レボセチリジン内服液の薬物動態試験

包含基準:

• 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師によって健康と判断されます。 研究対象集団の基準範囲外の臨床的異常または検査パラメーターを有する被験者は、研究者と GSK メディカルモニターが、その結果が追加の危険因子を導入する可能性が低く、研究手順を妨げないことに同意した場合にのみ、含めることができます。
• -インフォームドコンセントに署名した時点で20〜55歳の日本人男性。
• 非喫煙者または元喫煙者で、少なくとも 6 か月間禁煙していること。
• -スクリーニング時の体重=> 50 kgおよびBMIが18.5〜25.0 kg / m2の範囲内。
• 署名され、日付が記入された書面によるインフォームド コンセントが被験者から得られます。
• -すべての研究手順と計画された治療期間を完了することができます。
• ALT、アルカリホスファターゼおよびビリルビン =< 1.5xULN (分離ビリルビン > 1.5xULN は、ビリルビンが分画され、直接ビリルビン < 35% の場合に許容されます)。
• -スクリーニング時の単一QTcB <450ミリ秒。

除外基準:

• -被験者はスクリーニング時に梅毒、B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、HIV1 / 2抗体、またはHTLV-1抗体に陽性です。
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• 被験者はアレルギー性鼻炎の病歴があります。
• 被験者は現在、治験薬または非治験薬またはデバイスに曝露されている、または曝露される予定の別の臨床試験または市販後試験に参加しています。
• 被験者には、薬物乱用またはアルコール依存症の病歴または現在の状態があります。
• 肯定的な研究前の薬物スクリーニング。
• -研究の6か月以内の定期的なアルコール消費の履歴は、週平均14回以上の飲酒として定義されます。 ドリンク 1 杯はアルコール 12 g に相当します。ビール 12 オンス (350 mL)、ワイン 5 オンス (150 mL)、80 プルーフの蒸留酒 1.5 オンス (45 mL) です。
• -被験者は臨床試験に参加しており、現在の研究の最初の投与日の前4か月以内に治験薬または非治験薬を受け取りました。
• 最初の投与日の前の 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質への暴露。
• -ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬の使用を控えることができない 研究薬の最初の投与前の14日または5半減期（どちらか長い方）治験責任医師および GSK Medical Monitor の意見では、投薬が治験手順を妨げたり、被験者の安全性を損なうことはありません。
• -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• 研究への参加が血液または血液製剤の提供をもたらす場合 => 3 か月以内に 400 mL または => 1 か月以内に 200 mL。
• プロトコルで概説されている手順に従うことを望まない、または従うことができない。
• 被験者は精神的または法的に無力です。