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グアニル酸シクラーゼ C を発現する進行性消化器悪性腫瘍の成人患者における MLN0264 の第 1 相試験

2016年9月6日 更新者：Millennium Pharmaceuticals, Inc.

グアニル酸シクラーゼ C を発現する進行性消化器悪性腫瘍の成人患者における MLN0264 の非盲検、用量漸増、第 1 相、初のヒト研究

これは、グアニリル シクラーゼ C を発現する進行性消化器悪性腫瘍の成人患者における MLN0264 の非盲検、多施設、用量漸増、初のヒト研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
41

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 任意同意書
  • GCCタンパク質発現腫瘍による消化管悪性腫瘍の診断
  • -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）で定義されている測定可能な疾患を有する18歳以上の男性または女性患者
  • -閉経後、外科的に無菌である、または2つの効果的な避妊方法を実践することに同意する、または異性愛者の性交を控えることに同意する女性患者
  • 効果的なバリア避妊法を実践することに同意するか、異性間性交を控えることに同意する男性患者
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
  • -プロトコルで指定されている適切な骨髄、肝および腎機能

除外基準:

  • -スクリーニング期間中に授乳中または血清妊娠検査が陽性の女性患者
  • -治療の完了を妨げる可能性のある深刻な医学的または精神医学的疾患
  • 初回投与前の大手術または治験薬による治療
  • -治験薬の初回投与前14日以内の重篤な感染症
  • -既知のHIV、炎症性腸疾患、ウイルス性肝炎、または脳/髄膜脳転移
  • -プロトコルで指定された心血管疾患の患者
  • -少なくとも3年間寛解していない別の原発性悪性腫瘍の病歴がある患者

追加の包含および除外基準があることに注意してください。 学習センターは、あなたがすべての基準を満たしているかどうかを判断します。

サイトの担当者は、試験について詳しく説明し、試験の資格があるかどうかについて質問に答えます。 その後、参加するかどうかを決定できます。 トライアルの資格がない場合は、サイト担当者が理由を説明します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：MLN0264
MLN0264 の開始用量 0.3 mg/kg は、各 21 日間の治療サイクルの 1 日目に、30 分間の注入で最大耐量 (MTD) が決定されるまで段階的に増加しました。
薬：MLN0264
MLN0264 各治療サイクルの 1 日目に 30 分間の点滴

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
時間枠：インフォームド・コンセント署名時から治験薬最終投与30日後まで、約9ヶ月

DLT は、以下の有害事象 (AE) のいずれかとして定義され、発生し、治験責任医師が治療に関連すると見なしたものです。

  1. グレード 4 の好中球減少症 (絶対好中球数 < 500 細胞/mm^3)。
  2. 発熱および/または感染を伴うグレード3以上の好中球減少症。
  3. グレード 4 の血小板減少症 (血小板 < 25,000/mm^3)。
  4. -いつでも臨床的に意味のある出血を伴うグレード3以上の血小板減少症。
  5. 予防にもかかわらず発生するグレード3以上の吐き気および/または嘔吐。
  6. 支持療法にもかかわらず発生するグレード 3 以上の下痢。
  7. -グレード3の疲労またはグレード3の脱毛症以外のその他のグレード3以上の非血液毒性。
  8. 回復不足による2週間以上の治療の遅れにより、次の治療サイクルを開始できない。
  9. その他の MLN0264 関連の非血液毒性 治療の中止が必要なグレード 2 以上。
インフォームド・コンセント署名時から治験薬最終投与30日後まで、約9ヶ月
緊急有害事象および重篤な有害事象を治療した参加者の数
時間枠：インフォームド・コンセント署名時から治験薬最終投与30日後まで、約9ヶ月

有害事象 (AE) は、薬物を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的出来事として定義されます。必ずしも本治療と因果関係があるとは限りません。 したがって、AE は、薬物に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、薬物の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例、臨床的に重要な検査所見の異常)、症状、または疾患である可能性があります。

重大な有害事象 (SAE) は、重大な危険、禁忌、副作用、または予防措置を示唆するあらゆる経験でした: 死に至る、生命を脅かす、必要な入院または既存の入院の延長、永続的または重大な障害をもたらす/incapacity、先天異常/先天性欠損症、または医学的に重要です。

治療に伴う有害事象（TEAE）は、治験薬の投与後に発症する有害事象として定義されます。
インフォームド・コンセント署名時から治験薬最終投与30日後まで、約9ヶ月
MLN0264 の最大耐量 (MTD)
時間枠：MTDが確立するまで3週間ごと、約9か月
MLN0264のMTDが決定されました。 用量漸増に関する決定は、治療の最初のサイクル中に発生した DLT に基づいて行われました。
MTDが確立するまで3週間ごと、約9か月
Cmax: MLN0264 について観察された最大血清濃度
時間枠：サイクル1：投与前1日目から投与後21日目まで
最大観測血清濃度 (Cmax) は、投与後の薬物のピーク血清濃度であり、血清濃度-時間曲線から直接得られます。 Cmax は 1.8 mg/kg の用量で報告されており、これは MTD であり、堅牢なパラメーター情報を確実に提供するための十分なデータがあります。
サイクル1：投与前1日目から投与後21日目まで
Cmax: モノメチル アウリスタチン E (MMAE) の最大観測血漿濃度
時間枠：サイクル1：投与前1日目から投与後21日目まで
最大観測血漿濃度 (Cmax) は、投与後の薬物のピーク血漿濃度であり、血漿濃度-時間曲線から直接得られます。 Cmax は 1.8 mg/kg の用量で報告されており、これは MTD であり、堅牢なパラメーター情報を確実に提供するための十分なデータがあります。
サイクル1：投与前1日目から投与後21日目まで
AUC0-21 日: MLN0246 の 0 日目から 21 日目までの曲線下面積
時間枠：サイクル 1: 1 日目の投与前から投与後 21 日まで
時間 0 から 21 日目までの薬物濃度対時間曲線の下の面積。 AUC0-21 は 1.8 mg/kg の用量 (MTD) で報告されており、堅牢なパラメーター情報を確実に提供するのに十分なデータがあります。
サイクル 1: 1 日目の投与前から投与後 21 日まで
AUC0-21 日: MMAE の 0 日目から 21 日目までの曲線下面積
時間枠：サイクル 1: 1 日目の投与前から投与後 21 日まで
時間 0 から 21 日目までの血漿薬物濃度対時間曲線下面積。 AUC0-21 は 1.8 mg/kg の用量 (MTD) で報告されており、堅牢なパラメーター情報を確実に提供するのに十分なデータがあります。
サイクル 1: 1 日目の投与前から投与後 21 日まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高の総合回答
時間枠：12 サイクル (約 9 か月) までの 2 サイクルごとの完了時。各サイクルは21日サイクルです

最良の全体的な応答カテゴリごとの参加者の割合は、固形腫瘍の修正応答評価基準 (RECIST) を使用して決定されました。

完全奏効：すべての標的病変とすべての非標的病変が消失し、腫瘍マーカーレベルが正常化。

部分奏効：ベースライン合計LDを基準として、標的病変の最長直径（LD）の合計が少なくとも30％減少。

進行性疾患 (PD): 1 つまたは複数の新しい病変の開始または出現以降に記録された最小の合計 LD を基準として、標的病変の LD の合計が少なくとも 20% 増加。 1つまたは複数の新しい病変の出現および/または既存の非標的病変の明確な進行。

安定した疾患: PR の資格を得るのに十分な収縮も、PD の資格を得るのに十分な増加でもない。 1つ以上の非標的病変の持続、または/および正常範囲を超える腫瘍マーカーレベルの維持。
12 サイクル (約 9 か月) までの 2 サイクルごとの完了時。各サイクルは21日サイクルです
抗治療抗体（ATA）を持つ参加者の数
時間枠：21 日サイクルごとの 1 日目と試験終了時 (EOS) で約 9 か月
血液を採取し、MLN0264 に対する結合抗体が存在するかどうか (ATA 発生)、免疫原性を決定するために検査室に送りました。
21 日サイクルごとの 1 日目と試験終了時 (EOS) で約 9 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年4月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年9月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • C26001
  • 2011-002260-24 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1163-9720 (レジストリ：WHO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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