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未治療または治療経験のある慢性C型肝炎ウイルス遺伝子型4感染患者を対象に、PegIFNアルファ-2a（ペガシス）およびリバビリン（コペグス）と組み合わせたTMC435の有効性、安全性および忍容性を評価する研究 (RESTORE)

2017年7月5日 更新者：Janssen R&D Ireland

未治療または治療経験のある慢性C型肝炎ウイルスの遺伝子型を対象に、PegIFN Alfa-2a (Pegasys) およびリバビリン (Copegus) と組み合わせたTMC435の有効性、安全性、忍容性を評価する非盲検単群第III相試験-4 感染者

この研究の目的は、未治療および治療経験のある慢性 C 型肝炎 (HCV) ウイルスにおけるペグインターフェロン アルファ-2a (PegINF アルファ-2a) およびリバビリン (RBV) と組み合わせた TMC435 の有効性、安全性、および忍容性を評価することです。ジェノタイプ 4 の感染患者。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、非盲検（参加者と研究者の両方が、ある時点で投与される薬剤の名前を知っている）、単群第III相試験であり、治療歴のない患者、以前のHCV再発患者、および以前のHCV非反応患者の3つの部分母集団を対象としています。 この研究は 3 段階で構成されます。最長 6 週間のスクリーニング段階、治療歴のない患者および再発者を対象とした 24 ～ 48 週間の非盲検治療段階 (反応に応じた治療)、および効果のない患者を対象とした 48 週間、その後 24 週間の非盲検治療段階です。 1週間の追跡期間。 個人参加者の研究参加期間は最長54～78歳（スクリーニングを含む）となります。

パート Ia: すべての参加者は、TMC435 (150 mg を 1 日 1 回 [q.d.])、PegINF-alfa-2a (180 µg/週)、および RBV (1 日あたり 1000 ～ 1200 mg、体重に基づく) による 12 週間の 3 剤併用療法を受けます。 12 週間の PegINF-alfa-2a (1 週間あたり 180 μg) および RBV (1 日あたり 1000 ～ 1200 mg、体重に基づく)。

パート Ib: さらに 24 週間治療を継続する必要がある参加者 (反応に基づく治療基準に従って治療を継続する必要がある、非応答患者 + 治療歴のない患者および再発患者) は、さらに 24 週間の PegINF-alfa 2a (180 mg/週）およびRBV（体重に基づいて1日あたり1000〜1200 mg）。

パート II: すべての参加者を対象とした 24 週間の追跡期間は、24 週目または 48 週目以降に開始されます。

パート Ia では、参加者は最初の 1 か月間 6 回の訪問、その後 24 週目まで毎月 1 回の訪問を行う必要があります (合計 11 回の訪問 - 1 日目、3 日目、7 日目、14 日目、28 日目、8 週目、 12週目、16週目、20週目、24週目）安全性、有効性、忍容性がチェックされます。

パート Ib では、参加者は追加の 4 回の来院（28 週目、36 週目、42 週目、および 48 週目）で安全性、忍容性、有効性がチェックされます。フォローアップ期間では、参加者は来院する必要があります。さらに 3 回の来院（28 週目、36 週目、28 週目、または 52 週目、60 週目、72 週目のいずれか）で安全性と有効性がチェックされます。

早期に離脱した参加者は、離脱時、離脱後 4 週間後に来院し、その後はベースラインから 72 週間後まで 12 週間ごとに来院し、安全性を確認します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
107

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Clichy、フランス
      • Creteil、フランス
      • Lyon、フランス
      • Paris、フランス
      • Villejuif Cedex、フランス
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー
      • Brussel、ベルギー
      • Edegem、ベルギー

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 遺伝子型 4 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染 (スクリーニング時に確認)
  • スクリーニング時の血漿 HCV リボ核酸 (RNA) >10,000 IU/mL
  • 参加者は、治療歴がないか、治療経験があり（無反応者または再発者）、以前の反応を十分に記録したものである必要があります。
  • 参加者は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームド・コンセントフォーム（ICF）に自発的に署名する必要があります。 この研究のオプションの薬理ゲノム コンポーネント (探索的宿主遺伝子型解析) に参加するには、参加者はこのコンポーネント用の別の ICF に自発的に署名する必要があります (地域の規制が許可する場合)。 このコンポーネントに対する同意を拒否しても、参加者はコア研究への参加を排除されません。
  • 参加者はスクリーニング前（またはスクリーニングとベースライン来院の間）3年以内に慢性HCV感染と一致する組織型の肝生検を受けていなければならない

除外基準:

  • 非ジェノタイプ 4 HCV に感染または同時感染している
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）1型または2型（HIV-1またはHIV-2）に同時感染している（スクリーニング時のHIV-1またはHIV-2抗体検査が陽性）。

  • 以下の臨床検査異常のいずれかがある:

    1. 血小板数 <90,000/mm3;
    2. 好中球絶対数 (ANC) <1500 細胞/mm3 (黒人: <1200 細胞/mm3)。
    3. ヘモグロビン <12 g/dL (女性)、<13 g/dL (男性)。
    4. クレアチニン >1.5 mg/dL;
    5. ALTおよび/またはASTが正常値の上限（ULN）の10倍を超える。
    6. 総血清ビリルビン >1.5 x ULN;
    7. アルファフェトプロテイン [AFP] >50 ng/mL。
    8. アルブミン血漿濃度 <3.5 g/dL;
    9. プロトロンビン時間 (PT) は、国際正規化比 (INR) >1.5 として表されます。 注: 除外につながる異常な検査値の再検査は、適格性を評価するためのスクリーニング期間中の予定外の訪問を使用して 1 回のみ許可されます。
  • 許可されていない併用療法を使用した
  • 肝代償不全の証拠がある（腹水、出血性静脈瘤または肝性脳症の病歴または現在の証拠）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：TMC435
薬：TMC435
タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 150、形式 = カプセル、経路 = 経口使用。 TMC435 カプセルは、1 日 1 回 12 週間摂取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
計画された治療終了から12週間後に持続的なウイルス学的反応を達成した参加者の割合（SVR12）
時間枠：60週目まで
主な目的は、計画された治療終了から 12 週間後に SVR を達成した慢性 HCV-4 感染症の参加者の割合に関して、ペグ化インターフェロン α-2a (PegIFNα 2a)/リバビリン (RBV) と組み合わせた TMC435 の有効性を評価することです ( SVR12）は、集団全体だけでなく、さまざまな部分集団（未治療者、以前の再発者、以前の非反応者）でも同様です。
60週目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
計画された治療終了から24週間後に持続的なウイルス学的反応を達成した参加者の割合に関するTMC435の有効性(SVR24)
時間枠：72週目まで
SVR24 を有する参加者の割合を評価するため、計画された治療終了の 24 週間後に評価され、全集団および異なる部分集団において評価されます。
72週目まで
治療中のウイルス学的反応
時間枠：4週目、12週目、24週目、36週目、48週目
全集団および異なる部分集団における4週目、12週目、24週目、36週目、48週目に焦点を当てて、すべての時点での治療中のウイルス学的反応を評価する。
4週目、12週目、24週目、36週目、48週目
治療中のウイルス学的失敗
時間枠：48週目まで
集団全体およびさまざまな部分集団における治療中のウイルス学的失敗を評価する。
48週目まで
ウイルス突破率の評価
時間枠：48週目まで
全集団および異なる部分集団における PegIFNα-2a/RBV と組み合わせた TMC435 のウイルス突破率を評価するため
48週目まで
ウイルス再発率の評価
時間枠：48週目まで
TMC435とPegIFNα-2a/RBVの併用後の再発率を、全集団および異なる部分集団で評価するため
48週目まで
安全性と忍容性の評価
時間枠：72週目まで
TMC435とPegIFNα-2a/RBVの併用の安全性（有害事象、臨床検査、ECGおよびバイタルサインを含む）および忍容性を評価するため
72週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Janssen R&D Ireland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年3月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年3月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年3月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年3月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CR100695
  • TMC435HPC3011 (その他の識別子：Janssen R&D Ireland)
  • 2011-004097-29 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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