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病院スタッフの眠気と運転障害に対する交代勤務の影響の客観的評価

2024年8月13日 更新者：Charles A. Czeisler, PhD, MD、Brigham and Women's Hospital
このプロトコルの目的は、機器を備えた研究車両での眠気と運転パフォーマンスの客観的な尺度を使用して、シフト勤務者の居眠り運転のリスクを評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

具体的な目的１． 道路（トラック）での運転パフォーマンスが低下し（横方向の車線位置の変化と車線外での運転イベントの発生率）、重度の眠気のエピソードの頻度が増加する（脳波上の「マイクロスリープ」とジョンズ眠気）という仮説を検証するため日勤後の休息状態と比較して、延長勤務シフトまたは夜勤後の交替勤務者のスコア >4)。

具体的な目的 2. 目の覚醒度の測定値 (目を閉じている時間の割合、アイトラッキング、およびジョンズの眠気スコア) が、異常な運転パフォーマンス (車線逸脱運転) および路上での「マイクロスリープ」に関連しているという仮説を検証すること (トラック）運転中。

具体的な目的 2a. 自律神経測定、心電図、呼吸（バイオハーネスで測定）、皮膚コンダクタンスレベル、末梢血流（Qセンサーで測定）が、異常な運転パフォーマンス（車線逸脱）と「マイクロスリープ」に関連しているという仮説を検証するため公道（サーキット）走行時

具体的な目的 3. 自己申告による眠気は、路上（サーキット）での運転パフォーマンスと、長時間勤務や夜勤後の重度の眠気のエピソードに関連しているという仮説を検証すること。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
19

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Brigham and Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究の参加者には、長時間勤務（16時間以上）または夜勤（例：夜勤）を行うシフト勤務者が含まれます。 常駐の医師、看護スタッフ、関連医療スタッフ、警察、消防士など）。

説明

包含基準:

  • 参加者は、長時間シフト (16 時間以上) または夜勤シフトを行うシフト勤務者である必要があります。
  • 参加者は18歳から65歳まででなければなりません
  • 参加者は、過去 2 年間の米国運転免許証、または 2 年間の国際運転免許証を取得し、6 か月の定期的 (週 2 回以上) 米国での運転経験がある必要があります。
  • 矯正眼鏡（眼鏡など）を着用している参加者は、有効な処方箋を持っている場合にのみ参加資格があり、Optalert メガネを処方レンズに合わせることができます。
  • 研修医は、研究への参加時間（つまり、通常仕事から帰宅するのにかかる時間を超える追加時間）と予定された勤務時間の組み合わせが、ACGME の基準内に収まる場合にのみ採用されます。研修医の勤務時間。

除外基準: 除外基準には、上記の包含基準外のすべてのパラメーターが含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳波検査 (EEG) を使用した「マイクロスリープ」を含む脳活動。
時間枠：参加者ごとに 1 回のセッションにつき最大 3 時間。
ポータブル Vitaport 4 システム (Temec ®) を使用して、各トラックの走行セッション中に継続的な脳波記録が行われます。
参加者ごとに 1 回のセッションにつき最大 3 時間。
Optalert を使用した運転中の参加者の疲労と眠気のレベル。
時間枠：参加者ごとに 1 回のセッションにつき最大 3 時間。
Optalert は、サングラスのように着用できるポータブル デバイスで、特に運転中に眠気を検出するように設計されています。
参加者ごとに 1 回のセッションにつき最大 3 時間。
計装車両により測定された走行性能。
時間枠：参加者ごとに 1 回のセッションにつき最大 3 時間。
リバティ・ミューチュアルが所有する二重制御計装車両が、各被験者との各運転セッションに使用されました。 この車両には車線追跡システムが搭載されており、ドライバーの指示や応答を記録する機能も備えています。 車線の位置は側面カメラと背面カメラで継続的に監視および記録されます。 データは車載コンピュータに記録されます。
参加者ごとに 1 回のセッションにつき最大 3 時間。
各参加者が装着した Zephyr Bioharness デバイスからの変数の複合によって測定される覚醒レベルと疲労レベル。
時間枠：参加者ごとに 1 回のセッションにつき最大 3 時間。
Zephyr バイオハーネスは、スマート ファブリック センサー (非接着剤) を使用して、心電図 (ecg)、呼吸波形、胸部皮膚温度、姿勢、活動 (3 軸加速度計) を測定します。
参加者ごとに 1 回のセッションにつき最大 3 時間。
各参加者が装着した Affectiva Q センサーによって測定された複合変数からの覚醒レベルと疲労レベル。
時間枠：参加者ごとに 1 回のセッションにつき最大 3 時間。
追加の自律神経系の測定値は、手首に装着するセンサー (Affectiva Q-Sensor) から取得されます。
参加者ごとに 1 回のセッションにつき最大 3 時間。
参加者の疲労と眠気のレベルはアイトラッカーデバイスで測定されます。
時間枠：参加者ごとに 1 回のセッションにつき最大 3 時間。
Liberty Mutual が所有する視線追跡デバイスは、目の活動を測定するために使用されます。
参加者ごとに 1 回のセッションにつき最大 3 時間。
各参加者が取得した調査データを組み合わせたものを使用して、参加者の疲労レベルを認識します。
時間枠：参加者は、各セッション中の定期的な休憩中に 15 分ごとにアンケートを実施します。
アンケートには、カロリンスカ眠気スケール、入眠可能性アンケート、および眠気の症状アンケートが含まれます。
参加者は、各セッション中の定期的な休憩中に 15 分ごとにアンケートを実施します。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Actiwatch デバイスを使用したスリープ時間とウェイク時間。
時間枠：研究への登録中、被験者あたり最大 7 週間継続的に着用。
Actiwatch-L レコーダーは、活動量と周囲光への曝露を測定する小型の手首装着型デバイス (17 グラム) です。
研究への登録中、被験者あたり最大 7 週間継続的に着用。
各被験者が記入した「睡眠と仕事」日記を使用した睡眠時間と起床時間。
時間枠：参加者あたり最大 7 週間毎日完了します。
被験者は睡眠/仕事日記を付けて、睡眠の量と質、仕事時間、カフェイン、薬、アルコールの摂取量を自己評価します。
参加者あたり最大 7 週間毎日完了します。
被験者の登録中に実施された複数の調査を組み合わせた、参加者の健康と福祉に関する見解。
時間枠：研究への参加開始時は被験者あたり最大 2 時間。
参加者には、登録時にベルリン無呼吸アンケート、MASLACH 燃え尽き症候群インベントリ、およびフクロウとヒバリのアンケートが与えられます。 これらのアンケートのデータは分析目的で使用されます。
研究への参加開始時は被験者あたり最大 2 時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Brigham and Women's Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Institute for Breathing and Sleep, Australia
Liberty Mutual

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Charles Czeisler, PH.D., M.D.、Brigham and Women's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年7月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年8月22日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2011P000370

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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