行動の活性化と運動がうつ病に及ぼす影響
治療の理論的根拠と再発予防を伴うインターネット投与による行動活性化と身体運動のうつ病に対する効果: ランダム化比較試験の研究プロトコル
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
バックグラウンド：
閾値が低く、低コストで柔軟性の高いうつ病治療法としての可能性があるにもかかわらず、行動活性化と身体運動はまだ直接比較されていません。 この研究では、インターネット経由で行われるこれらの介入の効果を調査します。 治療の理論的根拠を提供することによる追加効果や、認知行動療法の要素を取り入れた再発予防プログラムも研究される予定だ。
方法/設計:
このランダム化対照試験には、大うつ病の診断基準を満たす500人の参加者が含まれ、複数のサイクルで募集され、治療が遅れた待機リストの対照群、または以下の4つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 (1) 明確な治療法を伴わない運動根拠。 (2) 治療の理論的根拠に基づいた身体運動。 (3) 治療の理論的根拠による行動の活性化。または（4）明確な治療理論的根拠のない行動の活性化。 治療後、参加者の半数には再発予防プログラムが提供されます。 主要な評価項目は、患者健康アンケートの 9 項目となります。 二次的な尺度には、うつ病の診断基準のほか、自己申告による不安、身体活動、生活の質が含まれます。 電話とインターネットを介して行われる測定値は、治療前、治療期間中は毎週、治療直後、その後は 24 か月の追跡期間中は毎月収集されます。
議論：
この研究の結果は、それぞれの介入に関する知識体系への重要な貢献となるでしょう。
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Västerbotten
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Umeå、Västerbotten、スウェーデン、90181
- Department of Psychology, Umeå University
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- うつ病が主な診断名であり、うつ病の DSM-IV (または DSM-V) 基準を満たしている
- モンゴメリー・アスベルグうつ病評価尺度 (MADRS) で 15 ～ 35 点の範囲内のスコア
- スウェーデンに住んでいて、スウェーデン語を読めること
- インターネット接続のあるコンピュータへのアクセス
除外基準:
- 現在、他の心理療法を受けています
- 向精神薬の不安定な使用
- 重度のうつ病に罹っていると思われる
- 他の精神障害を患っているとみなされる。 精神病、双極性障害など。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：1a
フェーズ 1 では、グループ 1 は追加の動機付け面接なしで身体的活性化を受けます。 治療後 (フェーズ 2)、グループ 1 はランダム化によってグループ 1a と 1b に分けられ、1a には再発予防が施され、1b には再発予防が施されません。 1a と 1b は両方とも、前述したように治療後の測定を受けます。 n = 50 + 12 = 62 (グループ 1 からの 50 + 待機リスト制御グループからの 12) |
身体運動がうつ病の症状にプラスの効果をもたらすという研究結果に動機づけられ、身体運動に焦点が当てられています。
個別の運動プログラムが構築され、各参加者がそれに従うことになります。
参加者には使いやすい脈拍計が郵送されます。
運動は、自動フィードバックを備えたオンライン自己登録を通じて監視されます。
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実験的：1b
フェーズ 1 では、グループ 1 は追加の動機付け面接なしで身体的活性化を受けます。 治療後 (フェーズ 2)、グループ 1 はランダム化によってグループ 1a と 1b に分けられ、1a には再発予防が施され、1b には再発予防が施されません。 1a と 1b は両方とも、前述したように治療後の測定を受けます。 n = 50 + 12 = 62 (グループ 1 からの 50 + 待機リスト制御グループからの 12) |
身体運動がうつ病の症状にプラスの効果をもたらすという研究結果に動機づけられ、身体運動に焦点が当てられています。
個別の運動プログラムが構築され、各参加者がそれに従うことになります。
参加者には使いやすい脈拍計が郵送されます。
運動は、自動フィードバックを備えたオンライン自己登録を通じて監視されます。
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実験的：2a
フェーズ 1 では、グループ 2 は動機付け面接を追加して身体活動を行います。 治療後 (フェーズ 2)、グループ 2 はランダム化によってグループ 2a と 2b に分けられ、2a には再発予防が施され、2b には再発予防が施されません。 2a と 2b は両方とも、前述したように治療後の測定を受けます。 n = 50 + 12 = 62 (グループ 2 からの 50 + 待機リスト制御グループからの 12) |
身体運動がうつ病の症状にプラスの効果をもたらすという研究結果に動機づけられ、身体運動に焦点が当てられています。
個別の運動プログラムが構築され、各参加者がそれに従うことになります。
参加者には使いやすい脈拍計が郵送されます。
運動は、自動フィードバックを備えたオンライン自己登録を通じて監視されます。
参加者の変化に対する内発的動機を探るために、電話による最初の動機面接 (MI) も実施されます。
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実験的：2b
フェーズ 1 では、グループ 2 は動機付け面接を追加して身体活動を行います。 治療後 (フェーズ 2)、グループ 2 はランダム化によってグループ 2a と 2b に分けられ、2a には再発予防が施され、2b には再発予防が施されません。 2a と 2b は両方とも、前述したように治療後の測定を受けます。 n = 50 + 12 = 62 (グループ 2 からの 50 + 待機リスト制御グループからの 12) |
身体運動がうつ病の症状にプラスの効果をもたらすという研究結果に動機づけられ、身体運動に焦点が当てられています。
個別の運動プログラムが構築され、各参加者がそれに従うことになります。
参加者には使いやすい脈拍計が郵送されます。
運動は、自動フィードバックを備えたオンライン自己登録を通じて監視されます。
参加者の変化に対する内発的動機を探るために、電話による最初の動機面接 (MI) も実施されます。
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実験的：3a
フェーズ 1 では、グループ 3 は動機付け面接を追加して行動の活性化を受けます。 治療後 (フェーズ 2)、グループ 3 はランダム化によってグループ 3a と 3b に分けられ、3a には再発予防が施され、3b には再発予防が施されません。 3a と 3b は両方とも、前述したように処理後の測定を受けます。 n = 50 + 12 = 62 (グループ 3 からの 50 + 待機リスト制御グループからの 12) |
TRAP-TRAC モデルに基づく行動活性化プログラム。これによると、苦しんでいる個人は回避とますます強化因子の減少の悪循環に囚われ、不快感が増大します。
この悪循環から抜け出すために、患者は回避パターンを別の対処戦略に置き換える必要があります。
米国で行われたこのプログラムのこれまでの適用とは異なり、この研究ではインターネットベースの管理が特徴となります。
週に約 15 分間の電子セラピストによるサポートが含まれます。
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実験的：3b
フェーズ 1 では、グループ 3 は動機付け面接を追加して行動の活性化を受けます。 治療後 (フェーズ 2)、グループ 3 はランダム化によってグループ 3a と 3b に分けられ、3a には再発予防が施され、3b には再発予防が施されません。 3a と 3b は両方とも、前述したように処理後の測定を受けます。 n = 50 + 12 = 62 (グループ 3 からの 50 + 待機リスト制御グループからの 12) |
TRAP-TRAC モデルに基づく行動活性化プログラム。これによると、苦しんでいる個人は回避とますます強化因子の減少の悪循環に囚われ、不快感が増大します。
この悪循環から抜け出すために、患者は回避パターンを別の対処戦略に置き換える必要があります。
米国で行われたこのプログラムのこれまでの適用とは異なり、この研究ではインターネットベースの管理が特徴となります。
週に約 15 分間の電子セラピストによるサポートが含まれます。
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実験的：4a
フェーズ 1 では、グループ 4 は追加の動機付け面接なしで行動活性化を受けます。 治療後 (フェーズ 2)、グループ 4 はランダム化によってグループ 4a と 4b に分けられ、4a には再発予防が施され、4b には再発予防が施されません。 4a と 4b は両方とも、前述したように処理後の測定を受けます。 n = 50 + 12 = 62 (グループ 4 からの 50 + 待機リスト制御グループからの 12) |
TRAP-TRAC の理論的根拠はありませんが、何らかの励ましが提供される行動活性化プログラム (「自分自身を活性化して気分を良くしましょう!」)。
週に約 15 分間の電子セラピストによるサポートが含まれます。
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実験的：4b
フェーズ 1 では、グループ 4 は動機付け面接を追加して行動の活性化を受けます。 治療後 (フェーズ 2)、グループ 4 はランダム化によってグループ 4a と 4b に分けられ、4a には再発予防が施され、4b には再発予防が施されません。 4a と 4b は両方とも、前述したように処理後の測定を受けます。 n = 50 + 12 = 62 (グループ 4 からの 50 + 待機リスト制御グループからの 12) |
TRAP-TRAC の理論的根拠はありませんが、何らかの励ましが提供される行動活性化プログラム (「自分自身を活性化して気分を良くしましょう!」)。
週に約 15 分間の電子セラピストによるサポートが含まれます。
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介入なし：フェーズ 1 待機リスト制御グループ
フェーズ 1 中の対照グループ。治療グループ 1 ～ 4 と並行。
毎週の自己報告測定。その結果は個別のフィードバックの形で伝えられます。
12 週間後、対照群の参加者 (n = 100) が 4 つのフェーズ 1 アクティブ治療群 (1 ～ 4) に無作為に割り付けられ、それに応じた治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケートのベースラインからの変化 (PHQ-9)
時間枠：24時間
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PHQ-9 は、患者健康アンケートの 9 項目のうつ病尺度です。
PHQ-9 は、プライマリ ケアの臨床医がうつ病を診断し、治療を選択して監視するのを支援するための強力なツールです。
PHQ-9 は、Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition (DSM-IV) の大うつ病性障害の診断基準に直接基づいています。
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24時間
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患者健康アンケートのベースラインからの変化 (PHQ-9)
時間枠：12ヶ月
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PHQ-9 は、患者健康アンケートの 9 項目のうつ病尺度です。
PHQ-9 は、プライマリ ケアの臨床医がうつ病を診断し、治療を選択して監視するのを支援するための強力なツールです。
PHQ-9 は、Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition (DSM-IV) の大うつ病性障害の診断基準に直接基づいています。
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12ヶ月
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患者健康アンケートのベースラインからの変化 (PHQ-9)
時間枠：24ヶ月
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PHQ-9 は、患者健康アンケートの 9 項目のうつ病尺度です。
PHQ-9 は、プライマリ ケアの臨床医がうつ病を診断し、治療を選択して監視するのを支援するための強力なツールです。
PHQ-9 は、Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition (DSM-IV) の大うつ病性障害の診断基準に直接基づいています。
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24ヶ月
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患者健康アンケート (PHQ-9) のベースラインからの変更
時間枠：12週間の治療期間中は毎週
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PHQ-9 は、患者健康アンケートの 9 項目のうつ病尺度です。
PHQ-9 は、プライマリケアの臨床医がうつ病を診断し、治療法を選択および監視するのを支援するための強力なツールです。
PHQ-9 は、診断と統計マニュアル第 4 版 (DSM-IV) の大うつ病性障害の診断基準に直接基づいています。
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12週間の治療期間中は毎週
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患者健康アンケート (PHQ-9) のベースラインからの変更
時間枠：毎月、0 ～ 24 か月
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PHQ-9 は、患者健康アンケートの 9 項目のうつ病尺度です。
PHQ-9 は、プライマリケアの臨床医がうつ病を診断し、治療法を選択および監視するのを支援するための強力なツールです。
PHQ-9 は、診断と統計マニュアル第 4 版 (DSM-IV) の大うつ病性障害の診断基準に直接基づいています。
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毎月、0 ～ 24 か月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Quality Of Life Inventory (QOLI) のベースラインからの変化
時間枠：24時間
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QOLI アセスメントでは、愛、仕事、遊びなど、人生の 16 の分野における総合スコアと問題点と強みのプロファイルが得られます。
QOLI テストは、ポジティブな心理学とポジティブなメンタルヘルスの尺度です。
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24時間
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Quality Of Life Inventory (QOLI) のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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QOLI アセスメントでは、愛、仕事、遊びなど、人生の 16 の分野における総合スコアと問題点と強みのプロファイルが得られます。
QOLI テストは、ポジティブな心理学とポジティブなメンタルヘルスの尺度です。
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12ヶ月
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Quality Of Life Inventory (QOLI) のベースラインからの変化
時間枠：24ヶ月
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QOLI アセスメントでは、愛、仕事、遊びなど、人生の 16 の分野における総合スコアと問題点と強みのプロファイルが得られます。
QOLI テストは、ポジティブな心理学とポジティブなメンタルヘルスの尺度です。
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24ヶ月
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全般性不安障害-7 (GAD-7) のベースラインからの変化
時間枠：24時間
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全般性不安障害の7項目のスクリーニングフォーム。
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24時間
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全般性不安障害-7 (GAD-7) のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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全般性不安障害の7項目のスクリーニングフォーム。
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12ヶ月
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全般性不安障害-7 (GAD-7) のベースラインからの変化
時間枠：24ヶ月
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全般性不安障害の7項目のスクリーニングフォーム。
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24ヶ月
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国際身体活動アンケート (IPAQ) のベースラインからの変化
時間枠：24時間
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国際身体活動アンケートは、身体活動の尺度です。
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24時間
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全般性不安障害-7 (GAD-7) のベースラインからの変化
時間枠：毎月、0 ～ 24 か月
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全般性不安障害の 7 項目のスクリーニング フォーム。
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毎月、0 ～ 24 か月
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国際身体活動アンケート（IPAQ）のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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国際身体活動アンケートは、身体活動の尺度です。
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12ヶ月
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国際身体活動アンケート（IPAQ）のベースラインからの変化
時間枠：24ヶ月
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国際身体活動アンケートは、身体活動の尺度です。
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24ヶ月
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MINIのベースラインからの変化
時間枠：毎月、0 ～ 24 か月
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ミニ国際神経精神医学面接は、臨床医がアクセル I DSM-IV および ICD-10 障害を診断するために設計された、短く構造化された面接です。
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毎月、0 ～ 24 か月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (予想される)
一次修了
研究の完了 (予想される)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
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投稿された最後の更新
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QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
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