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選択した固形腫瘍患者における MEK162 および AMG 479 の研究

2020年12月9日 更新者：Pfizer

選択した進行性固形腫瘍の成人患者における MEK162 と AMG 479 (ガニツマブ) の併用に関する第 Ib/II 相非盲検多施設試験

これは、多施設、非盲検、第 Ib/II 相試験です。 まず、フェーズ Ib パートの目的は、MTD を推定すること、および/または MEK162 と AMG 479 (ガニツマブ) の組み合わせの第 II 相推奨用量 (RP2D) を特定することです。臨床効果を評価し、選択された患者集団における組み合わせの安全性をさらに評価するための部分。 研究の用量漸増部分は、ベイジアンロジスティック回帰モデル（BLRM）によって導かれます。 少なくとも 18 人の患者が用量漸増部分に登録される予定です。

MTD/RP2D宣言に続いて、患者は3つのフェーズIIアームに登録され、組み合わせの有効性を評価し、MTD/RP2Dでの組み合わせの安全性、忍容性、PK、抗体濃度、およびPDをよりよく理解します。 フェーズ II アーム 1 は、KRAS 変異型結腸直腸腺癌の約 25 人の患者で構成されます。 フェーズ II アーム 2 は、転移性膵臓腺癌の約 20 人の患者で構成されます。 フェーズ II アーム 3 は、変異型 BRAFV600 メラノーマの約 28 人の患者で構成されます。

患者は、疾患の進行、許容できない毒性の発現、またはインフォームド コンセントの撤回のいずれか早い方まで治療を受けます。 すべての患者はフォローアップされます-少なくとも患者は、研究治療の最後の投与から30日後に安全性のフォローアップ評価を完了する必要があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
77

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Mass General 2
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman
  • イギリス
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • Pfizer Investigative Site
  • イタリア
      • Napoli、イタリア、80131
        • Pfizer Investigative Site
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Pfizer Investigative Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Pfizer Investigative Site
  • スペイン
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
        • Pfizer Investigative Site
  • フランス
      • Toulouse Cedex 9、フランス、31059
        • Pfizer Investigative Site
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Pfizer Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • -腫瘍組織に体細胞KRASまたはBRAFV600変異が記録されている進行性固形腫瘍（CRC、黒色腫）の患者。 転移性膵臓腺癌の患者は、KRAS または BRAFV600 の変異状態に関係なく登録できます。
  • 患者は、標準治療後に再発または進行した、または標準抗がん治療が存在しない患者でなければなりません。
  • -RECIST v1.1で決定された測定可能な疾患。 世界保健機関 (WHO) パフォーマンス ステータス (PS) ≤ 2。
  • 適切な臓器機能
  • 陰性血清妊娠検査

除外基準:

  • MEKまたはIGF-1R阻害剤による前治療
  • -中心性漿液性網膜症（CSR）、網膜静脈閉塞症（RVO）または網膜変性疾患の病歴または現在の証拠
  • -モノクローナル抗体に対する重度の注入反応の既往歴のある患者
  • -原発性CNS腫瘍またはCNS腫瘍の関与がある患者
  • -完全用量の抗凝固療法を必要とする血栓塞栓症の病歴
  • 臨床的に重要な心疾患
  • -2年以内の別の悪性腫瘍の病歴
  • 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：用量漸増
選択された進行性固形腫瘍を有する患者において、ガニツマブと組み合わせたビニメチニブの安全かつ許容される用量を確立するために選択された用量設定グループ。
薬：MEK162
チャイルドレジスタントクロージャーを備えた高密度ポリエチレンボトルに15mgの用量強度の錠剤として供給されます。
他の名前：
  • ビニメチニブ
薬：AMG 479
箱入りのバイアルで静脈内注入用の無菌液として供給されます。 2013 年 4 月までは、濃度 30 mg/ml の凍結製剤が使用されていました。 2013 年 5 月以降、濃度 70 mg/ml の冷蔵製剤が使用されました。
他の名前：
  • ガニツマブ
実験的：KRAS変異大腸腺癌

KRAS変異を有する大腸がん患者。

この研究のために選択されたビニメチニブの開始用量 (30 mg 1 日 2 回) は、MTD (60 mg 1 日 2 回) および単剤使用で決定された RP2D (45 mg 1 日 2 回) の一部でした。 ガニツマブの開始用量は 12 mg/kg q2w で、他の抗がん剤との併用で十分に許容される用量であることが示されていました。
薬：MEK162
チャイルドレジスタントクロージャーを備えた高密度ポリエチレンボトルに15mgの用量強度の錠剤として供給されます。
他の名前：
  • ビニメチニブ
薬：AMG 479
箱入りのバイアルで静脈内注入用の無菌液として供給されます。 2013 年 4 月までは、濃度 30 mg/ml の凍結製剤が使用されていました。 2013 年 5 月以降、濃度 70 mg/ml の冷蔵製剤が使用されました。
他の名前：
  • ガニツマブ
実験的：転移性膵臓腺癌

転移性膵臓がん患者。

この研究のために選択されたビニメチニブの開始用量 (30 mg 1 日 2 回) は、MTD (60 mg 1 日 2 回) および単剤使用で決定された RP2D (45 mg 1 日 2 回) の一部でした。 ガニツマブの開始用量は 12 mg/kg q2w で、他の抗がん剤との併用で十分に許容される用量であることが示されていました。
薬：MEK162
チャイルドレジスタントクロージャーを備えた高密度ポリエチレンボトルに15mgの用量強度の錠剤として供給されます。
他の名前：
  • ビニメチニブ
薬：AMG 479
箱入りのバイアルで静脈内注入用の無菌液として供給されます。 2013 年 4 月までは、濃度 30 mg/ml の凍結製剤が使用されていました。 2013 年 5 月以降、濃度 70 mg/ml の冷蔵製剤が使用されました。
他の名前：
  • ガニツマブ
実験的：BRAF変異メラノーマ

変異BRAF V600メラノーマの患者。

この研究のために選択されたビニメチニブの開始用量 (30 mg 1 日 2 回) は、MTD (60 mg 1 日 2 回) および単剤使用で決定された RP2D (45 mg 1 日 2 回) の一部でした。 ガニツマブの開始用量は 12 mg/kg q2w で、他の抗がん剤との併用で十分に許容される用量であることが示されていました。
薬：MEK162
チャイルドレジスタントクロージャーを備えた高密度ポリエチレンボトルに15mgの用量強度の錠剤として供給されます。
他の名前：
  • ビニメチニブ
薬：AMG 479
箱入りのバイアルで静脈内注入用の無菌液として供給されます。 2013 年 4 月までは、濃度 30 mg/ml の凍結製剤が使用されていました。 2013 年 5 月以降、濃度 70 mg/ml の冷蔵製剤が使用されました。
他の名前：
  • ガニツマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ Ib: 用量制限毒性の発生率を測定することによる、最大耐量 (MTD) および/または推奨フェーズ II 用量 (RP2D) の推定
時間枠：約6ヶ月
サイクル1（サイクル1 = 28日）における用量制限毒性の発生率を測定することにより、AMG479と組み合わせたMEK162のMTDおよび/またはRP2Dを推定する
約6ヶ月
第 II 相：結腸直腸癌および黒色腫における客観的奏効率（ORR）の評価、および膵臓癌における 10 週目の疾患制御率（DCR）の評価による、AMG 479 と組み合わせた MEK162 の抗腫瘍活性
時間枠：約24ヶ月
結腸直腸癌および黒色腫のRECIST 1.1に従って客観的奏効率（ORR）を評価し、膵臓癌の10週目にRECIST 1.1ごとの疾患制御率（DCR）を評価することにより、AMG479と組み合わせたMEK162の抗腫瘍活性を推定する
約24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
両フェーズ: 有害事象、重篤な有害事象、血液学および化学値の変化、バイタルサイン、ECG を評価することによる、MEK162 および AMG 479 (ガニツマブ) の組み合わせの安全性および忍容性。線量の中断、減量および線量強度
時間枠：フェーズ Ib: 約 6 か月。フェーズ II: 約 24 か月
MEK162 と AMG 479 (ガニツマブ) の組み合わせの安全性と忍容性を、有害事象の発生率と重症度、重篤な有害事象 (CTCAE の等級による)、血液学および化学値の変化、バイタルサイン、心電図を評価することによって特徴付けること。線量の中断、減量および線量強度
フェーズ Ib: 約 6 か月。フェーズ II: 約 24 か月
両方のフェーズ: MEK162 の時間対血漿濃度および基本的な PK パラメータを測定することによる、AMG 479 (ガニツマブ) と組み合わせた MEK162 の単回および複数回投与薬物動態 (PK) プロファイルの決定
時間枠：フェーズ Ib: 約 6 か月。フェーズ II: 約 24 か月
AMG 479 (ガニツマブ) と組み合わせた MEK162 の単回および複数回投与の PK プロファイルを、時間対血漿濃度、ならびに試験薬物併用投与前および投与後のさまざまな時点での MEK162 の基本的な PK パラメータを測定することによって決定します。
フェーズ Ib: 約 6 か月。フェーズ II: 約 24 か月
第 Ib 相：全奏効率（ORR）、奏効期間（DOR）、無増悪生存期間（PFS）を評価することによる、MEK162 と AMG 479（ガニツマブ）の併用による予備的な抗腫瘍活性
時間枠：約6ヶ月
MEK162とAMG 479（ガニツマブ）の組み合わせの予備的な抗腫瘍活性を評価するために、RECIST 1.1に従って治験責任医師が評価した全体奏功率（ORR）、奏効期間（DOR）、無増悪生存期間（PFS）を評価する
約6ヶ月
第II相：結腸直腸癌および黒色腫の疾患制御率を評価することにより、DOR、PFS、およびOSを評価することにより、MEK162およびAMG 479（ガニツマブ）の併用によるさらなる抗腫瘍活性。膵臓がん患者の全奏効率
時間枠：約24ヶ月
MEK162 と AMG 479 (ガニツマブ) の併用による抗腫瘍活性を、RECIST 1.1 に基づく奏効期間 (DOR) と無増悪生存期間 (PFS) および全第 II 相患者の全生存期間を評価し、疾患を評価することにより、さらに評価すること結腸直腸癌および黒色腫のRECIST 1.1に基づく制御率（DCR）、および膵臓癌患者のRECIST 1.1に基づく全奏効率（ORR）
約24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pfizer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年8月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年3月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CMEK162X2111
  • C4211010 (他の：Alias Study Number)
  • 2012-000305-76 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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