転移性乳がんの女性を対象とした GTx024 の第 II 相研究

1. 施設のポリシーに従って、自発的に署名されたインフォームドコンセントを与えます。
2. ER 陽性転移性乳がんと診断された女性であること。
3. -登録前に測定可能な病変を伴う転移性乳がん、または登録前に骨のみの疾患を患っている。 測定可能な病変は、5 mm の連続再構成アルゴリズムを使用して 10 mm の CT または MRI 技術で最長直径 (LD) を正確に測定できる 1 つの病変として定義されます。 測定可能な病変は、スライス厚の少なくとも 2 倍、または CT スキャン間隔のカット サイズの少なくとも 2 倍でなければなりません。 骨のみの疾患および測定不能な病変を有する患者が対象となります。
4. 臨床的に閉経後であることが確認されている。 被験者は、この研究の開始前に、自然発生的、医学的または外科的閉経を経験していなければなりません。(自然発生的閉経) 閉経は、少なくとも 12 か月間無月経であることによって示される、卵巣機能の自然な停止として定義されます。 被験者が 6 か月以上 12 か月未満無月経である場合、血清 FSH 濃度が 50 mIU/mL 以上、エストラジオール濃度が 25 pg/mL 以下でなければなりません。 医学的閉経は黄体形成ホルモン受容体ホルモンアゴニストによる治療として定義され、外科的閉経は両側卵巣摘出術として定義されます。
5. -以前の3年間の補助ホルモン療法または転移性疾患に対する以前のホルモン療法で病気の進行前に6か月間治療を受け、反応があった。
6. -この研究における無作為化から2週間以内に乳がんに対する放射線療法を受けておらず、この研究への参加中に放射線療法を受ける予定はない。
7. 研究参加前の 2 年間に採取された転移性腫瘍病変の生検から、または研究への登録の一部として、ホルマリン固定されパラフィン包埋された癌組織ブロックを提供する意思があること。 AR と ER の状態を決定するための研究。 可能であれば、原発腫瘍病変の生検からの組織サンプルも提供されます。
8. 血清クレアチニン 2.0 mg/dL
9. ECOG スコア 2 を持っています。
10. 年齢が18歳であること。

除外基準

以下のいずれかに該当する被験者は、この研究に登録する資格がありません。

1. トリプルネガティブ乳がんを患っている
2. -治験責任医師の判断で、臨床的に重大な併発疾患、または心理的、家族的、社会学的、地理的もしくはその他の付随的状態により、十分な追跡調査および治験プロトコールの順守が不可能であると判断した場合
3. コントロールされていない高血圧症がある（降圧薬による治療にもかかわらず、収縮期血圧が150 mm Hgを超える、および/または拡張期血圧が100 mm Hgを超える）
4. 未治療のうっ血性心不全または未治療の狭心症
5. ステージ 4 の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) がある
6. -被験者が登録の10年以上前に診断されており、活動性肝疾患の証拠がない場合を除き、HBs抗原（B型肝炎表面抗原）からなるB型肝炎のスクリーニング陽性である。
7. 臨床的に重要であると考えられる、一貫して異常な臨床検査値 (付録 B) の存在。 さらに、総ビリルビンが正常値（ULN）の上限の2倍を超える被験者、または肝臓酵素（ALT/SGOTまたはAST/SGPT）がULNの1.5倍を超える、肝転移の証拠がない被験者、または肝転移の証拠がない被験者ではULNの5倍を超える被験者肝転移の証拠は研究に認められない
8. A型肝炎抗体IgMまたはHIVのスクリーニングが陽性であること
9. -研究への登録前の3か月以内に転移性乳がんに対する化学療法を受けたことがある、または研究中に転移性乳がんに対する化学療法を受けることが予想されている
10. 現在、テストステロン、メチルテストステロン、オキサンドロロン (Oxandrin®)、オキシメトロン、ダナゾール、フルオキシメステロン (Halotestin®)、テストステロン様薬剤 (デヒドロエピアンドロステロン (DHEA)、アンドロステンジオン、ハーブを含むその他のアンドロゲン化合物など)、または抗アンドロゲン剤を服用している。 テストステロンおよびテストステロン様薬剤による以前の治療は、30 日間の休薬で許容されます（以前のテストステロン治療が過去 6 か月以内の長期持続療法であった場合、施設はこれについて医療モニター (1-877-693-2723) に連絡する必要があります)適切な休薬期間を決定するための研究）。
11. 未治療または制御されていない脳転移がある
12. 過去2年以内に乳がんまたは非黒色腫以外の皮膚がんと診断または治療を受けている。