処置後の痛みを伴う小児患者における経口硫酸コデインの研究

包含基準:

1. 被験者の同意を得て（地元の治験審査委員会が要求する場合）書面による親の許可/インフォームドコンセントを提供する親または保護者がいる。
2. 2 歳から 17 歳までの子供です (インフォームドコンセント署名時点)。
3. 少なくとも軽度から中等度の痛みを引き起こすことが予想される定期的な小児処置を受けている。
4. 研究者は、軽度から中等度の術後疼痛の治療には、少なくとも 1 回の経口コデインが必要であると予想しています。
5. 研究手順を読んで理解する能力があり、研究研究者およびスタッフと有意義にコミュニケーションできる能力がある（被験者が言語発達前の年齢であるか、意味のある読み書きやコミュニケーションができない場合、被験者の親または保護者はこの基準を満たさなければなりません）。
6. 女性対象に妊娠の可能性がある場合は、予定された処置当日に処置前の尿または血清妊娠検査結果が陰性でなければなりません。 この集団では、妊娠の可能性のある女性は、不規則か規則的な間隔（生理周期）であれ、初経、つまり月経の開始によって定義されます。
7. 複数回の採血を容易にするために血管へのアクセスが必要です。

除外基準:

1. 現在授乳中です。
2. -治験責任医師の判断により、被験者の福祉、治験スタッフとのコミュニケーション能力、治験活動の遂行能力を損なう可能性がある、または治験参加を禁忌とする重大な疾患、臨床検査値の異常、または症状を有している。
3. 重さは10.5kg未満です。 (詳細については、表 4 体重別の治験薬の最大投与数を参照)
4. CDC 成長曲線に基づいて、体重が年齢の 5 パーセンタイル以下または 95 パーセンタイル以上である。 (付録 6 を参照)
5. 過去 7 日間に何らかの形でコデイン、ヒドロコドン、モルヒネ、またはオキシコドンを投与されたことがある。
6. -手術前の過去30日以内にオピオイド（例、コデイン、モルヒネ、オキシコドン、ヒドロコドン、またはヒドロモルフォン）を7暦日以上慢性的に使用している。
7. 経口オピオイドの投与に対する過敏症または禁忌が知られている。
8. 活動性の腸吸収不良障害を患っている。
9. 肝機能障害がある（例、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]が正常[ULN]の上限の3倍以上、またはビリルビンがULNの3倍以上）、既知の活動性肝疾患（例、肝炎）、臨床的に重大な慢性肝疾患の証拠がある、または肝臓に影響を与えるその他の症状（慢性肝炎など）は、経口コデイン曝露による肝毒性に対する感受性の増加の可能性を示唆している可能性があります。 注: 肝機能障害の既往歴がない被験者は、検査室サンプルのスクリーニングから結果が得られる前に登録される場合があります。
10. 腎機能または腎疾患が著しく損なわれている。これは、推定糸球体濾過率（すなわち、シュワルツ式を使用したクレアチニンレベルから）が、この研究対象集団の該当年齢の正常値の3分の1未満と計算されたことによって証明されている。 。 注: 腎機能障害の既往歴がない被験者は、検査室サンプルのスクリーニングから結果が得られる前に登録される場合があります。
11. 急性火傷の治療として手術を受けています。
12. 調査官の意見では、薬物乱用の履歴がある、または現在の薬物乱用の証拠がある。
13. -スクリーニング前の30日以内に介入臨床研究（治験薬または市販製品）に参加したことがある、または次の30日以内に別の臨床試験に参加する予定である。