このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

皮膚腫瘍学における生体内光干渉断層撮影イメージング

2012年9月4日 更新者：Jessika Weingast, MD、Medical University of Vienna

光コヒーレンストモグラフィーとテレダーマトロジーによる皮膚がん患者の診断の改善 - パイロット研究

良性および悪性皮膚病変の生体内での鑑別は、臨床皮膚科学における基本的な問題です。 悪性皮膚疾患は、構造変化を伴うことが知られています。 従来の切除生検およびさらなる組織病理学は、これらの病理を調査するための参照基準と見なされています。 生検は侵襲的な処置であり、さらに副作用を引き起こす可能性があります。 したがって、研究努力は、皮膚の構造に関する生体内情報を提供できる診断技術の開発に集中しています。 光コヒーレンストモグラフィー (OCT) は、良性および悪性の皮膚病変を示す顕微鏡パターンの識別を可能にする技術アプリケーションです。 10 月は、皮膚の微細形態の有望な非侵襲的イメージング技術です。 これまでのところ、悪性皮膚病変の追加の診断ツールとしての臨床応用が限定的に研究されています。 OCT の臨床的有用性を評価するために、ウィーン医科大学皮膚科で前向きパイロット研究を実施しました。 この研究は、ウィーン医科大学の生物医学工学および物理学センターと協力して行われています。

この前向きパイロット研究では、合計 70 の悪性皮膚病変が評価されました。 追加の診断ツールとしての OCT 画像に基づく診断は、ウィーン医科大学皮膚科の臨床標準経路に基づく診断と比較されました。 この研究の目的のために、組織病理学的診断が参照診断基準として使用されました。

この研究の主な目的は、基底細胞癌、光線性角化症、表在性扁平上皮癌、脂漏性角化症、メラノサイト性母斑、および黒色腫に関連する微細な形態学的特徴を識別する超高解像度OCTの能力の調査です。

  • 超高解像度OCTで特定された形態学的特徴を日常の組織病理学と相関させる
  • 超高解像度および分光OCT技術の臨床的実現可能性を調査する
  • さまざまなメラノサイト性および非メラノサイト性皮膚腫瘍を診断するための超高解像度および分光 OCT イメージングの有効性を評価する
  • 超高解像度 OCT の診断機能を、エピルミネッセンス顕微鏡法などの標準的な非侵襲的診断手順と比較する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

光コヒーレンストモグラフィー (OCT) は、良性および悪性の皮膚病変を示す顕微鏡パターンの識別を可能にする技術アプリケーションです。 これは、皮膚の微細形態の有望な非侵襲的イメージング技術です。 OCT は、組織の in vivo 断面断層撮影画像を in situ でリアルタイムにマイクロメートルの解像度で提供します。 超音波と同様に機能します。皮膚からの音響波の代わりに赤外光の反射が測定され、信号強度が位置の関数として画像化されます。 組織の散乱特性と許容される解像度の損失に応じて、最大 2 mm の浸透深さを達成できます。 画像データは、測定された信号強度に従って、各反射に色またはグレー スケールを割り当てることによって表示されます。 OCT プローブは、皮膚に超音波ジェルを塗布した直後に適用されます。 OCT 画像の取得時間は約 3 秒です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
37

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Department of Dermatology, Medical University of Vienna

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ウィーン医科大学皮膚科での切除および組織病理学的分析を受けた皮膚腫瘍患者

説明

包含基準:

  • 脂漏性疣贅
  • 母斑
  • 皮膚線維腫
  • 基底細胞がん
  • 日光角化症
  • 扁平上皮癌
  • ボーエン病
  • メルケル細胞がん
  • 悪性黒色腫

除外基準:

  • ウィーン医科大学の雇用主
  • 兵役義務中の患者
  • 保護者のいる患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
皮膚ガン
予定された腫瘍切除とその後の腫瘍の組織病理学的分析を受けた皮膚がん患者。
他の：光コヒーレンストモグラフィーによる生体内皮膚腫瘍イメージング
皮膚病変の光コヒーレンストモグラフィーイメージング。皮膚病変のデジタルダーモスコピーイメージング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
皮膚腫瘍形成の光コヒーレンストモグラフィー (OCT) イメージング品質と対応する組織病理学。
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical University of Vienna

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michael Binder, MD、Medical University of Vienna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年7月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年9月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年9月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1126/2009
  • 201880 (European Union Project FUN OCT, FP7 HEALTH)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理