純粋産科抗リン脂質症候群における精神症状の有病率の比較 (MENT-APL-O)
2015年3月24日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
この研究の主な目的は、純粋な産科抗リン脂質症候群の臨床徴候を発症した患者の大規模なサンプルにおける主要な精神障害の生涯有病率を推定することです (軸 I DSM-IV; 精神障害の診断および統計マニュアル、バージョン IV)。 APSが疑われます）。
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この調査の二次的な目的は次のとおりです。
A. これらの主要な障害の生涯有病率をグループ間で比較する。
B. さまざまな対象を絞った定性的バイオマーカーと臨床症状との関連性を評価する;
C. 「一過性 APS」の存在と精神障害の存在との関連を評価する。
D. 産科 APS の臨床徴候を発症した患者のサンプルにおける主要な精神障害の現在の有病率 (= 評価日) を推定し、比較する。
E. 患者のサンプルにおける大うつ病エピソード (MDE) の現在の有病率 (= 評価日) と強度を推定します。
F. 現在の MDE の有病率と抑うつ症状の強さをグループ間で比較します。
Ｇ．ＡＰＳ群における精神障害のカテゴリー（精神病、不安症、気分など）による（生涯および現在の）有病率を、血栓形成傾向のある群および残りの群における有病率と推定し、比較する。
H. 産科 APS の臨床徴候を発症した患者のサンプルにおける精神障害の平均発症年齢と APS の臨床症状を研究すること。
I. グループ間の平均年齢を比較します。
J. 精神疾患の平均発症年齢を、APS の女性グループにおける疾患の最初の臨床症状の平均年齢と比較します。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
20
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Marseille Cedex 20、フランス、13915
- APHM - Hôpital Nord
-
Marseille Cedex 5、フランス、13385
- APHM - Hôpital de la Conception
-
Marseille cedex 5、フランス、13385
- APHM - Hôpital La Timone Adultes
-
Montpellier、フランス、34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
-
Nîmes Cedex 09、フランス、30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 患者は、インフォームド・コンセントと署名済みの同意を与えている必要があります。
- 患者は被保険者または健康保険の受給者でなければなりません
- 閉経後ではありません
- -研究の性質、目的、および方法論を理解でき、臨床的および生物学的評価に協力することに同意した
- 12週間のフォローアップが可能
- -以下の基準の少なくとも1つによって定義される、孤立した産科の罹患率：
- 妊娠10週前に発生した、原因不明の初期の胚性流産の少なくとも3つの連続したエピソード、正常な母体の解剖学的およびホルモン評価、両方の生物学的親の正常な核型;
- 超音波検査または受胎産物の直接検査によって記録された形態学的に正常な胎児を含む、妊娠10週以降に発生したと定義される、少なくとも1人の原因不明の胎児死亡;
- 形態学的に正常な胎児が妊娠 34 週より前に早産したことが 1 回以上ある。その理由は次のとおりです。 (2) 次のパラメーターによって定義される胎盤機能不全の記録: (2a) 胎児の低酸素血症を示唆する非反応性の非反応性胎児ストレス検査 (胎児モニタリング) である、異常または安心感のない胎児モニタリング検査; (2b) 胎児の低酸素血症を示唆する子宮動脈のドップラー検査、すなわち臍帯動脈に拡張末期の流れがないこと。 (2c) 羊水過少症、つまり、羊水の流れ指数が 5 cm 未満。 (2d) 10 パーセンタイル未満の在胎週数と性別のインデックス付き出生時体重。
- 精神的・医療的ケアを長期的に受け入れる意思のある患者
除外基準:
- 患者は別の研究に参加しています
- -患者は、以前の研究によって決定された除外期間にあります
- 患者は、家庭教師または保佐人の下で、司法保護下にある
- 患者が同意書への署名を拒否する
- 患者に正しく伝えることができない
- 患者は妊娠中、出産中、または授乳中です
- -次の基準によって定義される全身血管罹患率：（1）客観的な調査によって診断された深部静脈炎および/または肺塞栓症の発生によって定義される静脈血栓塞栓症の個人歴。 (2)表在静脈血栓症の個人歴; (3) 動脈不全の臨床的、症候性再発の個人歴 - 後者は、本質的に脳血管 (一過性虚血発作、脳卒中など)、本質的に冠状動脈 (狭心症、心筋梗塞など) である可能性があります。 （腸間膜跛行など）、客観的に診断されます。
- 全身性炎症性疾患：全身性疾患、エリテマトーデスまたはその他の結合性関節リウマチの病歴
- 腫瘍性疾患の病歴
- 産科合併症の発生前に行われる慢性抗血栓治療
- -慢性免疫抑制療法または免疫調節療法（例：コルチコステロイド、ヒドロキソクロロキンまたは静脈内免疫グロブリン）
- 胎児の損失は、感染性、代謝性（空腹時血糖値> 7mmol / Lの割合を含む）、解剖学的またはホルモン要因によって説明できます
- -B型肝炎、C型肝炎またはHIVの感染歴
- 生物学的自己免疫異常に関与している可能性のある抗精神病薬の服用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
他の：産科APSの疑い;確認されたAPS
この研究に含まれる患者は、産科抗リン脂質症候群の疑いに対応する臨床症状のために、参加部門に積極的に対応している女性です。 血液検査は、これらの患者が APS を持っていることを後で確認します。 この研究に含まれるすべての患者は、次の介入を受けます。
|
各患者は、抗リン脂質抗体について検査されます。
血液検査は次の目的で作成されます。
このコンサルテーションでは、Mini International Neuropsychiatric Interview を使用して、精神症状のスクリーニングを行います。
後者が検出された場合、精神科医または心理学者とのさらなる相談が組織されます。この 2 回目のコンサルトには、気分障害質問票 (MDQ)、ベックうつ病インベントリ (BDI)、うつ病症状のインベントリ - 臨床医 (IDS-C)、および障害の構造化臨床面接 (SCID、DSM-IV) が含まれます。
|
|
他の：サス。オブスト。 APS、確認された血栓症
この研究に含まれる患者は、産科抗リン脂質症候群の疑いに対応する臨床症状のために、参加部門に積極的に対応している女性です。 後に血液検査により、これらの患者が血栓性であることが確認されました。 この研究に含まれるすべての患者は、次の介入を受けます。
|
各患者は、抗リン脂質抗体について検査されます。
血液検査は次の目的で作成されます。
このコンサルテーションでは、Mini International Neuropsychiatric Interview を使用して、精神症状のスクリーニングを行います。
後者が検出された場合、精神科医または心理学者とのさらなる相談が組織されます。この 2 回目のコンサルトには、気分障害質問票 (MDQ)、ベックうつ病インベントリ (BDI)、うつ病症状のインベントリ - 臨床医 (IDS-C)、および障害の構造化臨床面接 (SCID、DSM-IV) が含まれます。
|
|
他の：疑われる産科 APS;未確認
この研究に含まれる患者は、産科抗リン脂質症候群の疑いに対応する臨床症状のために、参加部門に積極的に対応している女性です。 血液検査では、APS も血栓形成傾向も確認できません。 この研究に含まれるすべての患者は、次の介入を受けます。
|
各患者は、抗リン脂質抗体について検査されます。
血液検査は次の目的で作成されます。
このコンサルテーションでは、Mini International Neuropsychiatric Interview を使用して、精神症状のスクリーニングを行います。
後者が検出された場合、精神科医または心理学者とのさらなる相談が組織されます。この 2 回目のコンサルトには、気分障害質問票 (MDQ)、ベックうつ病インベントリ (BDI)、うつ病症状のインベントリ - 臨床医 (IDS-C)、および障害の構造化臨床面接 (SCID、DSM-IV) が含まれます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
（生涯）精神症状の有無
時間枠：ベースライン (横断); 0日目
|
Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI 6) は、(生涯) 精神症状の有無を判断するために使用されます。
|
ベースライン (横断); 0日目
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
（現在の）精神症状の有無
時間枠：ベースライン (横断); 0日目
|
Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI 6) は、(現在の) 精神症状の有無を判断するために使用されます。
|
ベースライン (横断); 0日目
|
|
SCID-1 スコア
時間枠：ベースライン (横断); 0日目または15日目まで
|
MINI評価が陽性の患者に対する構造化臨床面接障害（SCID-1）スコア。
|
ベースライン (横断); 0日目または15日目まで
|
|
MDQ スコア
時間枠：ベースライン (横断); 0日目
|
気分障害アンケートスコア
|
ベースライン (横断); 0日目
|
|
BDI スコア
時間枠：ベースライン (横断); 0日目または15日目まで
|
現在うつ病患者のみの Beck Depression Inventory (BDI) スコア。
|
ベースライン (横断); 0日目または15日目まで
|
|
IDS-C スコア
時間枠：ベースライン (横断); 0日目以降 15日目
|
現在うつ病患者のためのうつ病症状目録 (IDS-C)。
|
ベースライン (横断); 0日目以降 15日目
|
|
狼瘡抗凝固剤の有無
時間枠：ベースライン (横断); 0日目
|
ベースライン (横断); 0日目
|
|
|
抗心臓脂質抗体の有無
時間枠：ベースライン (横断); 0日目
|
ベースライン (横断); 0日目
|
|
|
抗β2糖タンパク質1抗体の有無
時間枠：ベースライン (横断); 0日目
|
ベースライン (横断); 0日目
|
|
|
アンチトロンビンの欠乏: はい/いいえ
時間枠：ベースライン (横断); 0日目
|
ベースライン (横断); 0日目
|
|
|
プロテイン C の欠乏: はい/いいえ
時間枠：ベースライン (横断); 0日目
|
ベースライン (横断); 0日目
|
|
|
プロテイン S の欠乏: はい/いいえ
時間枠：ベースライン (横断); 0日目
|
ベースライン (横断); 0日目
|
|
|
FVIIIの過剰：はい/いいえ
時間枠：ベースライン (横断); 0日目
|
凝固第VIII因子の過剰？
|
ベースライン (横断); 0日目
|
|
ホモシステイン過剰？はい・いいえ
時間枠：ベースライン (横断); 0日目
|
ベースライン (横断); 0日目
|
|
|
アレル F5 1691A の有無
時間枠：ベースライン (横断); 0日目
|
F5 1691A: 第 V 因子ライデン遺伝子の対立遺伝子 1691A
|
ベースライン (横断); 0日目
|
|
アレルF2 20210Aの有無
時間枠：ベースライン (横断); 0日目
|
F2 20210A: プロトロンビン遺伝子の対立遺伝子 20210A
|
ベースライン (横断); 0日目
|
|
アレルJAK2 617Fの有無
時間枠：ベースライン (横断); 0日目
|
JAK2 617F: jak2 遺伝子の 617f 変異
|
ベースライン (横断); 0日目
|
|
精神症状が始まる年齢
時間枠：ベースライン (横断); 0日目
|
年間で
|
ベースライン (横断); 0日目
|
|
APLまたは血栓症の症状が始まる年齢
時間枠：ベースライン (横断); 0日目
|
年間で
|
ベースライン (横断); 0日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2012年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月24日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2012年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2015年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月24日
最終確認日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- PHRC-I/2012/FC-01
- 2012-A00705-38 (その他の識別子：RCB number)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。