Berlin Heart EXCOR 小児承認後試験

EXCOR® Pediatric は、小児患者の心臓移植への架け橋として機械的循環サポートを提供することを目的としています。 心臓移植の候補であり、循環補助を必要とする重度の左心室または両心室機能不全の小児科の候補者は、EXCOR® Pediatric を使用して治療することができます。

研究の目的 EXCOR® Pediatric VAD のこの承認後研究の目的は、商用環境でのデバイス使用の安全性と結果が、IDE 研究でのデバイス使用の安全性と結果に匹敵するかどうかを評価することです。 デバイスは広範囲に使用されていたため (思いやりのある使用規則の下でデバイスを要求した北米のすべてのサイトで利用可能)、承認前と承認後の使用は同様であると予想されます。

EXCOR® Pediatric VAD Post-Approval Study の主要な安全性目標は、この研究で EXCOR® Pediatric を移植した被験者の重篤な有害事象 (SAE) の発生率が、IDE 研究で経験した発生率を超えないことを実証することです。

EXCOR® Pediatric VAD Post Approval Study の主な有効性の目的は、機械的循環サポートを必要とする移植適格の小児に対する EXCOR® Pediatric の移植後の結果を評価することです。 結果は、移植、左心室機能の回復、または死亡と定義されます。

次の二次的な目的が要約されます。

• デバイスの誤動作
• 血栓が疑われる場合の外植ポンプの部位評価
• 学習曲線の評価

この研究は、スポンサーによって維持される「オールカマー」の前向き研究であり、IFUに従ってEXCOR® Pediatricを移植された0〜21歳の小児患者で構成され、機械的循環支援を必要とする移植適格児であり、研究に登録されます。

この研究では、デバイスのラベルごとにデバイスが埋め込まれ、参加のためのIRB承認を得た任意の移植部位での研究開始後に承認後研究に登録されることに同意した少なくとも39人の被験者を登録します。

試験への登録には 10 ～ 12 か月かかると予想され、被験者は結果が出るまで追跡されます。 主要評価項目は、通常の報告サイクル中に分析され、FDA に報告されます。 外植された被験者は、外植後24か月間追跡されます。 すべての被験者が外植後24か月の訪問を完了すると、最終報告書がFDAに提出されます。 デバイスでの平均時間は、IDE 調査中のデバイスでの平均時間 (58 日) とほぼ同じであると予想されるため、結果が出るまで最後のインプラントを追跡することが予想されます (IDE 範囲は 0 ～ 435 日でした)。 全体の研究期間は、約 36 ～ 38 か月と予想されます。