「セラピューティックゲーム」CONEM-BETAを検証する実験研究
この研究の目的は、アルツハイマー病またはその他の進行期の認知症患者の家族介護者の主観的福祉における CONEM-BETA ゲームの体系的な適用の有効性を評価することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
アルツハイマー病 (AD) は、記憶力と認知機能の低下、およびその他の機能的能力の喪失に基づいて臨床的に診断されます。 それにもかかわらず、介護者と患者自身にとって、認知症の心理的および行動的症状 (PBSD) は特に関連のある側面です。
これらの PBSD は介護者にとってストレスの原因となります。 PBSDの治療は非薬物療法から始まりますが、症状が中程度から重度の場合は、非薬物療法に加えて薬物療法が適応となります。 非薬理学的介入によく反応する症状は、うつ病、軽度の無関心、徘徊、反復行動です。
認知症が進行すると、認知レベルおよび感情レベルで相互作用する能力が低下するため、代替アプローチが必要になります。 この状況では、介護者はアルツハイマー病患者を客観的な現実に引き戻そうとするべきではなく、むしろ患者に共感し、感情的なつながりを確立すべきであると仮定されてきた。 これは複雑なプロセスであり、このつながりを促進し、認知症患者の介護者の主観的な福祉を向上させる介入ツールが必要です。
現在の研究は、SARquavitae 老人ホームやデイケア センターでモンテッソーリ法を導入した以前の経験に基づいています。 CONEM-BETA と呼ばれる「治療ゲーム」には、マイヤーズ研究所の原文から改変されたこれらのアクティビティのサブセットが含まれています。 私たちは、CONEM-BETA を介護者が AD の親族と一緒に自宅で計画的に使用する場合、介護者にとって社会感情的な利益ももたらす可能性があることを証明することを目指しています。 これらの潜在的な利益は、主観的な福祉、不安とうつ病、対処戦略、過負荷レベル、および認識される社会的サポートの変化を測定する検証済みのアンケートを使用して評価されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
101
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Catalonia
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Lleida、Catalonia、スペイン
- Hospital de Santa Maria
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Salt、Catalonia、スペイン
- Hospital de Salt
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Terrassa、Catalonia、スペイン
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 家族の介護者:
- アルツハイマー病またはその他の進行期の認知症の可能性または可能性があると診断された人の家族介護者であること
- 参加に興味を示す
- インフォームドコンセントに署名する
包含基準 アルツハイマー病または認知症の人:
- 専門評価部門による診断によると、アルツハイマー型認知症またはその他の進行性認知症の可能性がある、またはその可能性がある
- GDS 5 ～ 6 および 12 以下のミニメンタル。
- 基本的な指示を口頭で理解できるようにする
- 腕の可動性と、活動を行うための視覚および聴覚の能力を維持するためです。
除外基準 介護者:
- アルツハイマー病または認知症の家族との感情的な交流に対して否定的な態度をとる
- 利用不可
- 研究期間中に他の社会教育的介入に参加すること。
- 調査員の基準に従って介護者が不適切であると判断されるその他の状況
除外基準 アルツハイマー病または認知症の人:
- インタラクションに必要な感覚能力や運動能力がありません。
- 言語理解の重度の障害
- 健康状態を無効にする
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：CONEM-BETA + 社会教育トレーニング
介護者は 8 週間の間に 4 回の社会教育研修を受けます。 これらのセッションは、アルツハイマー病 (AD) の説明とプロセスに焦点を当て、介護者にアルツハイマー病に対処するためのリソースと戦略も提供します。 最後の 4 週間は、自宅で患者と一緒に CONEM-BETA ゲームを計画的にプレイします。 その期間の後、介護者はさらに 6 週間、好みと頻度に基づいてゲームを使用します。 |
8 週間に 4 回の社会教育トレーニング セッションがあり、介護者は最後の 4 週間に CONEM-BETA 治療ゲームで患者と系統的に遊びます。
二者関係が評価されます (最初の時点)。
その後、介護者は必要に応じてさらに 6 週間患者と一緒にゲームの使用を継続し、アドヒアランスとゲームの好みを評価します。
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アクティブコンパレータ：社会教育研修のみ
介護者は、8週間の間に実験グループと同じ社会教育訓練セッションを4回受けることになる。
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8週間で4回の社会教育研修セッション
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介入なし：コントロール
このグループの介護者は、治験中、これまでと同様に患者に対して行動しますが、介入は受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EBPアンケートを使用した、対照群および実効群と比較したベースラインからの変化（アルツハイマー病またはその他の進行期認知症の可能性または可能性が高い患者の家族介護者の主観的福祉）
時間枠：8週間
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EBP (Escala de Bienestar Psicologico - 心理的福祉尺度) は、人生のある期間における個人の自己満足度、自分自身への快適さを評価し、主観的福祉、物質的福祉、専門的福祉、および身体的福祉の 4 つの下位尺度が含まれています。彼のパートナーとの関係。
また、総合的な福祉心理指標の指標となる部分スコアや、識別力の高い項目から得られる重み付けスコアも取得できます。
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8週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コーネルスケールとNPI-Qを使用して、アルツハイマー病またはその他の進行段階の認知症の可能性または可能性のある患者の行動を評価する、対照群およびアクティブ群と比較したベースラインからの変化
時間枠：8週間
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コーネルスケールは、認知症患者のうつ病障害に関連する兆候を評価します。
これには、気分の変化、行動障害、身体的兆候、概日リズム、判断障害といううつ病の 5 つの側面を評価する 19 項目が含まれています。
NPI-Q は NPI (Neuropsychiatric Inventory) に基づいており、介護者の精神的苦痛を評価するためのスクリーニング ツールとして設計されました。
NPI-Q は、妄想、幻覚、興奮、抑うつ、不安、多幸感、無関心、脱抑制、および過敏性の程度を評価します。
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8週間
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Martin および Cols を使用したコントロール アームおよびアクティブ アームと比較したベースラインからの変化。アルツハイマー病またはその他の進行段階の認知症の可能性または可能性がある患者の家族の介護者の過負荷レベルを評価するための尺度
時間枠：8週間
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マーティンと仲間たち。
スケールは、介護者の過負荷レベルを評価するためにザリットのアンケートを適応させたものです。
22 項目からなる自己記入式のアンケートです。
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8週間
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アルツハイマー病またはその他の進行段階の認知症の可能性または可能性のある患者の家族介護者の不安と抑うつを評価するためにゴールドバーグスケールを使用して対照群および活動群と比較したベースラインからの変化
時間枠：8週間
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ゴールドバーグの質問表には、それぞれ 9 項目からなる 2 つの下位尺度があり、1 つは不安に関するもの、もう 1 つはうつ病に関するものです。
これはもともと、選考ツールとして短い面接を目的としてゴールドバーグによって設計されました。
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8週間
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DUKE-UNCスケールを使用して、アルツハイマー病またはその他の進行段階の認知症の可能性または可能性がある患者の家族介護者の認識される社会的サポートを評価する、対照群およびアクティブ群と比較したベースラインからの変化
時間枠：8週間
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一般住民向けに開発された DUKE-UNC アンケートにより、社会的サポートの認識を評価することができます。
自己管理用であり、11 項目が含まれています。
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8週間
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PANASスケールを使用して、アルツハイマー病またはその他の進行段階の認知症の可能性または可能性のある患者の介護者の肯定的および否定的な感情の変化を評価する、対照群およびアクティブ群と比較したベースラインからの変化
時間枠：8週間
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PANAS アンケートには 20 項目が含まれており、そのうち 10 項目は肯定的感情への影響 (PA) に関連し、10 項目は否定的感情への影響 (NA) に関連しています。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Iciar Ancizu, PhD、SARquavitae, Barcelona, Spain
- 主任研究者：Sandra Poudevida, PhD、Pasqual Maragall Foundation, Barcelona, Spain
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2012年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2012年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2014年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月8日
最終確認日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。