進行性乾性AMD患者におけるMA09-hRPE細胞の安全性と忍容性を決定するための第I/IIa相研究

包含基準:

• 55歳以上の成人男性または女性。 患者は、治療後少なくとも 4 年の生存が合理的に期待できるほど十分に健康状態にある必要があります
• 臨床所見は進行性乾性AMDと一致し、中心窩に関与する250ミクロンを超える地理的萎縮（加齢性眼疾患研究[AREDS]研究で定義）の1つまたは複数の領域の証拠がある。
• GAは、生体顕微鏡、OCT、およびFAによって観察されるRPEの減弱または損失として定義されます。
• 治療を受けた眼に現在または以前の脈絡膜血管新生の証拠がない
• 移植を受ける目の視力 (BCVA) は 20/400 以下です。
• 移植を受けない目の視力 (BCVA) は 20/400 以下になります。
• 電気生理学的所見は進行性乾性AMDと一致する。
• 硝子体切除術や網膜下注射を受けるのに医学的に適しています。
• 必要に応じて、全身麻酔または覚醒時の鎮静に医学的に適しています。
• ES細胞株の移植に医学的に適している：

正常範囲をわずかに外れた検査値は、臨床的重要性を判断するために医療監視者と治験責任医師によって精査されます。 臨床的に重要でないと判断された場合、患者は研究に登録される場合があります。

正常な血清化学全血球数 [CBC]、プロトロンビン時間 [PT]、および活性化部分トロンボプラスチン時間 [aPTT] 乱用薬物の尿スクリーニングは陰性。 ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎 (HBV)、C 型肝炎 (HCV) 血清学的検査が陰性。

悪性腫瘍の既往がないこと

過去6か月以内のがん検診が陰性である場合:

完全な病歴と身体検査。悪性病変の皮膚科スクリーニング検査。過去7年以内の便潜血検査および結腸内視鏡検査が陰性であること。胸部レントゲン写真（CXR）陰性。通常のCBCとマニュアルディファレンシャル。尿検査陰性 (U/A);正常な甲状腺検査。男性の場合は通常の精巣検査。直腸指検査 (DRE) および前立腺特異抗原 (PSA)。女性の場合、パパニコロー塗抹標本による通常の骨盤検査。女性の場合、通常の臨床乳房検査およびマンモグラム陰性。 女性で妊娠の可能性がある場合、研究中に 2 つの効果的な避妊方法を使用する意思がある。

男性の場合、研究中にバリアおよび殺精子避妊薬を使用する意思がある。 今後の血液、血液成分、または組織の提供をすべて延期する意思がある。 インフォームドコンセントを理解し、署名する意思がある

除外基準:

• 治療対象の眼内に活性または不活性なCNVが存在する。
• -網膜ジストロフィー、網膜色素変性症、脈絡網膜炎、中枢性重篤な脈絡膜症、糖尿病性網膜症、またはARMD以外の他の網膜血管疾患または変性疾患の存在または病歴。
• 視神経障害の病歴。
• AMD以外の原因による黄斑萎縮。
• -研究眼における緑内障性視神経障害の存在、​​制御されていないIOP、またはIOPを制御するための2つ以上の薬剤の使用（アセタゾラミド、ベータ遮断薬、アルファ-1アゴニスト、プロスタグランジン、無水炭酸阻害剤）
• 十分な重度の白内障は、1年以内に外科的摘出が必要になる可能性があります。
• 研究対象の眼における網膜剥離の修復歴。
• -8ジオプトリーを超える軸性近視
• 軸方向の長さが 28 mm を超えています。
• 過去12か月以内の心筋梗塞の病歴。
• 糖尿病の病歴。
• 認知障害または認知症の病歴は、患者がインフォームド・コンセントのプロセスに参加し、評価を適切に完了する能力に影響を与える可能性があります。
• あらゆる免疫不全。
• 間欠的または低用量のコルチコステロイド以外の現在の免疫抑制療法。
• アラニントランスアミナーゼ/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (ALT/AST) は、正常または既知の肝疾患の上限の 1.5 倍を超えます。
• 腎不全。クレアチンレベル > 1.3 mg/dL で定義されます。
• -研究登録時のヘモグロビン濃度が10gm/dL未満、血小板数が100k/mm3未満、または絶対好中球数が1000/mm3未満。
• B型肝炎、C型肝炎、またはHIVによる感染の血清学的証拠。
• 他の臨床試験に現在参加している。
• 過去6か月以内に眼または全身投与による薬物の臨床試験に参加したこと。
• その他の視力を脅かす眼疾患。
• -網膜血管疾患の病歴（血液網膜関門の損傷）。 緑内障。
• ぶどう膜炎またはその他の眼内炎症疾患。
• 重大なレンズの不透明度またはその他の媒体の不透明度。
• 過去3か月以内に眼レンズを除去したことがある。
• 過去3か月以内に研究眼の眼科手術を受けている
• 女性の場合、妊娠中または授乳中。
• 治験責任医師の判断により、患者がプロトコールに従う能力を妨げたり、患者の安全を損なったり、研究結果の解釈を妨げたりするその他の病状。