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エナメル質の厚さを測定するための超音波の予備臨床研究 (UMET)

2013年3月15日 更新者：Khalid Sindi、University of Leeds
研究者らは現在、インビトロでうまく機能することが示されているエナメル質の厚さを測定する技術を確立した。 これまでに検査された歯は、歯学部組織バンクから入手したもので、大臼歯または小臼歯でした。 このような場合、歯の表面の曲率によって測定がより困難になるため、より平らで大きな切歯を使用することで、より満足のいく結果が得られる可能性が高くなります。 したがって、研究者らは、この仮説が正しいかどうかを生体内で証明したいと考えています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的は、私たちの研究を、曲線の少ない前切歯 (前歯) のエナメル質の厚さを測定するために使用できる臨床用手持ち歯科ツールに応用し、最終的には主に前歯 (前歯) で発生する侵食性歯面損失 (TSL) をモニタリングすることです。 ）歯と臼歯（奥）の咬合面（上面）。 この研究では、超音波を使用してエナメル質の厚さを定量化することで、再現性を評価し、超音波が歯の酸浸食を測定および監視する潜在的に実行可能なツールであるかどうかを判断するデータが得られます。 これにより、歯科医は酸の摂取を減らすよう患者にアドバイスを強化することができ、もし失われると詰め物をする必要が生じる「貴重な」エナメル質組織が残っているものはすべて保存するよう患者に動機づけることができるだろう。 これらの詰め物の生存率の中央値は 5 年であるため、将来的には修理が必要になり、場合によっては再作成が必要になります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS2 9LU
        • University of Leeds, Leeds Dental Institute (DenTCRU)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 唾液分泌が正常な18歳以上の健康な成人（女性および男性）。
  2. 研究に使用される上顎切歯（上の前歯）に虫歯および/または歯周病がないボランティア。
  3. ボランティアは歯冠に明らかな亀裂のない健全な上顎切歯を持っている必要があります。
  4. インフォームドコンセントに進んで署名したボランティア。
  5. 研究期間中の研究スケジュールに従う意欲のあるボランティア。

除外基準:

  1. 上顎切歯のエナメル質に異常があるボランティアを目視検査で評価しました。
  2. 上顎切歯のエナメル質を交換するボランティア（詰め物、クラウン、ブリッジなど）。
  3. 症候群の一部として形成不全歯を患っていると思われるボランティア。 骨形成が不完全。
  4. 前歯に歯科矯正器具を装着しているボランティア、または固定義歯または取り外し可能な義歯（失われた前歯の代わり）を使用しているボランティア。
  5. 歯周炎、象牙質過敏症、唾液腺機能不全などの複雑な歯科歴を持つボランティア。
  6. 何らかの症状を抱えているボランティアは、研究中にボランティアの安全を妨げる可能性があります。
  7. 研究手順に従わないことを示すボランティア。
  8. 署名されたインフォームドコンセントがボランティアによって得られていない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：超音波エナメル質の厚さ測定
エナメル質の厚さは超音波で測定されます
他の：超音波トランスデューサ
手持ち式の超音波トランスデューサーを中切歯に設置し、エナメル質の厚さの測定値を記録します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
エナメル厚さの再現性測定
時間枠：2週間
超音波が生体内でエナメル質の厚さを確実かつ再現性よく測定できるかどうかを知るため
2週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
エナメル質の厚さの再現性を別の機会に測定
時間枠：2週間（主要結果と同時）
超音波を使用して人間の切歯のエナメル質の厚さを生体内で再現可能に測定できるかどうかを 3 つの異なる機会に調査する
2週間（主要結果と同時）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Leeds

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Khalid Sindi, BDS、University of Leeds (Leeds Dental Instiitute)
  • スタディチェア：Lynn Gutteridge, BDS, MDS, FDS RCS, MRD RCS、University of Leeds (Leeds Dental Institute)
  • スタディディレクター：Nigel Bubb, Bsc, PhD、University of Leeds (Leeds Dental Institute)
  • スタディディレクター：Anthony Evans, BSc, MSc, PhD, CSci、University of Leeds (Department of Medical Physics, Leeds Institute of Genetics, Health and Therapeutics)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年6月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年3月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UMET

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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