea J, Orozco-Levi M. High-intensity vs. sham inspiratory muscle training in patients with chronic heart failure: a prospective randomized trial. Eur J Heart Fail. 2013 Aug;15(8):892-901. doi: 10.1093/eurjhf/hft035. Epub 2013 Mar 19.
- Rector TS, Cohn JN. Assessment of patient outcome with the Minnesota Living with Heart Failure questionnaire: reliability and validity during a randomized, double-blind, placebo-controlled trial of pimobendan. Pimobendan Multicenter Research Group. Am Heart J. 1992 Oct;124(4):1017-25. doi: 10.1016/0002-8703(92)90986-6.
- Middel B, Bouma J, de Jongste M, van Sonderen E, Niemeijer MG, Crijns H, van den Heuvel W. Psychometric properties of the Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHF-Q). Clin Rehabil. 2001 Oct;15(5):489-500. doi: 10.1191/026921501680425216.
- Neder JA, Andreoni S, Lerario MC, Nery LE. Reference values for lung function tests. II. Maximal respiratory pressures and voluntary ventilation. Braz J Med Biol Res. 1999 Jun;32(6):719-27. doi: 10.1590/s0100-879x1999000600007.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 16969
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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