閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療法としての FAST (FAST)
2017年1月10日 更新者：Siesta Medical, Inc.
閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療法としての舌の機能向上と停止（FAST）
この研究の目的は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) の治療に Siesta Medical Encore 舌サスペンション システムを使用した舌サスペンションの実現可能性と安全性を評価することです。
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）は、米国における主要な健康問題となっています。 人口の2～4%の中年成人に有病率があり、未治療のOSAは高血圧や心不全などの心血管疾患のリスク増加に関与していると考えられています。
OSA の最初の最も一般的な治療法は持続気道陽圧 (CPAP) 治療であり、推定 300 万人のアメリカ人が利用しています。 CPAP は無呼吸低呼吸指数 (AHI) を軽減するのに効果的であり、適切に使用されます。 しかし、睡眠中のCPAPに必要な鼻マスクは、受け入れ率と遵守率の低下につながります。 CPAP に関する出版された研究では、CPAP 療法を受け入れている患者は 58 ～ 8% のみであり、さらにこれらの患者の 65 ～ 90% が CPAP の長期遵守を示していることが示されています。
舌の後ろの領域が閉塞性睡眠時無呼吸症候群の際に陥没しやすい主な部位であることは広く受け入れられています。 実際、舌ベースの虚脱に対処するために現在多くの外科手術が行われています。 これらには、舌根の RF アブレーション、オトガイ舌骨の前進、舌骨のサスペンション、上顎の前進、および舌根のサスペンションが含まれます。
現在の研究は、舌の安定化の実現可能性を評価し、舌の安定化の安全性と治療を評価することを目的としています。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
5
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- The Atlanta Snoring and Sleep Disorders Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 計画された手術前の12か月以内に測定された中等度閉塞性睡眠時無呼吸症候群（AHI 5-30/時間）の文書化された診断
- 年齢 >/= 20 および >/= 65
- BMI 、/= 32 (kg/m^2)
- 患者が CPAP を提案したが、CPAP 治療の継続を拒否したか、CPAP に準拠していない
- この研究に参加するためのインフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- OSA手術歴
- 活動性全身感染症
- 移植中に使用される薬剤に対するアレルギー
- 首または上気道の既往歴
- 重度の嚥下障害または言語障害
解剖学的
- 明らかな口蓋狭窄を確認
- 扁桃腺肥大 (3+)
- インプラントを収容できない解剖学的構造
他の
- 研究者の意見では、患者がこの治療および治療前後の手順および評価を受けることを妨げるその他の医学的、社会的、または心理的問題
- この臨床研究の結果に影響を与える、または偏る可能性がある別の薬理学的研究または医療機器研究への登録
- 治療フォローアップ要件に従うことができない、および/または従う気がない
- 妊娠（妊娠の可能性のある女性被験者は登録前に妊娠検査が陰性である必要があります）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：タングサスペンション
タングベースのサスペンション
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アンコール タング サスペンション システムの主なコンポーネントは、縫合糸パサー、サスペンション ライン、骨ネジで構成されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インプラントを埋入して舌を安定させます
時間枠：施術後7週間以内
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インプラントを埋入して舌を安定させる能力
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施術後7週間以内
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合併症を経験した参加者の数
時間枠：3ヶ月
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患者は、フォローアップの訪問のたびに、装置に対する望ましくない反応または意図しない反応の有無について研究者によって検査されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無呼吸低呼吸指数
時間枠：ベースライン、3 か月、および 12 か月
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0 ～ >30/時間 (値が高いと結果が悪化することを示します)
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ベースライン、3 か月、および 12 か月
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機能的成果と睡眠に関するアンケート (FOSQ)
時間枠：ベースライン、1、3、12 か月
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アンケート: 0 ～ 120 (値が高いほど良い結果が得られることを示します)
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ベースライン、1、3、12 か月
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いびきスケール (VAS)
時間枠：ベースライン、1 週間。 1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月
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0 ～ 10 (値が高いほど悪い結果を表します)
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ベースライン、1 週間。 1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月
|
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エプワース睡眠スケール (ESS)
時間枠：ベースライン、1、3、12 か月
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0 ～ 24 (値が高いほど悪い結果を表します)
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ベースライン、1、3、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Andrew Goldberg, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2012年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2012年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2017年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月10日
最終確認日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2011 (sherin)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。