安定狭心症の予防と治療を目的とした Dantonic® (T89) カプセルの第 III 相試験 (CAESA)
2017年3月7日 更新者：Tasly Pharmaceuticals, Inc.
慢性安定狭心症患者におけるダントニック® (T89) の抗狭心症効果を確認するための第 III 相確認試験
この第 III 相試験は、慢性安定狭心症患者における Dantonic® (T89) の安全性と有効性を評価することを目的とした、二重盲検、無作為化、多国、多施設、プラセボ対照の臨床研究として設計されています。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
詳細な説明
ダントニック® (T89) は、ダンシェン (基数 Salviae Miltiorrhizae) と三七 (Radix Notoginseng) の抽出物とボルネオールをカプセル状にした植物薬です。
この薬は現在、米国以外の 26 か国で、慢性安定狭心症およびその他の心血管疾患に関連する状態の治療と予防のために承認されています。
この極めて重要な第 III 相臨床試験は、慢性安定狭心症患者の狭心症の予防と治療における 150mg と 225mg の用量での薬剤の有効性と安全性を確認することです。
主なハーブであるダンシェンの貢献、およびさまざまな生産バッチの違い、全体的な有効性と安全性プロファイルも調査されます。
患者は、試験中、長時間作用型ニトログリセリン、ラノラジン、および/または複数のベータ遮断薬またはベータ遮断薬とカルシウムチャネル遮断薬の服用を中止しながら、朝と夕方の用量を経口で（12時間ごとに）6週間服用します。
-狭心症を軽減するための単一のベータ遮断薬および/またはオンデマンドの短時間作用型ニトログリセリンは、試験中に許可されます。
身体検査の後、参加資格がある場合、患者は他の薬の服用を中止し、薬物治療を開始する 1 週間前とその直前に、診療所で標準ブルース プロトコルの 2 つのベースライン スクリーン運動トレッドミル テスト (ETT) を受けます。
患者は、薬物治療を受けた後、2、4、および6週の終わりに朝の投与の前にさらに3回ETTを実行します。
主要な効率エンドポイントは、プラセボ治療と比較した、2 つのスクリーニングベースラインの平均からの、治療の 4 週目の終わりにおける ETT の症状限定の総運動時間の変化です。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
1004
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
- Cardiology and Medicine Clinic
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California
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Banning、California、アメリカ、92220
- Beaver Medical Clinic
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Foundation for Cardiovascular Medicine
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National City、California、アメリカ、91950
- Precision Research Institute
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Torrance、California、アメリカ、90509
- Harbor-UCLA Medical Center
-
Torrance、California、アメリカ、90502
- Paradigm Clinical Research Institute, Inc.
-
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Merritt、Florida、アメリカ、32952
- Brevard Cardiovascular Research Associates
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- SouthCoast Research Center, Inc
-
Miami、Florida、アメリカ、33156
- Molecular Imaging Research and Clinical Trials
-
Miami、Florida、アメリカ、33165
- Integrity Clinical Trials
-
Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Newphase Clinical Trials, Inc.
-
Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Peninsula Research, Inc.
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Cardiovascular Center of Sarasota
-
Tampa、Florida、アメリカ、33617
- Jedidiah Clinical Research
-
-
Georgia
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Athens、Georgia、アメリカ、30606
- Athens Heart Center
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Atlanta Clinical Research Center
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Ellipsis Research
-
-
Kentucky
-
Campbellsville、Kentucky、アメリカ、42718
- Central Cardiology
-
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Louisiana
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Alexandria、Louisiana、アメリカ、71301
- Alexandria Cardiology Clinic
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University Health Science Center, Tulane University Heart & Vascular Institute
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Manhattan Medical Research Practice
-
-
Ohio
-
Medina、Ohio、アメリカ、44256
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
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Hillsboro、Oregon、アメリカ、97123
- Hillsboro Cardiology, PC
-
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Tennessee
-
Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- Kore CV Research
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Tullahoma、Tennessee、アメリカ、37388
- Tennessee Center for Clinical Trials
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77070
- Northwest Houston Cardiology
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Houston、Texas、アメリカ、77025
- AngioCardiac Care of Texas, PA
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Katy、Texas、アメリカ、77450
- Cardiology Center of Houston, PA
-
Tomball、Texas、アメリカ、77375
- Northwest Heart Center
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Cardiology Dispensary, department of anesthesiology with intensive care unit
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Kharkiv、ウクライナ、61039
- L.T. Malaya Therapy Institute of National Academy of Medical Sciences of Ukraine, Head of Cardiopulmonology Department Government Institution
-
Kharkiv、ウクライナ、61039
- L.T. Malaya Therapy Institute of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
-
Kiev、ウクライナ、04114
- Institute Of Gerontology, Department Of Clinical Physiology And Pathology Of Internal Organs
-
Kiev、ウクライナ、1601
- Kyiv Oleksandrivska Clinical Hospital
-
Kiev、ウクライナ、2091
- Municipal clinical hospital #1
-
Kiev、ウクライナ、4050
- National medical university named after O.O.Bogomolets
-
Lviv、ウクライナ、79015
- Lviv Regional State Clinical Threatment-and-Diagnostic Cardiology Center
-
Odessa、ウクライナ、65010
- Department of Family Medicine and General Practice of Odessa National Medical University
-
Odessa、ウクライナ、65014
- City Clinical Hospital No. 3
-
Odessa、ウクライナ、65025
- Odessa regional cardiological dispensary
-
Uzhgorod、ウクライナ、88000
- District Clinical Hospital Of Station "Uzhgorod", Dgto "Lviv Railway Station" Therapeutic Department
-
Vinnitsa、ウクライナ、21029
- City Clinical Hospital # 1
-
Vinnytsya、ウクライナ、21018
- Vinnytsya Regional Specialized Center for Radiation Protection of People
-
-
Zaporizhzhya region
-
Zaporizhzhya、Zaporizhzhya region、ウクライナ、69005
- Regional medical center of cardiovascular diseases
-
Zaporizhzhya、Zaporizhzhya region、ウクライナ、69118
- Department of internal diseases #2
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-
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-
Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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-
British Columbia
-
Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 1V6
- Dr. Petr Polasek, MD, Office of
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North Vancouver、British Columbia、カナダ、V7L 2P7
- The Medical Arts Health Research Group
-
Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 4R2
- Victoria Heart Institute Foundation
-
-
Ontario
-
Mississauga、Ontario、カナダ、L4W 0C2
- Dixie Medical Group
-
Oshawa、Ontario、カナダ、L1J 2J9
- Heart Care Research
-
Oshawa、Ontario、カナダ、L1H 1B9
- Bakbak Medicine Professional Corporation
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
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Brossard、Quebec、カナダ、J4X 1S4
- Viacar Recherche Clinique Inc.
-
Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2G8
- Viacar Recherche Clinique Inc.
-
Longueuil、Quebec、カナダ、J4M 2X1
- Centre Cardiovasculaire De La Rive-Sud (Ccrs)
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T 3Y7
- Clinique Sante Cardio MC
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Trois-Rivieres、Quebec、カナダ、G8Z 3R9
- Centre de santé et de services sociaux de Trois-Rivières
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-
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-
Batumi、グルジア、6000
- The "Unimed Ajara"
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Tbilisi、グルジア、0144
- Cardiological CLinic "Guli" Ltd
-
Tbilisi、グルジア、0159
- Archangel St. Michael Multiprofile Clinical Hospital
-
Tbilisi、グルジア、0159
- Cardio-Reanimation Centre
-
Tbilisi、グルジア、0159
- Emergency Cardiology Center named by Academician G. Chapidze Ltd
-
Tbilisi、グルジア、0159
- Tbilis Heart and vascular clinic Ltd.
-
Tbilisi、グルジア、0160
- Center of Vascular and Heart Diseases Ltd.
-
Tbilisi、グルジア、4600
- "Clinic L J" Ltd
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Minsk、ベラルーシ、223041
- Minsk Regional Clinical Hospital
-
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Aguascalientes、メキシコ、20230
- Hospital de Cardiología de Aguascalientes
-
Oaxaca、メキシコ、68000
- OSMO
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Baja California
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Tijuana、Baja California、メキシコ、22010
- Consultorio Medico de Especialidad
-
-
Coahuila
-
Torreón、Coahuila、メキシコ、27000
- Centro para el Desarrollo de la Medicina y Asistencia Médica Especializada SC sede Torreon Coahuila
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44160
- Cardiocen de Guadalajara, S.C.
-
-
Michoacán
-
Morelia、Michoacán、メキシコ、58260
- Centro de Investigación Clinica Chapultepec
-
-
SLP
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San Luis Potosí、SLP、メキシコ、78240
- Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
-
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Sinaloa
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Culiacan、Sinaloa、メキシコ、80020
- Centro para el Desarollo de la Medicina y de Asistencia Medica Esp. S.C.
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620036
- Ural Medical Academy
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Kemerovo、ロシア連邦、650055
- Nonstate Healthcare Institution "Departmental Clinical Hospital on Kemerovo Station of Public Corporation "Russian Railroad"
-
Krasnodar、ロシア連邦、350086
- Krasnodar regional hospital #1 n.a. Prof. Ochapovskiy S.V.
-
Moscow、ロシア連邦、111539
- Moscow State Healthcare Institution, City Clinical Hospital #15
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Moscow、ロシア連邦、119991
- First Moscow State Medical University
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、197341
- Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre
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St. Petersburg、ロシア連邦、192288
- City Polyclinic # 109
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St. Petersburg、ロシア連邦、196601
- City Hospital #38 named after Semashko N.A.
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St. Petersburg、ロシア連邦、197341
- Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre
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St. Petersburg、ロシア連邦、199106
- St. Petersburg State Health Care, Institution Pokrovskaya City Hospital
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Tyumen、ロシア連邦、625026
- Tyumen Cardiology Center
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Vladimir、ロシア連邦、600020
- City Hospital #4
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Yaroslavl、ロシア連邦、150003
- Clinical Hospital n.a. N.V. Solovyov
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Ivanovslaya Obl.
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Ivanovslaya、Ivanovslaya Obl.、ロシア連邦、153012
- Regional Buegetary Healthcare Institution "Cardiological Dispensary"
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Russia
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Novosibirsk、Russia、ロシア連邦、630087
- State Budgetary Healthcare Institution "State Novosibirsk Regional Clinical Hospital"
-
Volgograd、Russia、ロシア連邦、400008
- Regional cardiology center
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Smoleskaya oblast
-
Smolensk、Smoleskaya oblast、ロシア連邦、214019
- Smolensk State Medical Academy of RosZdrav
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Tomskaya Obl.
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Tomsk、Tomskaya Obl.、ロシア連邦、634012
- Federal State Budgetary Institution Research Institution Of Cardiology Of Sibirsky
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント。
- 20代～80代の男女。
- 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければならず、授乳中ではなく、研究者の意見では許容できる避妊方法が確立されている必要があります。 女性は、研究への参加を通じて確立された避妊方法を維持することに同意しなければならず、研究薬の最後の投与から14日間。
- -十分に文書化された病歴（登録前の3か月以上）からなる冠動脈疾患の証拠 心筋梗塞または重大な冠動脈疾患 非侵襲的または血管造影による確認。
- 慢性狭心症の診断を裏付ける症状、および/または狭心症および/または心電図 (ECG) の変化によって制限される異常な運動反応の履歴。
- -中等度の狭心症（クラスIIまたはIII、カナダ心臓血管学会分類システムによる狭心症の等級付け）。
- -標準ブルースプロトコルの運動負荷試験（ETT）で症状限定の総運動時間（TED）が3〜7分であり、2回のスクリーニング検査（-7日目と0日目）で症状限定のTEDが短い方が長い方の 85% 以内。
- 患者は、試験薬の投与前に少なくとも14日間、1つのベータ遮断薬または1つのカルシウムチャネル遮断薬を服用しており、バックグラウンドの抗狭心症治療として、研究全体を通してこの治療を続けることができます。 オンデマンド使用のための短時間作用型ニトログリセリンは、すべての適格な患者に許可されています。
- すべての研究手順と制限を理解し、遵守する意思があり、遵守する可能性が高く、口頭による評価尺度と日記カードを理解しています。
除外基準:
- -禁忌、実行できない、またはトレッドミルETTを実行する能力を妨げる可能性のある他の併存疾患（肺高血圧症、機能を制限するCOPD（慢性閉塞性肺疾患）、肺結核の病歴を含むが、これらに限定されない） 、慢性肺疾患の急性増悪による入院歴、在宅酸素使用、運動能力を制限できる慢性経口ステロイド療法、末梢動脈疾患の機能制限など）。
- 運動心電計の解釈を妨げる可能性がある、または偽陽性のストレステストにつながる可能性のある心電図またはその他の異常/要因の存在 (例: 運動前の水平または下り坂の ST セグメントの低下、任意の標準リード、強心配糖体療法、Lown-Ganong -レバイン症候群、ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群（WPW）、左脚ブロック、再分極異常を伴う左心室肥大、植え込み型ペースメーカーなど）
- 臨床的に重大な不整脈または房室伝導ブロックが一次以上、非代償性心不全、心房細動、肥大型心筋症。
- -過去2か月の急性冠症候群（急性心筋梗塞または不安定狭心症）または過去6か月以内の冠動脈血行再建術または研究期間中の計画された冠動脈血行再建術。
- 先天性心疾患、非代償性うっ血性心不全の進行中の病歴、重度の弁膜症、制御不能な重度の高血圧（着座収縮期血圧 > 180 mm Hg または拡張期血圧 > 110 mm Hg）、重度の貧血、解離性大動脈瘤の疑いまたは既知、急性心筋炎または心膜炎、血栓性静脈炎または肺塞栓症。
- -出血素因、脳出血、または抗けいれん薬を必要とする発作障害の病歴。
- -長時間作用型ニトログリセリン、ラノラジン、および/または複数の抗狭心症薬の使用を必要とする患者。
- -アスピリンおよび/またはスタチンは、インフォームドコンセントの署名の14日以内に開始されました。
- 妊娠中または授乳中。
- 臨床試験/実験的投薬 1) 他の臨床試験への参加、または最初の来院前30日以内の治験薬の受領。
2) T89の研究への以前の参加。 11. 薬物乱用。 -アルコール依存症または既知の薬物依存症の最近の病歴（過去2年以内）を持つ患者。
12.研究施設のスタッフの家族または親戚です。 13. -治験責任医師の意見では、治験プロトコルの遵守を妨げる可能性がある、または被験者が治験に参加した場合に安全上の懸念を引き起こす可能性があるその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
アーム数
4
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：T89 高用量
T89 225mg入札
|
225mg入札
他の名前：
|
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実験的：T89 低用量
T89 150mg入札
|
150mg入札
他の名前：
|
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実験的：三奇+氷片
225mg入札
|
225mg入札
|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
225mg入札
|
225mg入札
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
4 週目の終わりにプラセボと比較したベースラインからの症状限定型 TED の変化。
時間枠：4週間
|
プラセボと比較した、標準ブルースプロトコルのスクリーニングベースラインからの治療の4週目の終わりのトラフ薬物レベルでの症状限定の総運動時間（TED）の変化。
|
4週間
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2週目と6週目の終わりのトラフ薬物レベルでの症状限定TEDの変化
時間枠：2週目と6週目
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プラセボと比較した、標準ブルースプロトコルのスクリーニングベースラインからの治療の2週目と6週目の終わりのトラフ薬物レベルでの症状限定TEDの変化。
|
2週目と6週目
|
|
毎週の狭心症エピソードの頻度
時間枠：6週間
|
毎週の狭心症エピソードの頻度
|
6週間
|
その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Excise Tolerance Test（ETT）中の狭心症発症までの時間;
時間枠：6週間
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ETT中の狭心症発症までの時間;
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Henry He Sun, PhD、Tasly Group, Co. Ltd.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2012年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2012年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2017年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月7日
最終確認日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。