異なる 5% NaF ワニスを塗布した後の唾液フッ化物レベルの in vivo 比較

この研究は、3 つの異なるブランドの 5% NaF ワニスの in vitro フッ化物放出を評価するクロスオーバー単一盲検臨床研究になります。 被験者はミシガン大学歯学部で募集され、各研究群の開始時に15分間の臨床セッションに参加し、その後6回の唾液採取のリコールが行われる。 これらのセッション中、フッ化物ニスまたはプラセボが歯に塗布され、塗布後 1 時間、4 時間、6 時間、24 時間、および 48 時間後に唾液サンプルが採取されます。 すべての被験者には、市販のワニス 3 種類とプラセボ ワニス 1 種類が与えられます。 申請と申請の間には、少なくとも 2 週間の洗い流し期間があります。 この研究の目的は、ワニスの配合が異なるとフッ化物の放出量が異なるかどうかを判断することです。 NaF 濃度 (5%) が類似しているにもかかわらず、一部の in vitro データでは、フッ化物の放出量が異なる可能性があることが示唆されています。 これらのワニスの in vivo でのフッ化物放出を測定することは、製品の安全性と有効性の両方を評価する上で重要です。

具体的な目的

1. 3 つの異なる 5% NaF ワニスを塗布した後のさまざまな期間における口腔内で利用可能なフッ化物の濃度を、刺激されていないヒトの唾液中で測定して測定します。
2. 対応する期間における唾液中のフッ化物濃度を比較することにより、各ワニスからのフッ化物放出の異なるパターンを比較します。
3. ワニスからのフッ化物放出の測定に使用される in vitro モデルの妥当性を評価します。

同じ製品から得られた in vivo データと in vitro データの間のフッ化物放出のパーセンテージの差が比較されます。 ワニスからのフッ化物放出のさまざまなパターンの比較は、利用可能なフッ化物濃度レベルを分析することによって行われるため、その二次的な目的を二次的な、または実際には何らかの結果尺度として列挙することは誤りでした。 「フッ化物放出のパターン」の結果測定データは、一次結果測定データ表で完全に開示されているものとまったく同じです。 したがって、以前にリストした二次結果尺度である各ワニスからのフッ化物放出の異なるパターンを比較するというものは、実際には決して適切な結果尺度ではなく、目的であったが、データの透明性を損なうことなく削除された。