血液透析患者の運動と血管機能
2013年2月28日 更新者：Sean Prescott、Queen Margaret University
慢性腎臓病ステージ 5 の維持血液透析療法を受けている人々の血管機能に対する透析中の有酸素運動介入の効果。探索的研究
この研究の目的は、3 か月間の透析内運動プログラムが動脈機能を改善するかどうかを評価することです。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
血液透析患者の平均余命は、心血管疾患のリスクが高いため、一般集団よりも大幅に短くなります。 これは、慢性腎臓病および血液透析処置に関連する心血管危険因子の有病率の上昇によって媒介されます。 その結果、この状態では動脈系の老化が加速され、動脈プラークの蔓延と動脈硬化の増加につながります。
身体活動とフィットネスの向上は、血液透析患者および一般人口における心血管疾患および全死因死亡率の低下と関連しています。 さらに、身体的な不活動は動脈硬化の増加や心臓動脈を狭めるプラークと関連しています。 心配なのは、血液透析を受けている人々は平均して非常に不活動で、適応度も低いことです。
現在の研究は、フィットネスを向上させる運動が動脈の健康を改善することを実証しています。 運動中に血流が増加すると、一酸化窒素の放出が刺激され、動脈が拡張します。 定期的な運動は、動脈の有益なリモデリングと動脈硬化の低下につながると考えられています。 運動は、さまざまな症状にわたって動脈機能を改善することが報告されています。 しかし、この集団の動脈の健康に対する長期の有酸素運動の潜在的な利点に関する発表された研究は矛盾しています。 研究デザインの限界、参加者の脱落率が中程度に高いこと、統計的検出力が低いことにより、最終的な結論が妨げられています。 重要なことに、動脈機能のゴールドスタンダードの尺度は、これまでに発表された研究では使用されていません。
透析を受けている人々の運動プログラムがフィットネス、身体機能、生活の質を改善するという十分な証拠があります。 また、身体活動とフィットネスが高い状態は、一般集団の動脈機能の向上と関連していることも明らかです。 健康カウンセリングの理由から、体力および活動レベルを改善するプロセスが血液透析患者の動脈の健康も改善する可能性があるかどうかを判断することは有利であろう。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
50
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Sean Prescott, MSc
- 電話番号：+447980338486
- メール：sprescott@qmu.ac.uk
研究場所
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-
Airdrie、イギリス、ML6 0JS
- 募集
- Monklands Hospital
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コンタクト：
- Jamie Traynor, MD
- 電話番号：+44 1236748748
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副調査官：
- Jamie Traynor, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 維持血液透析療法を受けているステージ 5 CKD 患者 (GFR <15 mL/分)
- 男性か女性
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠
- 不安定な心血管状態
- 最近の脳血管イベント
- 透析間の過剰な体重増加
- コルチコステロイドの使用、アナボリック療法、
- 併存異化状態
- 血清カリウムは定期的に >6mmol/L
- 最近の肺血栓塞栓症
- 不安、気分、未治療の摂食障害などの精神疾患
- -研究期間の1か月以内の感染症または抗生物質の投与。
- 認知症または重度の認知障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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偽コンパレータ：漸進的な筋肉弛緩
通常のケアと同様に、コントロールアームの参加者は、段階的な筋弛緩の指導を受けます。
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これは、体の主要な筋肉群のストレッチと弛緩のシーケンスです。
参加者には最初にこの技術に関する詳細な情報が与えられ、その後、透析セッション中に 30 ～ 40 分間聞く録音バージョンが提供されます。
このグループの参加者には、3 か月の終わりに運動プログラムが提供されます。
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アクティブコンパレータ：エアロビック
介入 - 中程度の強度の有酸素運動。
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介入グループの参加者は、中程度の強度の有酸素運動に取り組みます。
運動方法は、血液透析セッションの最初の 2 時間の間、横たわってサイクリングします。
運動処方は段階的な運動テストを使用して設定され、BORG スケールを使用して知覚された運動レベルに固定されます。
トレーニング刺激は、知覚される運動量が現在の抵抗レベルで 1 ポイント低下したときにサイクリング抵抗を増加させることによって参加者によって維持されます。
介入期間中にアドヒアランスとトレーニング量が記録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上腕動脈血流媒介拡張
時間枠：ベースラインと12週間の追跡調査
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上腕動脈の直径は血管超音波を使用して測定されます。
次に、血圧測定に使用されるものと同様のカフを前腕の周囲に 5 分間膨らませます。
カフを解放した後、血管超音波を使用して、反応性充血に反応した動脈の拡張を測定します。
直径の相対的な変化は、内皮機能の尺度を提供します。
画像はカフ解放後 4 ～ 5 分間にわたって記録されます。
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ベースラインと12週間の追跡調査
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大動脈の脈波速度
時間枠：ベースラインと 3 か月の追跡調査
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大動脈の脈波速度は、Vicorder (Skidmore Medical、英国ブリストル) を使用して測定されます。
簡単に説明すると、Vicorder は、頸動脈にある圧迫カフと大腿動脈の部位にある圧迫カフの間で脈波が伝わるのにかかる時間を測定します。
計算された脈波の速度は、中心動脈の硬さの尺度になります。
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ベースラインと 3 か月の追跡調査
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最大の有酸素パワー
時間枠：ベースラインと 3 か月
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ピーク有酸素パワーは、呼吸ガス分析を伴う段階的な運動テストを使用して評価されます。
アストランドプロトコルはサイクルエルゴメトリーとともに使用されます。
参加者は、意志が枯渇するか、研究者によってテストが終了されるまで続けます。
ml/kg/min 単位の酸素摂取量の数値は、ピーク有酸素パワー (VO2peak) の尺度です。
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ベースラインと 3 か月
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時間制限のあるアップアンドゴー
時間枠：ベースラインと 3 か月の追跡調査
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椅子から立ち上がり、3メートル歩いて戻ってくるまでの時間を記録します。
これは、転倒や骨折に関連する閾値時間による可動性の機能的尺度です。
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ベースラインと 3 か月の追跡調査
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座ったり立ったり 5
時間枠：ベースラインと3か月の追跡調査
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上肢補助を使用せずに椅子から 5 回立ち上がるのにかかった時間を記録します。
これは、バランスと転倒のリスクに関連する閾値を備えた下肢パワーの代替測定値です。
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ベースラインと3か月の追跡調査
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運動以外のアンケート
時間枠：ベースラインと3か月の追跡調査
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有酸素運動能力を推定するために、人体測定、性別、自己報告の身体活動を利用した非運動アンケートが使用されます。
身体能力検査に比べて負担が少なく、健康相談のスクリーニングツールとして有用です。
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ベースラインと3か月の追跡調査
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身体活動
時間枠：ベースラインと3か月の追跡調査
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7 日間にわたる身体活動は、Actigraph 加速度計を使用して測定されます。
モニターは体の動きを活動カウントとして測定し、設定されたカットポイントを使用して強度レベルに応じて分類できます。
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ベースラインと3か月の追跡調査
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腎臓病の生活の質の短縮形 (KDQOL)
時間枠：ベースラインと3か月の追跡調査
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KDQOL は、一般的な健康関連の質の高い生活と特定の状態の項目を測定するために設計された自己記入式アンケートです。
スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースラインと3か月の追跡調査
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デューク活動ステータスインデックス
時間枠：ベースラインと 3 か月
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この自己記入式の 12 項目のアンケートは、身体能力の自己報告尺度を提供します。
スコアが高いほど、フィットネスと日常生活活動を実行する能力が高いことを示します。
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ベースラインと 3 か月
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レスター尿毒症症状スケール (LUSS)
時間枠：ベースラインと3か月の追跡調査
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LUSS は、症状に関連する症状の負担の尺度を提供します。
症状の数、頻度、侵入性のレベルを記録します。
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ベースラインと3か月の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Tom Mercer, Professor、Queen Margaret University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2013年7月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2012年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月2日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2012年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2013年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月28日
最終確認日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。