拘束誘発運動療法 (CIMT) - 拘束に対する肯定的な反応の神経画像予測因子 (OBI_CIMT)
2016年1月11日 更新者：Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
小児片麻痺 CP Integrated Neuroscience Discovery Network (CP-NET) テーマ IIIa: Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) - Neuroimaging Predictors of Positive Response to Constraint
CIMT は、集中的な運動訓練プログラムを通じてその使用を強制し、影響を受けていない腕をギプスで拘束することにより、子供と大人が障害のある手足の失われた機能を回復するのを助ける上で大きな期待を示しています.
ただし、片麻痺 CP における CIMT の基になるメカニズムについてはほとんど知られていません。
このプロジェクトでは、統合された翻訳モデルを使用して、CIMT に対する肯定的な臨床反応の神経画像予測因子を調査します。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
主な研究目的は、中大脳動脈領域脳卒中 (MCA) に続発する片麻痺 CP の小児における CIMT に対する陽性反応の神経画像予測因子を評価することです。 MCA 領域に焦点を当てる理由は、(1) CIMT の恩恵を受ける可能性のある重大な手の障害を持つ子供を対象としており、(2) 最も一般的な神経病理学的サブタイプであり、(3)ケースグループと比較グループ。 主な研究課題は次のとおりです。MCA 脳卒中による片麻痺 CP の 7 歳から 16 歳の小児において、CIMT に対する肯定的な反応の神経画像予測因子はありますか?肯定的な反応は、補助手評価 (AHA) 1 の改善によって定義されます。 CIMTの1か月後？
神経画像予測変数には、fMRI の主要な M1 および S1 領域の側性指数 (LI)、安静状態の fMRI によって評価される IHI、fMRI によって測定される片麻痺の手の M1 および S1 の解離、T2 を伴う MCA 病変のサイズおよび血管分布が含まれます。重み付き MRI、および拡散テンソル画像 (DTI) による白質路異常。 負の LI、解離していない M1 および S1、低 IHI、小さなサイズの梗塞、および大きなサイズの対側皮質脊髄路は、拘束に対する肯定的な反応を予測すると仮定します。 AHAによって測定された6か月でのCIMTに対する肯定的な反応の持続性に関する神経画像予測変数の評価も調査されます。 二次的な目的は、ベースラインから CIMT 後 1 か月までのニューロ イメージング変数の変化を、CIMT を受けた症例グループの子供とベースライン QUEST スコアが一致する比較グループを比較することによって評価します。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
26
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 8E7
- McMaster Children's Hospital, Hamilton Health Sciences
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London、Ontario、カナダ、N6G1G9
- Thames Valley Children's Centre, London Health Sciences Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
7年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- MCA 梗塞に続発する片麻痺 CP の診断
- 7歳から16歳までの年齢
- ニューロ イメージング結果測定のための協力、理解、および簡単な指示に従う能力: 機能的 MRI プロトコルにはある程度の協力が必要であり、子供は約 45 ～ 60 分間、限られた場所にじっと横たわる必要があります。
- -研究登録から12か月以内の以前のCIMT、または研究登録から6か月以内のボツリヌス毒素上肢注射はありません。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：CIMT
標準化された CIMT プロトコルが 3 週間にわたって管理されます。
最初の週は、片麻痺でない手足に肘下ギプスを装着し、続いて 2 週間の CIMT キャンプ (1 日 5 時間、週 5 日) で構成され、子供/若者は、片麻痺でない手に拘束スプリントを装着します。 .
2 週間のキャンプは、標準化された CIMT キャンプ プロトコル (HBKRH で開発された「Hand2Hand」) に従います。これには、最初の週に片麻痺の手の活動に焦点を当て、2 番目の週に両側の手の活動の組み込みを増やす活動が含まれます。
CIMT のキャンプ プロトコルは、他の小児科研究でうまく利用されているキャンプ プロトコルに基づいています。
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標準化された CIMT プロトコルが 3 週間にわたって管理されます。
最初の週は、片麻痺でない手足に肘下ギプスを装着し、続いて 2 週間の CIMT キャンプ (1 日 5 時間、週 5 日) で構成され、子供/若者は、片麻痺でない手に拘束スプリントを装着します。 .
2 週間のキャンプは、標準化された CIMT キャンプ プロトコル (HBKRH で開発された「Hand2Hand」) に従います。これには、最初の週に片麻痺の手の活動に焦点を当て、2 番目の週に両側の手の活動の組み込みを増やす活動が含まれます。
CIMT のキャンプ プロトコルは、他の小児科研究でうまく利用されているキャンプ プロトコルに基づいています。
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介入なし：比較
標準療法。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アシストハンド評価のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入後 1 か月、および 6 か月
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この研究の主要なアウトカム指標は、アシストハンド評価 (AHA) です。
このテストは、確立された信頼性、有効性、および応答性を備えた、片麻痺の CP を持つ子供の両側活動 (手の使用) における補助手の使用を評価するための、小児科の制約研究におけるゴールド スタンダードです。
重要なのは、その開発において厳密な Rasch 分析が行われたことです。
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ベースライン、介入後 1 か月、および 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Darcy L Fehlings, MD MSc、Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2012年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2012年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2016年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月11日
最終確認日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。