ステージ I の高血圧患者における外来血圧と血管機能に対するココアの影響 (DARC)
2020年3月25日 更新者：Griffin Hospital
提案された研究Dose And Response to Cocoa (DARC)では、8週間にわたるココア含有製品摂取量の変動を調査し、血圧、内皮機能、動脈硬化への影響を評価する予定です。
ランダム化され、制御され、修正されたラテン方乗平行法では、ステージ 1 の高血圧症の成人 120 名を対象に、2 回分のココア摂取が血圧、内皮機能、動脈硬化に及ぼす影響を比較します。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
仮説 #1 ステージ 1 の高血圧症の成人の血圧に対する、ココア含有製品の 8 週間摂取コースの効果を検証するため。 具体的には、プラセボと比較した場合、カカオ含有製品による8週間の治療後の24時間平均収縮期血圧が少なくとも3.5mmHg改善したことを実証すること。 私たちの仮説は、ココアを含む製品の摂取により、8週間の治療コースの終了時に最高血圧が臨床的に有意に改善するというものです。
仮説 #2 ココア含有製品中のココアパウダーの用量が増加すると、ステージ 1 の高血圧患者の 8 週間にわたる血圧に対するより大きな有益な効果がそれに応じて実証されるという用量反応関係を特定すること。 具体的には、8週間にわたるココア含有製品中のココアパウダーの用量の変化（つまり、5グラムまたは10グラムのココアパウダー）が血圧に及ぼす影響を調査することです。 私たちは、ココアを含む製品に含まれるココアパウダーの用量が増加すると、それに応じて血圧に対する有益な効果がより大きくなるだろうと仮説を立てています。
仮説 #3 8 週間にわたるさまざまな用量のココア含有製品の摂取が、24 時間拡張期血圧、内皮機能、動脈硬化、血清脂質、テオブロミン、CRP、グルコース、インスリン、体重、ステージ 1 の高血圧の成人の腹囲。 私たちは、カカオを含む製品の摂取により拡張期血圧が低下すると仮説を立てています。参加者の内皮機能を改善します。動脈硬化を軽減します。血清脂質を改善します。テオブロミン;また、体重、腹囲、CRP、グルコース、またはインスリンに対して臨床的に意味のある影響はありません。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
120
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Derby、Connecticut、アメリカ、06418
- Griffin Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳の男女
- ステージ 1 の高血圧（つまり、 140-159/90-99 mmHg）降圧薬なし、または降圧薬を 1 つだけ服用している場合
- BMI < 35 kg/m²
- 介入の少なくとも4週間前にチョコレート/ココア製品の使用を中止する意思がある。
除外基準:
- 研究計画を完了または遵守できないことが予想される
- -少なくとも1か月間投薬が安定していない限り、脂質低下剤またはアスピリンの使用、および内皮機能スキャン前の12時間は投薬を控える意思がある
- 重度の高血圧（収縮期血圧＞160mmHgまたは拡張期血圧＞100mmHg）、または複数の降圧薬を使用している
- カカオ製品（チョコレートまたはココアパウダー）に対するアレルギー
- ビタミンC、ビタミンE、魚油、亜麻仁油、オメガ3脂肪酸、コエンザイムQ10、繊維サプリメント、ニンニク錠剤、アルギニン、紅麹、および/またはあらゆる種類の抗酸化物質を定期的に使用しており、サプリメントの摂取を中止したくない。研究開始の少なくとも4週間前および研究期間中。 ビタミンCおよびビタミンEの1日推奨摂取量の2倍以下を含むマルチビタミンの使用は許容されます。
- 摂食障害と診断された
- 特定の食事、体重管理ダイエット、ビーガンダイエット、あるいはその両方を行っている
- 薬物乱用（慢性アルコール依存症および/またはその他の化学物質依存症）
- 被験者が治験に完全に参加する能力を制限するような不安定な病状（例：癌、エイズ、結核、精神障害）
- 現在または差し迫った妊娠。 閉経前の女性の場合、妊娠は各研究訪問時の妊娠検査によって除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：カカオの消費量 5g
エクストラダークチョコレート10gとココアパウダー2.5gを含む飲料を8週間毎日摂取
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エクストラダークチョコレート10gとココアパウダー2.5gを含む飲料を8週間毎日摂取
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実験的：カカオ10gの消費量
エクストラダークチョコレート20gとココアパウダー2.5gを含む飲料2本を8週間毎日摂取
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エクストラダークチョコレート20gとココアパウダー2.5gを含む飲料2本を8週間毎日摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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携帯型血圧モニタリング (ABPM)
時間枠：8週間
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被験者は、FDA 承認の装置 (標準成人用カフまたは大型カフ (腕のサイズに応じて) を備えたモデル 90207、Spacelabs Medical, Inc.) を使用して、24 時間外来血圧モニタリングを受けます。
血圧は、24 時間の監視期間中、30 分ごとに測定されます。
平均収縮期血圧、平均拡張期血圧、および平均平均血圧は、すべての有効な血圧測定値から計算されます。
昼と夜（午後11時から午前6時30分まで）の血圧も評価されます。
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8週間
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オフィス血圧
時間枠：8週間
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収縮期血圧と拡張期血圧は、承認された自動装置を使用して来院ごとに測定されます。
血圧は、参加者が静かな部屋に座った状態で測定されます (測定間隔 5 分で 3 回の測定の平均)。
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8週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血流媒介拡張 (FMD)
時間枠：8週間
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ＦＭＤは、カフ膨張前からカフ解放後６０秒（上腕カフ位置）までの上腕動脈直径の変化率として測定される。
カフ解放後 60 秒における上腕直径に加えて、最初の 15 秒以内のカフ収縮後の流量が刺激強度の指標として使用され、充血流量が内皮反応性の刺激となります。
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8週間
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中央大動脈硬化
時間枠：8週間
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まず、中心動脈の硬さを反映し、高血圧患者の心血管疾患による死亡率の重要な予測因子である脈圧を調べます。
次に、頸動脈-大腿部の脈波伝播速度を検査する、最近開発された非侵襲的方法論を使用します。
頸動脈大腿部の脈波速度は、SphgymoCor (AtCor, Medical, Inc.) を使用して測定されます。
この尺度は、ボストン大学の施設で研究対象集団のサブグループ (n=50) で評価されます。
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8週間
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空腹時血清脂質
時間枠：8週間
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総コレステロール (Tchol)、トリグリセリド (TG)、および高密度リポタンパク質 (HDL) は、直接測定によって取得されます。
超低密度リポタンパク質 (VLDL) および低密度リポタンパク質 (LDL) は、次の計算によって得られます。 VLDL = TG/5; LDL = Tchol - (VLDL + HDL)。
HDL:Tchol 比は、脂質パネルに対する治療割り当ての影響を評価するために使用されます。
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8週間
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C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：8週間
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血清 CRP 値は、高感度 CRP (hsCRP) ELISA 法を使用して測定されます。
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8週間
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空腹時血糖とインスリン
時間枠：8週間
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グルコースとインスリンは各時点で測定されます。
HOMA-IR が計算されます。
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8週間
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体重
時間枠：8週間
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毎回の訪問中に、すべての研究参加者の体重が測定されます。
体重は、天秤型医療体重計を使用して、最も近い0.5ポンドまで測定されます。
被験者は朝（絶食）、下着を除いて衣服を脱いで測定されます。
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8週間
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胴囲
時間枠：8週間
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腹囲は、米国政府の標準プロトコルを使用して測定されます。
腹囲は、息を吐き出した後、正面から見て肋骨とヒップの間の最も狭い部分の周囲を測定します。
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8週間
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3日間の食事日記
時間枠：8週間
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食事日誌は、研究期間中の食事パターンの変化を追跡するために使用されます。
研究コーディネーターは参加者に食事日記を正確に記入する方法を指導し、臨床スクリーニングで参加者からの質問に答えます。
すべての参加者は、臨床スクリーニング後および各治療割り当ての終了時に食事日記を記入するよう求められます。
食事記録は、基本的な栄養および食事分析ソフトウェア (The Food Processor II、バージョン 7.0; ESHA Research、オレゴン州セーラム) を使用して管理栄養士によって分析されます。
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8週間
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身体活動
時間枠：8週間
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身体活動は、7 日間の身体活動リコール [PAR] によって決定されます。
PAR は、身体活動の継続時間、強度、量 (エネルギー消費量) に関する詳細を提供するため、さまざまな用途に使用できます。
PAR からのデータは 1 週間の時間枠を使用しているため、多くの場合、典型的な活動パターンを表すものと見なされます。
参加者にはかなりの認知的努力が必要ですが、面接官が管理するバージョンは妥当な時間 (約 20 分) で完了できます。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Joseph A. Vita, MD、Boston University
- 主任研究者：Valentine Njike, MPH, MD、Yale-Griffin Prevention Research Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2012年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月22日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2012年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月25日
最終確認日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。