原因不明の羊水過少症におけるワルファリン

特発性羊水過少症の 28 ～ 32 週の妊婦 200 人を対象としたランダム化比較試験。 女性は毎日 3 mg のワルファリン (ワルファリン群) またはプラセボ (プラセボ群) を投与される群に無作為に割り付けられました。 結果には、羊水指数（AFI）、妊娠期間、およびアプガースコア、新生児集中治療入院（NICU）を含む周産期の結果が含まれていました。

患者は、妊娠 28～32 週で、年齢が 18～35 歳で、病歴および詳細な u/s 検査によって除外された特発性羊水過少症と診断され、カットオフ AFI が 5cm 未満である場合に、対象として適格でした。 書面によるインフォームドコンセントが取られました。 妊娠期間は、妊娠6週から14週の間に実施された超音波スキャンによって確認された最終月経に基づいて決定された妊娠 32 週 除外基準は、慢性高血圧、貧血、心臓病、早期破水または構造奇形の病歴でした。 膜の破裂を除外するために無菌検鏡検査を行った。 可能な病因を特定し、多胎妊娠と胎児死亡を除外するための詳細なレベルの 2D 超音波検査。 すべての胎児は生存しており、胎児の体重は治療前および各経過観察であった。 子宮、臍帯動脈、中大脳動脈、および胎児上行大動脈のドップラー超音波検査は、抵抗指数（RI）、脈拍指数（PI）、および収縮期/拡張期（S/D）比を使用して、フォローアップ訪問の前後に行われました。 完全な血液像、肝機能検査、抗リン脂質抗体を除外するための免疫学的検査を含む臨床検査が行われました。 これらの後、主要な原因が不明なすべての患者が特発性羊水過少症として分類され、治療が開始されました。

患者は、密封された封筒にコンピューターで作成された番号を使用して、2 つの治療グループにランダムに割り当てられました。 検査結果が判明した直後から治療を開始し、妊娠36週まで、または陣痛が始まるまで治療を続けました。 患者は無作為に 3 mg ワルファリン経口錠剤の 1 日用量または毎日のプラセボ小袋のいずれかを受け取りました。プラセボ小袋は特にワルファリン錠剤と同じように見えるように製造されました。 錠剤は袋に入れられ、1 から 200 までの番号が付けられた封筒に保管されました。封筒には番号が付けられ、コンピューターで生成されたランダム化テーブルに従ってランダム化され、各アームの患者数が同じになるようにしました。 試験中、無作為化コードへのアクセスは、プラセボを製造して封筒を梱包した薬剤師のみが利用でき、治療中の医師や患者は利用できませんでした。

治療プロトコル:

ワルファリン群の各患者には 3 mg のワルファリン 1 錠が、プラセボ群にはプラセボが毎日提供されました。 治療開始後36週まで4週間、その後2週間、患者の毎週のフォローアップ。 各フォローアップの訪問は、以下が行われました。羊水の評価、ノンストレステスト（NST）を含む生物物理学的プロファイル、胎児の上行大動脈、子宮、中大脳および臍動脈のドップラーU / S。 プロトロンビンの時間と濃度、および INR の実験室測定は、2 日間連続して治療範囲になるまで毎日チェックされ、その後 1 ～ 2 週間は週 2 回、その後は安定するまで毎週チェックされます。 患者の状態の変化。 肝疾患、併発疾患、および新薬の開始により、より頻繁な検査が必要になります。 患者は、アスピリンを避け、痛みにはパラセタモールを使用し、接触スポーツや頭部外傷のリスクを伴う活動を避けるように、あざや出血があればすぐに報告するようにアドバイスする必要があります。 分娩中または帝王切開中の失血の目視検査と、血腫の発生についての 48 時間のフォローアップ、および出血の問題についての新生児のフォローアップ。 2週間の治療後、羊水の変化がない場合、または胎児仮死の兆候が現れた場合、または患者が妊娠36週を完了した場合、治療の中止が行われました。

結果測定の評価 主要な結果は、羊水の改善と生物物理学的プロファイルの改善でした。 副次的な結果は、胎児の成熟に適した時期までの妊娠の延長です。 羊水指数、胎児および母体の血管のドップラー指数の変化、分娩様式および妊娠継続率を含む研究参加者のベースライン特性を分析した。 最後に、母体と新生児の合併症と治療費が計算されました。

統計分析：

.コンピューター プログラム SPSS バージョン 17 によって収集および分析されたデータ シカゴ -USA

• 平均値±標準偏差、数およびパーセンテージとして表されるデータ
• Pared t.test を使用して数値変数の有意性を判断する

• ピアソン相関を使用して変数間の有意性を決定 N.S= P > 0.05 有意性なし

  • = P < 0.05 有意。