電気生理学における X 線量の低減
2022年3月7日 更新者：Philips Clinical & Medical Affairs Global
Allura Clarity は、高度なリアルタイム画像ノイズ低減アルゴリズムと最先端のハードウェアを組み合わせて、患者の入射線量を大幅に削減する新しい X 線イメージング技術です。 これは、個々の臨床タスクごとに完全な取得チェーン (グリッド スイッチ、ビーム フィルタリング、パルス幅、スポット サイズ、検出器、および画像処理エンジン) の解剖学的に固有の最適化によって実現されます。 さらに、より小さな焦点サイズとより短いパルスが使用されます。これは、画質にプラスの影響を与えることが知られています。
この研究の主な目的は、高度な画像処理 (Allura Clarity) を使用することにより、電気生理学的介入中の処置 X 線量の合計を大幅に削減できるかどうかを検証することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
X 線量と画質は、物理法則によって関係しています。 低線量と高画質の両立はできません。 ただし、画像処理アルゴリズムは、X 線システムが画質に影響を与えることなく、または同等の線量でより高い画質を達成することなく、より低い線量で画像を取得するのに役立ちます。
線量低減技術を導入するために最も重要な側面は、診断画像情報を検証することです。 Philips は、同様の画質で低線量で取得した画像を処理できる新しいアルゴリズムを開発しました。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
136
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Eindhoven、オランダ、5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心拍リズム障害の介入治療を受けている心拍リズム障害のある患者
- -許可され、能力があり、進んでインフォームドコンセントを提供した患者
- -心房細動（発作性、持続性または永久）、非定型心房粗動のアブレーションで治療される患者、または虚血性または非虚血性心室頻拍のアブレーションで治療される患者
- カテリーナ病院心臓カテーテル室5（HCK5）で治療を受けている患者さん
除外基準:
- 18歳未満の患者。
- 妊娠中または授乳中の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：通常のX線量設定
このグループの患者の場合、X 線システムの通常の線量設定と通常の画像処理を使用して X 線画像が取得されます。
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通常のX線量と通常の画像処理によるX線画像の取得
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実験的：X線量設定の低減
このグループの患者の場合、X 線システムの線量設定を減らし、高度な画像処理を行って X 線画像を取得します。
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X線量の低減と高度な画像処理によるX線画像の取得
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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累積線量面積積（DAP）値
時間枠：0日目
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DAP における低 X 線量設定 (Allura Clarity) と通常の X 線量設定 (AlluraXper) の減少率。
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0日目
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累積空気カーマ (AK) 値
時間枠：0日目
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AK における減量 X 線量設定 (Allura Clarity) と通常の X 線量設定 (AlluraXper) の減少率。
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0日目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DoseAware および電子個人線量計 (EPD) によって測定されたスタッフの線量
時間枠：0日目
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スタッフの線量は、オペレータが鉛エプロンの上に着用し (EPD オペレータ)、EP 実験室の固定位置に取り付けられた電子個人線量計 (EPD) によって測定されます (EPD 固定)。
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0日目
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手続きの成功に関する医師の専門的判断
時間枠：0日目
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治療する医師の専門的判断 (yes/no) の測定。
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0日目
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手続き期間
時間枠：0日目
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0日目
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透視時間
時間枠：0日目
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0日目
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EP手順を実行するための画像の妥当性に関する医師の専門的判断
時間枠：0日目
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透視時間（他の副次結果の結果を参照）、露光フレーム数（以下を参照）、および処置時間（他の副次結果の結果を参照）が 2 つのグループ間で同等である場合、これは画質（IQ）が同等に適切であることを示します。両方のグループで。
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0日目
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医師管理用量設定の使用
時間枠：0日目
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両方のグループで、デフォルトの蛍光透視線量設定は「低」でしたが、より良いイメージングのためにオペレータが中または高設定に変更できました。
より良いイメージングのために透視線量を中または高に増やす必要性は、透視フレームの総数のパーセンテージとして登録されました。
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0日目
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重篤な有害事象
時間枠：ある場合は 0 日目
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ある場合は 0 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Lukas Dekker, MD, PhD、Catharina Ziekenhuis Eindhoven
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2012年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2012年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月7日
最終確認日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- NL39479.060.012
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。