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国際ポリキャップ研究3（TIPS-3） (TIPS-3)

2021年9月14日 更新者：Salim Yusuf's office、Population Health Research Institute

International Polycap Study 3 (TIPS-3) は、一次予防におけるポリキャップ、低用量アスピリンおよびビタミン D 補給の評価のための無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。

無作為化 2x2x2 要因計画プラセボ対照試験では、5000 人の参加者 (60 歳以上の女性と 55 歳以上の男性) が登録されます。心臓病や脳卒中の既往がなく、治験薬の明確な適応や禁忌はありません。 適格で同意した個人は、アクティブな治験薬またはプラセボ（ダミーピル）のいずれかを受け取るために無作為に割り付けられ、平均5年間監視されます。 この研究には 10 か国の人々が参加し、科学者と医師の国際的なグループによって実施され、Hamilton Health Sciences の人口健康研究所によって調整されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

心血管疾患 (CVD)、がん、骨粗鬆症は、全体として世界最大の疾病負担を占めています。 CVD は、死亡および身体障害の主な原因であり、人口の約半数が生涯にわたって罹患します。 がんは主要な死因であり、全死亡の 13.0% を占めています。 最も一般的な形態には、肺、乳房、前立腺、結腸直腸、胃、および肝臓のがんが含まれます。 世界中で 2 億人以上の人々が骨粗鬆症を患っていると推定されています。 これは、股関節、椎体、および遠位前腕の骨折に対する根本的な病的素因です。 CVD、がん、骨粗鬆症による骨折は年齢とともに増加するため、今後数十年でその負担は大幅に増加すると予想されます。 したがって、これら 3 つの疾患の発生率と有病率を減らすことができる、シンプルで安全かつ効果的な予防戦略が緊急に必要とされています。

このポリピルは、危険因子の測定を必要とせずに、CVD イベントのあるすべての個人と 55 歳以上のすべての人に投与できることが示唆されています (一次予防)。 ポリピルは、1錠に3種類の血圧降下剤とスタチンが含まれています。 これには、ヒドロクロロチアジド (25 mg)、アテノロール (100 mg)、ラミプリル (10 mg)、およびシンバスタチン (40 mg) が含まれます。 さらに、ポリピル (Polycap) に加えて、参加者はアスピリン (75mg) とビタミン D (毎月 60,000 IU) を受け取るように無作為に割り付けられます。 心血管疾患、骨折、がんを減らすことができる 3 つの異なる治療群に関するこの要因計画は、安全で安価な医薬品/サプリメントを使用して、中高年期の重要な慢性疾患のいくつかを予防することに大きな影響を与える可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
7793

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Bangalore、インド
        • St. John's Medical College Hospital
  • インドネシア
      • Jakarta、インドネシア
        • Harapan Kita Hopsital
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
  • コロンビア
      • Bucaramanga、コロンビア
        • Fundaction Oftamologica De Santander (FOSCAL)
  • タンザニア
      • Moshi、タンザニア
        • Pamoja Tunaweza Women's Centre
  • チュニジア
      • Monastir、チュニジア
        • Fattouma Bourguiba University Hospital
  • バングラデシュ
      • Dhaka、バングラデシュ
        • Eminence
  • フィリピン
      • Manila、フィリピン
        • Adult Medicine & Medical Research Unit, Philippine General Hospital
  • マレーシア
    • Selangor
      • Shah Alam、Selangor、マレーシア
        • Universiti Teknologi Mara (UiTM)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • INTERHEARTリスクスコアが10以上の50歳以上の男性および55歳以上の女性、またはINTERHEARTリスクスコアが5以上の65歳以上の男性および女性。
  • インフォームドコンセントの提供

除外基準

  • -明確な臨床的適応症、禁忌、スタチンに対する好みまたは不耐性のある参加者、ベータブロッカー（例： 徐脈）、ACE 阻害薬、利尿薬、アスピリンまたはクロピドグレルの使用は医師の判断で行ってください。
  • 1 日あたり 400 IU を超える用量でのビタミン D の定期的な使用。
  • 高カルシウム血症、副甲状腺機能亢進症、骨軟化症またはその他の禁忌またはビタミンD療法の適応。
  • 消化性潰瘍疾患、頻繁な消化不良または出血。
  • 予想される抗凝固剤の長期使用
  • 既知の血管疾患。 (例えば、脳卒中、TIA、狭心症、MI、ACS、跛行および切断を含む PVD)。
  • 平均収縮期血圧 (2 つの自動測定値を使用) が慣らし運転時に 120 mm Hg 未満。
  • 症候性低血圧（SBPによるめまいなど）
  • 慢性肝疾患または異常な肝機能、すなわち ALTまたはAST > 3 x ULN。
  • -炎症性筋肉疾患（皮膚筋炎または多発性筋炎など）またはクレアチンキナーゼ（CK）> 3 x ULN。
  • 重度の腎障害 (血清クレアチニン > 264 µmol/L)。
  • -過去5年以内の皮膚の基底細胞癌を除く、あらゆる臓器系に影響を与える悪性腫瘍の病歴。
  • -研究への参加または試験を完了する能力を妨げる可能性があるその他の深刻な状態。
  • -実験薬理学的薬剤の同時使用。
  • -プロトコルで要求されるフォローアップに少なくとも5年間参加できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ポリキャップと一致するプラセボ
Polycap は、チアジド (25mg)、アテノロール (100mg)、ラミプリル (10mg)、およびシンバスタチン (40mg) と一致するプラセボを含む 1 日 1 回のカプセルです。
薬：一致するプラセボ
一致するプラセボ
薬：ポリキャップ
ポリカプ（チアジド25mg、アテノロール100mg、ラミプリル10mg、シンバスタチン40mg）を1日1回服用
実験的：アスピリン vs. 一致するプラセボ
1 日 1 回のアスピリン 75mg 錠剤 vs. 一致するプラセボ
薬：一致するプラセボ
一致するプラセボ
薬：アスピリン
毎日75mg
他の名前：
  • 腸溶性アスピリン
実験的：ビタミン D と一致するプラセボ
60,000IU の月間経口投与量と一致するプラセボ
薬：一致するプラセボ
一致するプラセボ
薬：ビタミンD
毎月60,000 IU
他の名前：
  • コレカルシフェロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポリキャップの主な目的
時間枠：参加者は平均4.25年間追跡されます
プラセボと比較して、主要な CVD (心血管死、非致死性脳卒中、非致死性心筋梗塞)、および心不全、蘇生心停止、または動脈血行再建術を含む CVD イベントの複合結果のリスクを Polycap が低減するかどうかを判断すること。
参加者は平均4.25年間追跡されます
アスピリンの主な目的
時間枠：参加者は平均4.25年間追跡されます
アスピリンがプラセボと比較して主要な心血管イベント（心血管死、非致死性心筋梗塞または非致死性脳卒中）の複合転帰のリスクを低下させるかどうかを判断すること。
参加者は平均4.25年間追跡されます
ビタミンDの主な目的
時間枠：参加者は平均4.25年間追跡されます
ビタミン D がプラセボと比較して骨折のリスクを低下させるかどうかを判断すること。
参加者は平均4.25年間追跡されます
CVD イベントに対するポリキャップとアスピリンの併用効果
時間枠：参加者は平均4.25年間追跡されます
アスピリンとポリキャップの併用効果を判断する (つまり、 主要な心血管イベント（心血管死、非致死性心筋梗塞または非致死性脳卒中）、心不全、蘇生心停止、または動脈血行再建術に対する二重プラセボとの比較。
参加者は平均4.25年間追跡されます

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポリキャップ二次対物レンズ
時間枠：参加者は平均4.25年間追跡されます
ポリキャップがプラセボと比較して心血管死、非致死性脳卒中、非致死性心筋梗塞の複合リスクを低下させるかどうかを判断すること。 - 致命的な脳卒中、致命的ではない心筋梗塞 [MI])、心不全、蘇生心停止、動脈血行再建術、または虚血の証拠を伴う狭心症。
参加者は平均4.25年間追跡されます
アスピリン二次目的
時間枠：参加者は平均4.25年間追跡されます
毎日のアスピリンが、そのプラセボと比較して主要な心血管イベント (心血管死、非致死性心筋梗塞または非致死性脳卒中) および癌の複合転帰のリスクを低下させるかどうかを判断すること。
参加者は平均4.25年間追跡されます
ビタミンD副次目的
時間枠：参加者は平均4.25年間追跡されます
ビタミンDがプラセボと比較して、心血管イベント、骨折、がんの複合転帰のリスク、および転倒のリスクを低下させるかどうかを判断すること。
参加者は平均4.25年間追跡されます
CVDイベントに対するポリキャップとアスピリンの複合効果 副次的結果A
時間枠：参加者は平均4.25年間追跡されます
Polycap とアスピリンが 2 種類のプラセボと比較して、心血管死、非致死性脳卒中、非致死性心筋梗塞の複合リスクを低下させるかどうかを判断すること。
参加者は平均4.25年間追跡されます
CVDイベントに対するポリキャップとアスピリンの複合効果 副次的結果B
時間枠：参加者は平均4.25年間追跡されます
Polycap とアスピリンが主要な CVD (心血管死、非致死性脳卒中、非致死性心筋梗塞 [MI])、心不全、蘇生心停止、動脈血行再建術、または狭心症の複合転帰のリスクを減少させるかどうかを証拠とともに判断すること二重プラセボと比較した虚血の
参加者は平均4.25年間追跡されます

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総死亡率
時間枠：参加者は平均4.25年間追跡されます
総死亡率に対する3つの治療のそれぞれの効果を評価すること。
参加者は平均4.25年間追跡されます
インシデントおよび再発 CV イベント
時間枠：参加者は平均4.25年間追跡されます
ポリキャップが心血管イベントの発生および再発のリスクを軽減するかどうかを判断する (主要な CVD (心血管死、非致死性脳卒中、非致死性心筋梗塞 [MI])、および心不全、蘇生心停止または動脈血行再建術で構成される) )))。
参加者は平均4.25年間追跡されます
長期安全性
時間枠：参加者は平均4.25年間追跡されます
安全性と忍容性に関する各治療（ポリキャップ、アスピリンまたはビタミンD）とそれぞれのプラセボの長期的な安全性を評価すること。
参加者は平均4.25年間追跡されます
視力
時間枠：参加者は平均4.25年間追跡されます
ベースラインからの視力変化および加齢性黄斑変性症の発症に対するポリキャップおよびアスピリンの効果を評価すること。
参加者は平均4.25年間追跡されます
認知機能
時間枠：参加者は平均4.25年間追跡されます
認知機能に対する3つの治療のそれぞれの効果を評価する
参加者は平均4.25年間追跡されます
医療経済学
時間枠：参加者は平均4.25年間追跡されます
ポリキャップの経済効果を評価する
参加者は平均4.25年間追跡されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Population Health Research Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Wellcome Trust
Heart and Stroke Foundation of Ontario
Cadila Pharnmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Salim Yusuf、Population Health Research Institute
  • 主任研究者：Prem Pais、St. John's Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年8月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年7月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TIPS-3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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